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Dexaméthasone à dose élevée ou faible sur les complications dans la phase postopératoire immédiate après mastectomie (DEX-MAS)

27 novembre 2019 mis à jour par: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Effet de la dexaméthasone intraveineuse à haute ou faible dose sur les complications dans la phase postopératoire immédiate après mastectomie - un essai randomisé, à double insu et contrôlé

Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'une seule injection préopératoire de stéroïdes à haute dose sur les complications dans la phase postopératoire immédiate après une chirurgie du cancer du sein, avec ablation du sein (mastectomie). Le résultat principal est la proportion de patients qui nécessitent un transfert vers l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et la proportion qui peut être transférée directement vers le service. Les critères de jugement secondaires sont les complications organospécifiques dans la phase post-anesthésie, la douleur et les nausées les 5 premiers jours, le sérome et l'infection des plaies les 14 premiers jours et les réadmissions les 30 premiers jours après la chirurgie.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la fréquence des transferts en salle de réveil et des complications organospécifiques sera plus faible chez les patients recevant de la dexaméthasone à forte dose. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il n'y aura aucune différence dans les infections des plaies, le sérome ou les réadmissions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après la chirurgie, les patients sont traditionnellement observés et traités dans des unités de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à ce qu'ils soient renvoyés dans le service (ou directement à domicile) évalués selon des critères de sortie internationaux normalisés.

Le projet de recherche "Pourquoi en PACU?" (Rigshospitalet, Danemark), recueille et analyse systématiquement depuis début 2016 les complications liées à l'intervention en phase de rétablissement. Les complications comprennent des douleurs, des nausées/vomissements, des problèmes circulatoires et respiratoires, une intolérance orthostatique et des troubles cognitifs. Les liens possibles avec la réponse inflammatoire causée par le traumatisme chirurgical sont communs à tous les problèmes postopératoires mentionnés ci-dessus.

Les glucocorticoïdes peuvent dans ce contexte jouer un rôle central dans la réduction des dysfonctionnements organiques postopératoires aigus, causés par l'effet anti-inflammatoire. Dans un certain nombre d'interventions chirurgicales différentes, il a été démontré que les glucocorticoïdes préopératoires à dose unique réduisent les nausées et vomissements postopératoires (NVPO), la douleur aiguë et le besoin d'opioïdes, ainsi qu'accélèrent la convalescence.

Les méta-analyses ont également montré que l'administration d'une dose unique de glucocorticoïdes (méthylprednisolone et dexaméthasone) pour les patients chirurgicaux est sans danger par opposition à un traitement à long terme.

Sur la base de résultats positifs dans d'autres études spécifiques à la procédure, toutes les patientes ayant subi une mastectomie au Rigshospitalet ont reçu des stéroïdes préopératoires à forte dose, sous la forme d'une injection de dexaméthasone de 24 mg depuis la mi-2015. Cela a entraîné une diminution de 30 % à 10 % de la proportion de patients nécessitant une observation en salle de réveil. La réduction est principalement due à moins de douleur, moins de sédation et une moindre administration d'opioïdes.

On ne peut exclure que cela soit également dû en partie à un "effet systémique" (effet Hawthorn) résultant d'une concentration accrue sur la zone.

Avant de créer des recommandations et des normes cliniques, il est nécessaire que les résultats soient testés dans un essai clinique randomisé et contrôlé.

L'étude n'est pas contrôlée par placebo car les effets positifs de la dexaméthasone 8 mg sur les NVPO ont été démontrés dans de nombreux essais et elle est déjà administrée à tous les patients de la clinique. Il ne serait donc pas éthiquement correct de se retirer de cette pratique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • mastectomie unilatérale planifiée avec ou sans curage axillaire ou ganglion sentinelle au cours de la période d'étude
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Utilisation chronique/continue de glucocorticoïdes (à l'exception de la thérapie par inhalation)
  • utilisation continue d'un traitement immunosuppresseur
  • diabète insulino-dépendant
  • grossesse/allaitement
  • allergies aux médicaments à l'étude ou aux médicaments d'un traitement standard
  • chirurgie controlatérale (tumorectomie/mastectomie) au moment de la mastectomie
  • la chirurgie ne peut pas être pratiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Dexaméthasone 8 mg
Dexaméthasone 8 mg préopératoire
Médicament: Dexaméthasone
administration intraveineuse préopératoire
Comparateur actif: Dexaméthasone 24 mg
Dexaméthasone 24 mg pré-opératoire
Médicament: Dexaméthasone
administration intraveineuse préopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfert à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Dans l'heure qui suit l'opération
Nombre de patients répondant aux critères de transfert à l'USPA après la chirurgie
Dans l'heure qui suit l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de décharge, (score de décharge d'Aldrete modifié), salle d'opération
Délai: Au transfert du bloc opératoire, dans l'heure qui suit l'intervention

