Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv hjärnstimulering och substansanvändning

20 februari 2020 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Den kommer att undersöka genomförbarheten och effektiviteten och initial effektivitet av icke-invasiv transkraniell växelströmsstimulering (tACS) på nödtolerans och hämmande kontroll bland behandlingssökande substansanvändare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Störningar i hämmande kontroll (IC) och distress tolerance (DT) är inblandade i utvecklingen och upprätthållandet av missbruksrubbningar. Resultaten tyder på att differentiellt DLPFC-engagemang under affektiv och kognitiv bearbetning, och i synnerhet nödtolerans, vid missbruksstörning kan vara formbar, vilket ger en lovande intervention. Modulering av neurala svängningar med icke-invasiv, säker hjärnstimulering genom att rikta in sig på regioner som DLPFC kan ge en väg att förbättra nödtolerans och hämmande kontroll i SUD. Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) kan vara ett särskilt lovande tillvägagångssätt eftersom det är en säker och icke-invasiv metod för elektrisk stimulering som har potential att effektivt modulera neurala nätverks- och kretsdynamik, mer i linje med en nätverksbaserad konceptualisering av affektiva och kognitiva processerDenna studie kommer att testa effekterna av tACS på nödtolerans och hämmande kontroll bland behandlingssökande vuxna med missbruksstörning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
38

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27604
        • Southlight Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktuell diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-V) substansmissbruk
  • Aktuell rökare
  • Avhållit alla substanser (utom nikotin) under minst de senaste 2 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av antiepileptika och/eller bensodiazepiner
  • Mindre än 6 månader sedan en session med elektrokonvulsiv terapi (ECT).
  • Aktuell DSM-V psykotisk störning
  • Graviditet och/eller amning
  • Pågående eller historia av traumatisk hjärnskada (TBI), återkommande anfall, stroke eller hjärntumörer
  • Medicinsk eller neurologisk sjukdom
  • Hjärnanordningar och/eller implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Sham Comparator: Active Sham (session 1 och session 2)
Aktiv skentranskraniell växelströmsstimulering (tACS) under session 1 och session 2
Enhet: Aktiv skentranskraniell växelströmsstimulering
Aktiv bluff (placebo)
Andra namn:
  • Aktiv bluff
Experimentell: Active Sham (session 1) och tACS vid 10 Hz (session 2)
Aktiv skentranskraniell växelströmsstimulering (tACS) under session 1 och transkraniell växelströmsstimulering vid 10 Hz under session 2
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering vid 10 Hz
Icke-invasiv, säker transkraniell växelströmsstimulering administrerad vid 10 Hz för att rikta alfaoscillerande aktivitet
Andra namn:
  • tACS vid 10 Hz
Experimentell: Active Sham (session 1) och tACS vid 40 Hz (session 2)
Aktiv skentranskraniell växelströmsstimulering (tACS) under session 1 och transkraniell växelströmsstimulering vid 40 Hz under session 2
Enhet: Transkraniell växelströmsstimulering vid 40 Hz
Icke-invasiv, säker transkraniell växelströmsstimulering administrerad vid 40 Hz för att rikta gammaoscillerande aktivitet
Andra namn:
  • tACS vid 40 Hz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nödtolerans (medelfördröjning för att avsluta PASAT-C)
Tidsram: Från session 1 till session 2, upp till 6 dagar
Den datoriserade paced Auditory Serial Addition Task (PASAT-C) är en psykologisk nödframkallande uppgift. Siffror presenteras sekventiellt på en datorskärm och deltagarna uppmanas att lägga till det aktuella numret till det tidigare presenterade numret innan nästa nummer presenteras. Deltagarna väljer svaret med hjälp av en datormus på en nummerplatta som visas på datorskärmen under de presenterade siffrorna. Hastigheten på nummerpresentationerna titreras individuellt för att ta hänsyn till vissa individuella skillnader i kognitiv kapacitet, men inte för att säkerställa lika prestation mellan individer. Felaktiga eller försenade svar möts av ett aversivt explosionsljud. Nödtolerans är fördröjningen för att avsluta uppgiften (dvs tiden tills det avslutas i minuter).
Från session 1 till session 2, upp till 6 dagar
Förändring i hämmande kontroll (medelvärde för D-prime på Go/No-Go)
Tidsram: Från session 1 till session 2, upp till 6 dagar
Under den datoriserade Go/No-Go-uppgiften ser deltagarna en serie bilder och instrueras att kontinuerligt trycka på en knapp på datorns tangentbord, men förhindra svar när stimuli presenteras i följd. Inhiberande kontroll kommer att beräknas som d-prime [z(träffhastighet) - z(falsklarmhastighet)]. Varje z-poäng på 0 är lika med medelvärdet av referenspopulationen, med en standardavvikelse på 1. Positiva d-primvärden indikerar mer hämmande kontroll, och negativa värden indikerar mindre hämmande kontroll.
Från session 1 till session 2, upp till 6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Stacey B Daughters, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 16-2342

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar