Suuri vs. pieni annos deksametasoni komplikaatioissa välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa rinnanpoiston jälkeen (DEX-MAS)
Suuren vs. pienen annoksen laskimonsisäisen deksametasonin vaikutus komplikaatioihin välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa mastektomian jälkeen - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää yhden preoperatiivisen suuren annoksen steroidi-injektion vaikutusta komplikaatioihin välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa rintasyöpäleikkauksen jälkeen, kun rinta poistetaan (mastektomia). Ensisijainen tulos on se osuus potilaista, jotka tarvitsevat siirron postanestesian hoitoyksikköön (PACU) ja se osuus, joka voidaan siirtää suoraan osastolle. Toissijaisia seurauksia ovat organospesifiset komplikaatiot anestesian jälkeisessä vaiheessa, kipu ja pahoinvointi ensimmäisten 5 päivän aikana, serooma ja haavatulehdus ensimmäisten 14 päivän aikana ja takaisinotto ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että PACU:hun siirtymisen ja organospesifisten komplikaatioiden esiintymistiheys on pienempi potilailla, jotka saavat suuria annoksia deksametasonia. Tutkijat olettavat, että haavainfektioissa, seroomassa tai takaisinottoissa ei ole eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeen potilaita tarkkaillaan ja hoidetaan perinteisesti anestesian jälkeisissä hoitoyksiköissä (PACU), kunnes heidät kotiutetaan osastolle (tai suoraan kotiin) standardoitujen kansainvälisten kotiutuskriteerien mukaan.
Tutkimusprojekti "Miksi PACU:ssa?" (Rigshospitalet, Tanska) on vuoden 2016 alusta lähtien systemaattisesti kerännyt ja analysoinut toimenpiteisiin liittyviä toipumisvaiheen komplikaatioita. Komplikaatioita ovat kipu, pahoinvointi/oksentelu, verenkierto- ja hengitysvaikeudet, ortostaattinen intoleranssi ja kognitiiviset häiriöt. Kaikille edellä mainituille postoperatiivisille ongelmille yhteistä ovat mahdolliset yhteydet leikkausvamman aiheuttamaan tulehdusvasteeseen.
Glukokortikoidit voivat tässä yhteydessä olla keskeisiä tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen aiheuttamien akuuttien postoperatiivisten elinten toimintahäiriöiden vähentämisessä. Useissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä kerta-annoksen, preoperatiivisten glukokortikoidien on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV), akuuttia kipua ja opioidien tarvetta sekä nopeuttavan toipumista.
Meta-analyysit osoittivat myös, että glukokortikoidien (metyyliprednisoloni ja deksametasoni) kerta-annos kirurgisille potilaille on turvallista pitkäaikaiseen hoitoon verrattuna.
Muiden toimenpidekohtaisten tutkimusten positiivisten tulosten perusteella kaikki Rigshospitaletin mastektomiapotilaat ovat saaneet ennen leikkausta suuriannoksisia steroideja 24 mg:n deksametasoni-injektiona vuoden 2015 puolivälistä lähtien. Tämä on johtanut seurantaa tarvitsevien potilaiden osuuden laskuun PACU:ssa 30 %:sta 10 %:iin. Vähennys johtuu ensisijaisesti kivun vähenemisestä, sedaatiosta ja opioidien annosta.
Ei voida sulkea pois sitä, johtuuko tämä osittain myös "systeemisestä vaikutuksesta" (Hawthorn-ilmiö), joka johtuu alueeseen kohdistuvasta lisääntymisestä.
Ennen kliinisten suositusten ja standardien luomista vaaditaan, että tulokset testataan satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimus ei ole lumekontrolloitu, koska deksametasonin 8 mg positiiviset vaikutukset PONV:hen on osoitettu useissa tutkimuksissa, ja sitä annetaan jo kaikille klinikan potilaille. Tästä syystä ei olisi eettisesti oikein luopua tästä käytännöstä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu yksipuolinen rinnanpoistoleikkaus kainaloiden dissektiolla tai ilman vartijasolmuketta tutkimusjaksolla
- tietoinen allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen/jatkuva glukokortikoidien käyttö (paitsi inhalaatiohoito)
- jatkuva immunosuppressiivisen hoidon käyttö
- insuliinista riippuvainen diabetes
- raskaus/imettäminen
- allergioita tutkimuslääkitystä kohtaan tai lääkkeitä tavanomaisessa hoidossa
- vastapuolen leikkaus (lumpektomia/mastektomia) rinnanpoiston yhteydessä
- leikkausta ei voida tehdä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Deksametasoni 8 mg
Deksametasoni 8 mg ennen leikkausta
|
ennen leikkausta suonensisäinen annostelu
|
|
Active Comparator: Deksametasoni 24 mg
Deksametasoni 24 mg ennen leikkausta
|
ennen leikkausta suonensisäinen annostelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirto anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät kriteerit PACU:hun siirtymiselle leikkauksen jälkeen
|
1 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkauspisteet, (muokattu Aldrete Discharge Score), leikkaussali
