Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alta vs baixa dose de dexametasona em complicações no pós-operatório imediato após mastectomia (DEX-MAS)

27 de novembro de 2019 atualizado por: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Efeito da Dexametasona Intravenosa em Alta vs Baixa Dose nas Complicações na Fase Pós-Operatória Imediata Após Mastectomia - um Estudo Randomizado, Duplo-cego e Controlado

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma única injeção pré-operatória de alta dose de esteróide sobre as complicações no pós-operatório imediato após a cirurgia de câncer de mama, com remoção da mama (mastectomia). O desfecho primário é a proporção de pacientes que precisam ser transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e a proporção que pode ser transferida diretamente para a enfermaria. Os desfechos secundários são complicações organoespecíficas na fase pós-anestésica, dor e náusea nos primeiros 5 dias, seroma e infecção da ferida nos primeiros 14 dias e reinternações nos primeiros 30 dias após a cirurgia.

Os investigadores levantam a hipótese de que a frequência de transferência para a SRPA e as complicações organoespecíficas serão menores entre os pacientes que receberam altas doses de dexametasona. Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferença em infecções de feridas, seromas ou reinternações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a cirurgia, os pacientes são tradicionalmente observados e tratados em unidades de recuperação pós-anestésica (SRPA) até receberem alta para a enfermaria (ou diretamente para casa), avaliados por critérios internacionais padronizados de alta.

O projeto de pesquisa "Por que na SRPA?" (Rigshospitalet, Dinamarca), desde o início de 2016 coletou e analisou sistematicamente as complicações relacionadas ao procedimento na fase de recuperação. As complicações incluem dor, náuseas/vômitos, problemas circulatórios e respiratórios, intolerância ortostática e distúrbios cognitivos. Comum a todos os problemas pós-operatórios acima mencionados são as possíveis ligações com a resposta inflamatória causada pelo trauma cirúrgico.

Os glicocorticóides podem, neste contexto, ser fundamentais para a redução das disfunções orgânicas agudas pós-operatórias, causadas pelo efeito anti-inflamatório. Em vários procedimentos cirúrgicos diferentes, doses únicas de glicocorticóides pré-operatórios demonstraram reduzir as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), a dor aguda e a necessidade de opioides, bem como acelerar a convalescença.

Meta-análises também mostraram que a administração de dose única de glicocorticóides (metilprednisolona e dexametasona) para pacientes cirúrgicos é segura em oposição ao tratamento de longo prazo.

Com base em resultados positivos em outros estudos específicos do procedimento, todos os pacientes de mastectomia no Rigshospitalet receberam altas doses de esteróides pré-operatórios, na forma de injeção de 24 mg de dexametasona desde meados de 2015. Isso resultou em uma diminuição na proporção de pacientes que precisam de observação na SRPA de 30% para 10%. A redução se deve principalmente a menos dor, menos sedação e menor administração de opioides.

Não se pode excluir se isso também se deve em parte a um "efeito sistêmico" (efeito Hawthorn) como resultado do aumento do foco na área.

Antes de criar recomendações e padrões clínicos, é necessário que os resultados sejam testados em um ensaio clínico randomizado e controlado.

O estudo não é controlado por placebo, uma vez que os efeitos positivos da dexametasona 8 mg em NVPO foram demonstrados em vários ensaios e já estão sendo administrados a todos os pacientes da clínica. Portanto, não seria eticamente correto retirar-se dessa prática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mastectomia unilateral planejada com ou sem dissecção axilar ou linfonodo sentinela no período do estudo
  • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Uso crônico/contínuo de glicocorticóides (exceto terapia inalatória)
  • uso contínuo de terapia imunossupressora
  • diabetes dependente de insulina
  • gravidez/amamentação
  • alergias à medicação do estudo ou medicação em um tratamento padrão
  • cirurgia contralateral (mastectomia/mastectomia) no momento da mastectomia
  • cirurgia não pode ser realizada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dexametasona 8mg
Dexametasona 8 mg pré-operatório
administração intravenosa pré-operatória
Comparador Ativo: Dexametasona 24mg
Dexametasona 24 mg pré-operatório
administração intravenosa pré-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transferência para Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Dentro de 1 hora após a cirurgia
Número de pacientes que atendem aos critérios de transferência para a SRPA após a cirurgia
Dentro de 1 hora após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de alta, (Pontuação de alta de Aldrete modificada), Sala de cirurgia
Prazo: Na transferência da sala de cirurgia, dentro de 1 hora após a cirurgia

Pontuação de alta da Sociedade Dinamarquesa de Anestesiologia e Medicina Intensiva (DASAIM). Estrutura: A pontuação consiste em seis modalidades (subpontuações): sedação, saturação de oxigênio, pressão arterial, frequência cardíaca, dor (em repouso) e náusea. Cada modalidade tem uma pontuação. entre 0 e 3, e os pacientes são considerados com alta para a enfermaria quando a soma da pontuação de todos os critérios (escore total) for 4 ou menos e nenhuma pontuação individual for superior a 1. Todos os valores (subpontuações) são considerados melhores em 0 e piores em 3.

Sedação: 0 totalmente acordado, 1, dormindo despertado por estímulos verbais, 2 dormindo despertado por estímulos físicos, 3 dormindo não pode ser despertado.

Saturação de oxigênio (%):0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3

Na transferência da sala de cirurgia, dentro de 1 hora após a cirurgia
Pontuação de alta, chegada à SRPA
Prazo: dentro de 3 horas

Escore DASAIM (Sociedade Dinamarquesa de Anestesiologia e Medicina Intensiva). O escore consiste em seis modalidades: sedação, saturação de oxigênio, pressão arterial, frequência cardíaca, dor (em repouso) e náusea.

Cada modalidade tem uma pontuação entre 0 e 3, e os pacientes são considerados com alta para a enfermaria quando a soma da pontuação de todos os critérios é quatro ou menos e nenhuma pontuação individual é superior a um.

Sedação: 0 totalmente acordado, 1, dormindo despertado por estímulos verbais, 2 dormindo, despertado por estímulos físicos, 3 dormindo, não pode ser despertado.

Saturação de oxigênio (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3

dentro de 3 horas
Pontuação de alta, chegada à enfermaria
Prazo: dentro de 3 horas

Escore DASAIM (Sociedade Dinamarquesa de Anestesiologia e Medicina Intensiva). O escore consiste em seis modalidades: sedação, saturação de oxigênio, pressão arterial, frequência cardíaca, dor (em repouso) e náusea.

Cada modalidade tem uma pontuação entre 0 e 3, e os pacientes são considerados com alta para a enfermaria quando a soma da pontuação de todos os critérios é quatro ou menos e nenhuma pontuação individual é superior a um.

Sedação: 0 totalmente acordado, 1, dormindo despertado por estímulos verbais, 2 dormindo, despertado por estímulos físicos, 3 dormindo, não pode ser despertado.

Saturação de oxigênio (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3

dentro de 3 horas
Número de participantes com complicação
Prazo: 24 horas
complicações que requerem tratamento até a alta
24 horas
Tempo total de permanência na SRPA
Prazo: 12 horas
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), medido em horas e minutos, desde o início do procedimento até a alta da SRPA
12 horas
Tempo Total de Permanência no Hospital
Prazo: 24-48 horas
Tempo de permanência no hospital, medido desde o início do procedimento até a alta do hospital para casa
24-48 horas
Transferência Secundária
Prazo: 24-48 horas
Transferência secundária para SRPA da enfermaria ou para unidade de terapia intensiva da SRPA
24-48 horas
Dor, Escala de Avaliação Numérica
Prazo: dias 0-4
Dor autorreferida (pior e média (média até aquele dia), dias 0-4) em uma escala de classificação numérica (NRS) 0-10. 0 é nenhuma dor, 10 é a pior dor imaginável. Questionário.
dias 0-4
Náuseas e Vômitos Pós-Operatórios (NVPO).
Prazo: dias 0-4
Náusea autorreferida, questionário, dia 0-4. Número de participantes que relataram náuseas e/ou vômitos
dias 0-4
Qualidade do Sono
Prazo: dias 0-4
Qualidade de sono autorreferida (dias 0-4). Questionário. Dicotômico para sono bom ou problemas de sono, os números relatados são o número de pacientes com problemas de sono
dias 0-4
Estado mental
Prazo: dias 0-4
Sentimentos auto-relatados de inquietação, tristeza e fadiga (dias 0-4). Questionário (respostas possíveis: sim ou não. Números são pacientes respondendo sim)
dias 0-4
Número de participantes com seroma, necessitando de tratamento
Prazo: 14 dias
Seroma, necessitando de tratamento nos primeiros 14 dias.
14 dias
Readmissão
Prazo: 30 dias
Qualquer readmissão, dias 0-30
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DEXMAS01
  • 2017-000227-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não planejado para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes