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Hoch- vs. niedrig dosiertes Dexamethason bei Komplikationen in der unmittelbaren postoperativen Phase nach Mastektomie (DEX-MAS)

27. November 2019 aktualisiert von: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Wirkung von hoch- vs. niedrig dosiertem intravenösem Dexamethason auf Komplikationen in der unmittelbaren postoperativen Phase nach Mastektomie – eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Effekt einer einmaligen präoperativen hochdosierten Steroidinjektion auf Komplikationen in der unmittelbaren postoperativen Phase nach einer Brustkrebsoperation mit Entfernung der Brust (Mastektomie) zu untersuchen. Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt werden müssen, und der Anteil, der direkt auf die Station verlegt werden kann. Sekundäre Outcomes sind organspezifische Komplikationen in der Nachanästhesiephase, Schmerzen und Übelkeit in den ersten 5 Tagen, Serome und Wundinfektionen in den ersten 14 Tagen und Wiederaufnahmen in den ersten 30 Tagen nach der Operation.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Häufigkeit des Transfers auf die PACU und organospezifische Komplikationen bei Patienten, die hochdosiertes Dexamethason erhalten, geringer sein werden. Die Forscher gehen davon aus, dass es keinen Unterschied bei Wundinfektionen, Seromen oder Wiederaufnahmen geben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Operation werden die Patienten traditionell in Postanästhesie-Pflegeeinheiten (PACU) beobachtet und behandelt, bis sie auf die Station (oder direkt nach Hause) entlassen werden, die anhand standardisierter internationaler Entlassungskriterien bewertet wird.

Das Forschungsprojekt "Warum in PACU?" (Rigshospitalet, Dänemark), erfasst und analysiert seit Anfang 2016 systematisch eingriffsbedingte Komplikationen in der Genesungsphase. Zu den Komplikationen zählen Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Kreislauf- und Atemprobleme, orthostatische Intoleranz und kognitive Störungen. Allen oben erwähnten postoperativen Problemen gemeinsam sind die möglichen Verbindungen zu der durch das chirurgische Trauma verursachten Entzündungsreaktion.

Glukokortikoide können in diesem Zusammenhang zentral für die Reduktion von akuten postoperativen Organfunktionsstörungen sein, die durch die entzündungshemmende Wirkung verursacht werden. Bei einer Reihe verschiedener chirurgischer Eingriffe hat sich gezeigt, dass präoperative Einzeldosen von Glukokortikoiden postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), akute Schmerzen und den Bedarf an Opioiden reduzieren sowie die Rekonvaleszenz beschleunigen.

Metaanalysen zeigten auch, dass die Verabreichung von Glukokortikoiden (Methylprednisolon und Dexamethason) als Einzeldosis bei chirurgischen Patienten im Gegensatz zu einer Langzeitbehandlung sicher ist.

Basierend auf positiven Ergebnissen in anderen verfahrensspezifischen Studien haben alle Mastektomie-Patientinnen im Rigshospitalet seit Mitte 2015 präoperativ hochdosierte Steroide in Form von 24 mg Dexamethason-Injektionen erhalten. Dies hat dazu geführt, dass der Anteil der Patienten, die eine Überwachung in der PACU benötigen, von 30 % auf 10 % gesunken ist. Die Reduktion ist hauptsächlich auf weniger Schmerzen, weniger Sedierung und eine geringere Opioidverabreichung zurückzuführen.

Ob dies teilweise auch auf eine „systemische Wirkung“ (Hawthorn-Effekt) infolge verstärkter Fokussierung auf das Areal zurückzuführen ist, kann nicht ausgeschlossen werden.

Vor der Erstellung klinischer Empfehlungen und Standards müssen die Ergebnisse in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie getestet werden.

Die Studie ist nicht placebokontrolliert, da die positive Wirkung von Dexamethason 8 mg auf PONV in zahlreichen Studien gezeigt wurde, und wird bereits allen Patienten der Klinik verabreicht. Es wäre daher ethisch nicht richtig, sich dieser Praxis zu entziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante einseitige Mastektomie mit oder ohne Axilladissektion oder Sentinel-Node im Studienzeitraum
  • informierte unterzeichnete Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische/andauernde Anwendung von Glukokortikoiden (außer Inhalationstherapie)
  • andauernde Anwendung einer immunsuppressiven Therapie
  • insulinabhängiger Diabetes
  • Schwangerschaft/Stillen
  • Allergien gegen Studienmedikamente oder Medikamente in einer Standardbehandlung
  • kontralateraler chirurgischer Eingriff (Lumpektomie/Mastektomie) zum Zeitpunkt der Mastektomie
  • eine Operation kann nicht durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dexamethason 8 mg
Dexamethason 8 mg präoperativ
Arzneimittel: Dexamethason
präoperative intravenöse Verabreichung
Aktiver Komparator: Dexamethason 24 mg
Dexamethason 24 mg präoperativ
Arzneimittel: Dexamethason
präoperative intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlegung in die Postanästhesie-Pflegestation (PACU)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Anzahl der Patienten, die die Kriterien für die postoperative Verlegung in die Aufwachstation erfüllen
Innerhalb von 1 Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassungsergebnis, (modifiziertes Aldrete-Entladungsergebnis), Operationssaal
Zeitfenster: Bei der Verlegung aus dem Operationssaal innerhalb von 1 Stunde nach der Operation

Entlassungsscore der Dänischen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DASAIM). Konstrukt: Der Score besteht aus sechs Modalitäten (Subscores): Sedierung, Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Herzfrequenz, Ruheschmerz und Übelkeit. Jede Modalität hat einen Score zwischen 0 und 3, und Patienten gelten als auf die Station entlassen, wenn die Punktzahl aller Kriterien (Gesamtpunktzahl) 4 oder weniger beträgt und keine Einzelpunktzahl über 1 liegt. Alle Werte (Subscores) gelten als am besten bei 0 und am schlechtesten bei 3.

Sedierung: 0 vollständig wach, 1, Schlaf durch verbale Reize erregt, 2 Schlaf durch körperliche Reize erregt, 3 Schlaf nicht erregbar.

Sauerstoffsättigung (%):0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
Bei der Verlegung aus dem Operationssaal innerhalb von 1 Stunde nach der Operation
Entlassungsergebnis, Ankunft im PACU
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden

DASAIM-Score (Dänische Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin). Der Score besteht aus sechs Modalitäten: Sedierung, Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Herzfrequenz, Ruheschmerz und Übelkeit.

Jede Modalität hat eine Punktzahl zwischen 0 und 3, und Patienten gelten als auf die Station entlassen, wenn die Punktzahl aller Kriterien vier oder weniger beträgt und keine einzelne Punktzahl über eins liegt.

Sedierung: 0 völlig wach, 1, schlafend durch verbale Reize erregt, 2 schlafend, durch körperliche Reize erregt, 3 schlafend, nicht erregbar.

Sauerstoffsättigung (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
innerhalb von 3 Stunden
Entlassungsergebnis, Ankunft auf der Station
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden

DASAIM-Score (Dänische Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin). Der Score besteht aus sechs Modalitäten: Sedierung, Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Herzfrequenz, Ruheschmerz und Übelkeit.

Jede Modalität hat eine Punktzahl zwischen 0 und 3, und Patienten gelten als auf die Station entlassen, wenn die Punktzahl aller Kriterien vier oder weniger beträgt und keine einzelne Punktzahl über eins liegt.

Sedierung: 0 völlig wach, 1, schlafend durch verbale Reize erregt, 2 schlafend, durch körperliche Reize erregt, 3 schlafend, nicht erregbar.

Sauerstoffsättigung (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
innerhalb von 3 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
behandlungsbedürftige Komplikationen bis zur Entlassung
24 Stunden
Gesamtdauer des Aufenthalts in PACU
Zeitfenster: 12 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU), gemessen in Stunden und Minuten, vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus der PACU
12 Stunden
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts, gemessen vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach Hause
24-48 Stunden
Sekundäre Übertragung
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Sekundäre Verlegung von der Station zur Aufwachstation oder von der Aufwachstation zur Intensivstation
24-48 Stunden
Schmerz, Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Tage 0-4
Selbstberichtete Schmerzen (am schlimmsten und durchschnittlich (Durchschnitt an diesem Tag), Tage 0-4) auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10. 0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.. Fragebogen.
Tage 0-4
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV).
Zeitfenster: Tage 0-4
Selbstberichtete Übelkeit, Fragebogen, Tag 0-4. Anzahl der Teilnehmer, die über Übelkeit und/oder Erbrechen berichteten
Tage 0-4
Schlafqualität
Zeitfenster: Tage 0-4
Selbstberichtete Schlafqualität (Tage 0–4). Fragebogen. Dichotomisiert zu Guter Schlaf oder Schlafproblemen, die angegebenen Zahlen sind die Anzahl der Patienten mit Schlafproblemen
Tage 0-4
Mentaler Zustand
Zeitfenster: Tage 0-4
Selbstberichtete Gefühle von Unruhe, Traurigkeit und Müdigkeit (Tage 0-4). Fragebogen (Antworten möglich: ja oder nein. Zahlen sind Patienten, die mit Ja antworten)
Tage 0-4
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedürftigem Serom
Zeitfenster: 14 Tage
Serom, das in den ersten 14 Tagen behandelt werden muss.
14 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 30 Tage
Jede Wiederaufnahme, Tage 0-30
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DEXMAS01
  • 2017-000227-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom

Klinische Studien zur Dexamethason

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