Aikaikkuna: Leikkaussalista siirrossa tunnin sisällä leikkauksesta
|
Tanskan anestesiologian ja tehohoitolääketieteen yhdistyksen (DASAIM) kotiutuksen pisteet. Rakenne: Pisteytys koostuu kuudesta modaliteetista (alapisteistä): sedaatio, happisaturaatio, verenpaine, syke, kipu (levossa) ja pahoinvointi. Jokaisella menetelmällä on pisteet välillä 0 ja 3, ja potilaiden katsotaan kotiutettavissa osastolle, kun kaikkien kriteerien pistemäärä (kokonaispistemäärä) on 4 tai vähemmän eikä yksikään yksittäinen pistemäärä ole suurempi kuin 1. Kaikki arvot (alapisteet) katsotaan parhaaksi 0:ssa ja huonoimmaksi arvossa 3. Sedaatio: 0 täysin hereillä, 1, nukkuminen kiihottuneena sanallisiin ärsykkeisiin, 2 nukkuminen fyysisistä ärsykkeistä herätettynä, 3 unta ei voida herättää. Happisaturaatio (%): 0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
Leikkaussalista siirrossa tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Purkauspisteet, saapuminen PACU:hun
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä
|
DASAIM-pisteet (Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine). Pisteytys koostuu kuudesta modaliteetista: sedaatio, happisaturaatio, verenpaine, syke, kipu (levossa) ja pahoinvointi. Jokaisen modaliteetin pistemäärä on 0–3, ja potilaat katsotaan osastolle kotiutettavaksi, kun kaikkien kriteerien pistemäärä on neljä tai vähemmän eikä mikään yksittäinen pistemäärä ole suurempi kuin yksi. Sedaatio: 0 täysin hereillä, 1, nukkuminen kiihottuneena sanallisiin ärsykkeisiin, 2 nukkuva, fyysisistä ärsykkeistä herättänyt, 3 nukkumassa, ei voi herättää. Happisaturaatio (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
3 tunnin sisällä
|
|
Vapautuspisteet, saapuminen osastolle
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä
|
DASAIM-pisteet (Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine). Pisteytys koostuu kuudesta modaliteetista: sedaatio, happisaturaatio, verenpaine, syke, kipu (levossa) ja pahoinvointi. Jokaisen modaliteetin pistemäärä on 0–3, ja potilaat katsotaan osastolle kotiutettavaksi, kun kaikkien kriteerien pistemäärä on neljä tai vähemmän eikä mikään yksittäinen pistemäärä ole suurempi kuin yksi. Sedaatio: 0 täysin hereillä, 1, nukkuminen kiihottuneena sanallisiin ärsykkeisiin, 2 nukkuva, fyysisistä ärsykkeistä herättänyt, 3 nukkumassa, ei voi herättää. Happisaturaatio (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
3 tunnin sisällä
|
|
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
hoitoa vaativat komplikaatiot kotiutumiseen saakka
|
24 tuntia
|
|
Kokonaisoleskelun kesto PACU:ssa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto tunteina ja minuutteina mitattuna toimenpiteen aloittamisesta PACU:sta kotiutumiseen
|
12 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Sairaalassa oleskelun kesto mitattuna toimenpiteen alusta sairaalasta kotiin pääsemiseen
|
24-48 tuntia
|
|
Toissijainen siirto
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
Toissijainen siirto PACU:hun osastolta tai teho-osastolle PACU:sta
|
24-48 tuntia
|
|
Kipu, numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: päivät 0-4
|
Itse ilmoittama kipu (pahin ja keskimääräinen (keskiarvo kyseisen päivän aikana), päivät 0-4) numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10.
0 ei ole kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.. Kysely.
|
päivät 0-4
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV).
Aikaikkuna: päivät 0-4
|
Itse ilmoittama pahoinvointi, kyselylomake, päivä 0-4.
Pahoinvointia ja/tai oksentelua ilmoittaneiden osallistujien määrä
|
päivät 0-4
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: päivät 0-4
|
Itse ilmoittama unen laatu (päivät 0-4).
Kyselylomake.
Dikotomisoituna hyväksi uni tai unihäiriöt, raportoidut luvut ovat potilaiden lukumäärää, joilla on unihäiriöitä
|
päivät 0-4
|
|
Henkinen tila
Aikaikkuna: päivät 0-4
|
Itse raportoitu levottomuuden, surun ja väsymyksen tunne (päivät 0-4).
Kyselylomake (mahdolliset vastaukset: kyllä tai ei.
Numerot osoittavat, että potilaat vastaavat kyllä)
|
päivät 0-4
|
|
Hoitoa tarvitsevien seroomapotilaiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Seroma, joka vaatii hoitoa ensimmäiset 14 päivää.
|
14 päivää
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki takaisinotto, päivät 0-30
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Shokki
- Pahoinvointi
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Oksentelu
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEXMAS01
- 2017-000227-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
NCT07353801Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07455396Ei vielä rekrytointia
-
NCT07528118Valmis
-
NCT00781768Valmis