Score de sortie de la Société danoise d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs (DASAIM). Construction : le score se compose de six modalités (sous-scores) : sédation, saturation en oxygène, tension artérielle, fréquence cardiaque, douleur (au repos) et nausées. Chaque modalité a un score entre 0 et 3, et les patients sont considérés comme pouvant être renvoyés dans le service lorsque la somme des scores de tous les critères (score total) est de 4 ou moins et qu'aucun score n'est supérieur à 1. Toutes les valeurs (sous-scores) sont considérées comme les meilleures à 0 et les pires à 3.

Sédation : 0 complètement éveillé, 1, sommeil réveillé par des stimuli verbaux, 2 sommeil réveillé par des stimuli physiques, 3 sommeil ne peut pas être réveillé.

Saturation en oxygène (%) :0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
Au transfert du bloc opératoire, dans l'heure qui suit l'intervention
Score de sortie, arrivée à la PACU
Délai: dans les 3 heures

Score DASAIM (Société danoise d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs). Le score comprend six modalités : sédation, saturation en oxygène, tension artérielle, fréquence cardiaque, douleur (au repos) et nausées.

Chaque modalité a un score compris entre 0 et 3, et les patients sont considérés comme pouvant être renvoyés dans le service lorsque la somme des scores de tous les critères est de quatre ou moins et qu'aucun score n'est supérieur à un.

Sédation : 0 complètement éveillé, 1, endormi, excité par des stimuli verbaux, 2 endormi, excité par des stimuli physiques, 3 endormi, ne peut pas être réveillé.

Saturation en oxygène (%) : 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
dans les 3 heures
Score de sortie, arrivée au service
Délai: dans les 3 heures

Score DASAIM (Société danoise d'anesthésiologie et de médecine de soins intensifs). Le score comprend six modalités : sédation, saturation en oxygène, tension artérielle, fréquence cardiaque, douleur (au repos) et nausées.

Chaque modalité a un score compris entre 0 et 3, et les patients sont considérés comme pouvant être renvoyés dans le service lorsque la somme des scores de tous les critères est de quatre ou moins et qu'aucun score n'est supérieur à un.

Sédation : 0 complètement éveillé, 1, endormi, excité par des stimuli verbaux, 2 endormi, excité par des stimuli physiques, 3 endormi, ne peut pas être réveillé.

Saturation en oxygène (%) : 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
dans les 3 heures
Nombre de participants avec complication
Délai: 24 heures
complications nécessitant un traitement jusqu'à la sortie
24 heures
Durée totale du séjour en PACU
Délai: 12 heures
Durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), mesurée en heures et en minutes, depuis le début de l'intervention jusqu'à la sortie de l'USPA
12 heures
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 24-48 heures
Durée du séjour à l'hôpital, mesurée depuis le début de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital à domicile
24-48 heures
Transfert secondaire
Délai: 24-48 heures
Transfert secondaire à la PACU depuis le service ou à l'unité de soins intensifs à partir de la PACU
24-48 heures
Douleur, échelle d'évaluation numérique
Délai: jours 0-4
Douleur autodéclarée (pire et moyenne (moyenne jusqu'à ce jour), jours 0-4) sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10. 0 correspond à aucune douleur, 10 à la pire douleur imaginable. Questionnaire.
jours 0-4
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Délai: jours 0-4
Nausées autodéclarées, questionnaire, jour 0-4. Nombre de participants signalant des nausées et/ou des vomissements
jours 0-4
Qualité du sommeil
Délai: jours 0-4
Qualité du sommeil autodéclarée (jours 0 à 4). Questionnaire. Divisé en bon sommeil ou problèmes de sommeil, les chiffres rapportés sont le nombre de patients souffrant de problèmes de sommeil
jours 0-4
État mental
Délai: jours 0-4
Sentiments d'agitation, de tristesse et de fatigue autodéclarés (jours 0 à 4). Questionnaire (réponses possibles : oui ou non. Les nombres sont des patients répondant oui)
jours 0-4
Nombre de participants atteints de sérome nécessitant un traitement
Délai: 14 jours
Sérome, nécessitant un traitement les 14 premiers jours.
14 jours
Réadmission
Délai: 30 jours
Toute réadmission, jours 0-30
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DEXMAS01
  • 2017-000227-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pas prévu de partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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