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Estimulação cerebral não invasiva e uso de substâncias

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
O estudo investigará a viabilidade, eficácia e eficácia inicial da estimulação transcraniana de corrente alternada não invasiva (tACS) na tolerância ao sofrimento e no controle inibitório entre usuários de substâncias que procuram tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Perturbações no controle inibitório (IC) e tolerância ao sofrimento (DT) estão implicadas no desenvolvimento e manutenção de transtornos por uso de substâncias. Os resultados sugerem que o envolvimento diferencial do DLPFC durante o processamento afetivo e cognitivo e, em particular, a tolerância ao sofrimento, no transtorno por uso de substâncias, pode ser maleável, fornecendo uma intervenção promissora. A modulação de oscilações neurais com estimulação cerebral segura e não invasiva, visando regiões como o DLPFC, pode fornecer um caminho para melhorar a tolerância ao sofrimento e o controle inibitório no SUD. A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) pode ser uma abordagem particularmente promissora, pois é um método seguro e não invasivo de estimulação elétrica que tem o potencial de modular efetivamente a rede neural e a dinâmica do circuito, alinhando-se mais de perto com uma conceitualização baseada em rede de afeto afetivo e processos cognitivos Este estudo testará os efeitos do tACS na tolerância ao sofrimento e no controle inibitório entre adultos em busca de tratamento com transtorno por uso de substâncias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27604
        • Southlight Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Manual Diagnóstico e Estatístico Atual de Transtornos Mentais (DSM-V) Transtorno por Uso de Substâncias
  • Fumante atual
  • Abstinente de todas as substâncias (exceto nicotina) pelo menos nas últimas 2 semanas

Critério de exclusão:

  • Uso atual de drogas antiepilépticas e/ou benzodiazepínicos
  • Menos de 6 meses desde uma sessão de eletroconvulsoterapia (ECT)
  • Transtorno psicótico atual do DSM-V
  • Gravidez e/ou amamentação
  • Histórico ou histórico de lesão cerebral traumática (TCE), convulsões recorrentes, acidente vascular cerebral ou tumores cerebrais
  • Doença médica ou neurológica
  • Dispositivos cerebrais e/ou implantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Simulação Ativa (Sessão 1 e Sessão 2)
Estimulação ativa de corrente alternada transcraniana simulada (tACS) durante a Sessão 1 e a Sessão 2
Dispositivo: Estimulação ativa de corrente alternada transcraniana simulada
Simulação ativa (placebo)
Outros nomes:
  • Farsa ativa
Experimental: Simulação ativa (sessão 1) e tACS a 10 Hz (sessão 2)
Estimulação de corrente alternada transcraniana simulada ativa (tACS) durante a Sessão 1 e Estimulação de Corrente Alternada Transcraniana a 10 Hz durante a Sessão 2
Dispositivo: Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada a 10 Hz
Estimulação de corrente alternada transcraniana segura e não invasiva administrada a 10 Hz para direcionar a atividade oscilatória alfa
Outros nomes:
  • tACS a 10 Hz
Experimental: Simulação ativa (sessão 1) e tACS a 40 Hz (sessão 2)
Estimulação de corrente alternada transcraniana simulada ativa (tACS) durante a Sessão 1 e Estimulação de Corrente Alternada Transcraniana a 40 Hz durante a Sessão 2
Dispositivo: Estimulação Transcraniana de Corrente Alternada a 40 Hz
Estimulação de corrente alternada transcraniana segura e não invasiva administrada a 40 Hz para direcionar a atividade oscilatória gama
Outros nomes:
  • tACS a 40 Hz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Tolerância ao Socorro (Latência Média para Sair do PASAT-C)
Prazo: Da Sessão 1 à Sessão 2, até 6 dias
A Computerized Paced Auditory Serial Add Task (PASAT-C) é uma tarefa de indução de sofrimento psicológico. Os números são apresentados sequencialmente na tela do computador e os participantes são solicitados a adicionar o número apresentado atualmente ao número apresentado anteriormente antes que o próximo número seja apresentado. Os participantes selecionam a resposta usando um mouse de computador em um teclado numérico exibido na tela do computador abaixo dos números apresentados. A velocidade das apresentações numéricas é titulada individualmente para levar em conta algumas diferenças individuais na capacidade cognitiva, mas não para garantir desempenho igual entre os indivíduos. Respostas incorretas ou atrasadas são recebidas com um som de explosão aversivo. A tolerância ao estresse é a latência para o término da tarefa (ou seja, tempo até sair em minutos).
Da Sessão 1 à Sessão 2, até 6 dias
Mudança no controle inibitório (D-prime médio no Go/No-Go)
Prazo: Da Sessão 1 à Sessão 2, até 6 dias
Durante a tarefa computadorizada Go/No-Go, os participantes visualizam um fluxo serial de imagens e são instruídos a pressionar continuamente um botão no teclado do computador, mas inibem as respostas quando os estímulos são apresentados consecutivamente. O controle inibitório será calculado como d-prime [z(taxa de acerto) - z(taxa de falso alarme)]. Cada pontuação z de 0 é igual à média da população de referência, com um desvio padrão de 1. Valores d-prime positivos indicam mais controle inibitório e valores negativos indicam menos controle inibitório.
Da Sessão 1 à Sessão 2, até 6 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stacey B Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-2342

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtornos por Uso de Substâncias

Ensaios clínicos em Estimulação ativa de corrente alternada transcraniana simulada

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