Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace a užívání látek

20. února 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Bude zkoumat proveditelnost a účinnost a počáteční účinnost neinvazivní transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na toleranci úzkosti a inhibiční kontrolu mezi uživateli látek hledajících léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Narušení inhibiční kontroly (IC) a tolerance stresu (DT) se podílejí na rozvoji a udržování poruch spojených s užíváním návykových látek. Zjištění naznačují, že rozdílné zapojení DLPFC během afektivního a kognitivního zpracování, a zejména tolerance k úzkosti, u poruchy užívání návykových látek může být tvárné, což představuje slibnou intervenci. Modulace neurálních oscilací s neinvazivní, bezpečnou stimulací mozku zacílením na oblasti, jako je DLPFC, může poskytnout cestu ke zlepšení tolerance stresu a inhibiční kontroly u SUD. Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) může být obzvláště slibným přístupem, protože se jedná o bezpečnou a neinvazivní metodu elektrické stimulace, která má potenciál účinně modulovat dynamiku neuronové sítě a obvodů, což je těsněji v souladu se síťovou konceptualizací afektivní a kognitivní procesy Tato studie bude testovat účinky tACS na toleranci stresu a inhibiční kontrolu u dospělých hledajících léčbu s poruchou užívání návykových látek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27604
        • Southlight Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-V) Porucha užívání návykových látek
  • Současný kuřák
  • Abstinence od všech látek (kromě nikotinu) po dobu nejméně 2 posledních týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání antiepileptik a/nebo benzodiazepinů
  • Méně než 6 měsíců od sezení elektrokonvulzivní terapie (ECT).
  • Současná psychotická porucha DSM-V
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Probíhající nebo anamnéza traumatického poranění mozku (TBI), opakující se záchvaty, mrtvice nebo mozkové nádory
  • Lékařské nebo neurologické onemocnění
  • Mozková zařízení a/nebo implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Aktivní simulace (relace 1 a relace 2)
Aktivní simulovaná transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) během relace 1 a relace 2
Přístroj: Aktivní simulovaná transkraniální stimulace střídavým proudem
Aktivní simulace (placebo)
Ostatní jména:
  • Aktivní podvod
Experimentální: Aktivní simulace (relace 1) a tACS při 10 Hz (relace 2)
Aktivní simulovaná transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) během relace 1 a transkraniální stimulace střídavým proudem při 10 Hz během relace 2
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem při 10 Hz
Neinvazivní, bezpečná transkraniální stimulace střídavým proudem podávaná při 10 Hz k cílení alfa oscilační aktivity
Ostatní jména:
  • tACS při 10 Hz
Experimentální: Aktivní simulace (relace 1) a tACS při 40 Hz (relace 2)
Aktivní simulovaná transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) během relace 1 a transkraniální stimulace střídavým proudem při 40 Hz během relace 2
Přístroj: Transkraniální stimulace střídavým proudem při 40 Hz
Neinvazivní, bezpečná transkraniální stimulace střídavým proudem podávaná při 40 Hz k cílení gama oscilační aktivity
Ostatní jména:
  • tACS při 40 Hz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tolerance k tísni (střední latence k ukončení PASAT-C)
Časové okno: Od relace 1 do relace 2, až 6 dní
Počítačově řízený tempovaný poslechový sériový sčítací úkol (PASAT-C) je úkol vyvolávající psychologický stres. Čísla se postupně zobrazují na obrazovce počítače a účastníci jsou požádáni, aby přidali aktuálně prezentované číslo k dříve prezentovanému číslu, než se zobrazí další číslo. Účastníci vybírají odpověď pomocí počítačové myši na numerické klávesnici zobrazené na obrazovce počítače pod prezentovanými čísly. Rychlost prezentací čísel je individuálně titrována, aby se zohlednily některé individuální rozdíly v kognitivní kapacitě, ale ne aby se zajistil stejný výkon mezi jednotlivci. Nesprávné nebo zpožděné reakce se setkají s averzivním zvukem výbuchu. Tolerance k tísni je latence do ukončení úkolu (tj. doba do ukončení v minutách).
Od relace 1 do relace 2, až 6 dní
Změna inhibiční kontroly (střední D-prime on the Go/No-Go)
Časové okno: Od relace 1 do relace 2, až 6 dní
Během počítačově řízeného úkolu Go/No-Go účastníci prohlížejí sériový proud obrázků a jsou instruováni, aby neustále mačkali tlačítko na klávesnici počítače, ale potlačovali reakce, když jsou podněty prezentovány po sobě. Inhibiční kontrola bude vypočítána jako d-prime [z(úspěšnost) - z(míra falešných poplachů)]. Každé z-skóre 0 se rovná průměru referenční populace se směrodatnou odchylkou 1. Pozitivní d-prime hodnoty indikují více inhibiční kontroly a negativní hodnoty indikují méně inhibiční kontrolu.
Od relace 1 do relace 2, až 6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey B Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-2342

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Aktivní simulovaná transkraniální stimulace střídavým proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení