Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuri vs. pieni annos deksametasoni komplikaatioissa välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa rinnanpoiston jälkeen (DEX-MAS)

keskiviikko 27. marraskuuta 2019 päivittänyt: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Suuren vs. pienen annoksen laskimonsisäisen deksametasonin vaikutus komplikaatioihin välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa mastektomian jälkeen - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää yhden preoperatiivisen suuren annoksen steroidi-injektion vaikutusta komplikaatioihin välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa rintasyöpäleikkauksen jälkeen, kun rinta poistetaan (mastektomia). Ensisijainen tulos on se osuus potilaista, jotka tarvitsevat siirron postanestesian hoitoyksikköön (PACU) ja se osuus, joka voidaan siirtää suoraan osastolle. Toissijaisia ​​seurauksia ovat organospesifiset komplikaatiot anestesian jälkeisessä vaiheessa, kipu ja pahoinvointi ensimmäisten 5 päivän aikana, serooma ja haavatulehdus ensimmäisten 14 päivän aikana ja takaisinotto ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkijat olettavat, että PACU:hun siirtymisen ja organospesifisten komplikaatioiden esiintymistiheys on pienempi potilailla, jotka saavat suuria annoksia deksametasonia. Tutkijat olettavat, että haavainfektioissa, seroomassa tai takaisinottoissa ei ole eroa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeen potilaita tarkkaillaan ja hoidetaan perinteisesti anestesian jälkeisissä hoitoyksiköissä (PACU), kunnes heidät kotiutetaan osastolle (tai suoraan kotiin) standardoitujen kansainvälisten kotiutuskriteerien mukaan.

Tutkimusprojekti "Miksi PACU:ssa?" (Rigshospitalet, Tanska) on vuoden 2016 alusta lähtien systemaattisesti kerännyt ja analysoinut toimenpiteisiin liittyviä toipumisvaiheen komplikaatioita. Komplikaatioita ovat kipu, pahoinvointi/oksentelu, verenkierto- ja hengitysvaikeudet, ortostaattinen intoleranssi ja kognitiiviset häiriöt. Kaikille edellä mainituille postoperatiivisille ongelmille yhteistä ovat mahdolliset yhteydet leikkausvamman aiheuttamaan tulehdusvasteeseen.

Glukokortikoidit voivat tässä yhteydessä olla keskeisiä tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen aiheuttamien akuuttien postoperatiivisten elinten toimintahäiriöiden vähentämisessä. Useissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä kerta-annoksen, preoperatiivisten glukokortikoidien on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV), akuuttia kipua ja opioidien tarvetta sekä nopeuttavan toipumista.

Meta-analyysit osoittivat myös, että glukokortikoidien (metyyliprednisoloni ja deksametasoni) kerta-annos kirurgisille potilaille on turvallista pitkäaikaiseen hoitoon verrattuna.

Muiden toimenpidekohtaisten tutkimusten positiivisten tulosten perusteella kaikki Rigshospitaletin mastektomiapotilaat ovat saaneet ennen leikkausta suuriannoksisia steroideja 24 mg:n deksametasoni-injektiona vuoden 2015 puolivälistä lähtien. Tämä on johtanut seurantaa tarvitsevien potilaiden osuuden laskuun PACU:ssa 30 %:sta 10 %:iin. Vähennys johtuu ensisijaisesti kivun vähenemisestä, sedaatiosta ja opioidien annosta.

Ei voida sulkea pois sitä, johtuuko tämä osittain myös "systeemisestä vaikutuksesta" (Hawthorn-ilmiö), joka johtuu alueeseen kohdistuvasta lisääntymisestä.

Ennen kliinisten suositusten ja standardien luomista vaaditaan, että tulokset testataan satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimus ei ole lumekontrolloitu, koska deksametasonin 8 mg positiiviset vaikutukset PONV:hen on osoitettu useissa tutkimuksissa, ja sitä annetaan jo kaikille klinikan potilaille. Tästä syystä ei olisi eettisesti oikein luopua tästä käytännöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu yksipuolinen rinnanpoistoleikkaus kainaloiden dissektiolla tai ilman vartijasolmuketta tutkimusjaksolla
  • tietoinen allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen/jatkuva glukokortikoidien käyttö (paitsi inhalaatiohoito)
  • jatkuva immunosuppressiivisen hoidon käyttö
  • insuliinista riippuvainen diabetes
  • raskaus/imettäminen
  • allergioita tutkimuslääkitystä kohtaan tai lääkkeitä tavanomaisessa hoidossa
  • vastapuolen leikkaus (lumpektomia/mastektomia) rinnanpoiston yhteydessä
  • leikkausta ei voida tehdä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni 8 mg
Deksametasoni 8 mg ennen leikkausta
ennen leikkausta suonensisäinen annostelu
Active Comparator: Deksametasoni 24 mg
Deksametasoni 24 mg ennen leikkausta
ennen leikkausta suonensisäinen annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirto anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä leikkauksesta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka täyttävät kriteerit PACU:hun siirtymiselle leikkauksen jälkeen
1 tunnin sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Purkauspisteet, (muokattu Aldrete Discharge Score), leikkaussali
Aikaikkuna: Leikkaussalista siirrossa tunnin sisällä leikkauksesta

Tanskan anestesiologian ja tehohoitolääketieteen yhdistyksen (DASAIM) kotiutuksen pisteet. Rakenne: Pisteytys koostuu kuudesta modaliteetista (alapisteistä): sedaatio, happisaturaatio, verenpaine, syke, kipu (levossa) ja pahoinvointi. Jokaisella menetelmällä on pisteet välillä 0 ja 3, ja potilaiden katsotaan kotiutettavissa osastolle, kun kaikkien kriteerien pistemäärä (kokonaispistemäärä) on 4 tai vähemmän eikä yksikään yksittäinen pistemäärä ole suurempi kuin 1. Kaikki arvot (alapisteet) katsotaan parhaaksi 0:ssa ja huonoimmaksi arvossa 3.

Sedaatio: 0 täysin hereillä, 1, nukkuminen kiihottuneena sanallisiin ärsykkeisiin, 2 nukkuminen fyysisistä ärsykkeistä herätettynä, 3 unta ei voida herättää.

Happisaturaatio (%): 0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3

Leikkaussalista siirrossa tunnin sisällä leikkauksesta
Purkauspisteet, saapuminen PACU:hun
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä

DASAIM-pisteet (Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine). Pisteytys koostuu kuudesta modaliteetista: sedaatio, happisaturaatio, verenpaine, syke, kipu (levossa) ja pahoinvointi.

Jokaisen modaliteetin pistemäärä on 0–3, ja potilaat katsotaan osastolle kotiutettavaksi, kun kaikkien kriteerien pistemäärä on neljä tai vähemmän eikä mikään yksittäinen pistemäärä ole suurempi kuin yksi.

Sedaatio: 0 täysin hereillä, 1, nukkuminen kiihottuneena sanallisiin ärsykkeisiin, 2 nukkuva, fyysisistä ärsykkeistä herättänyt, 3 nukkumassa, ei voi herättää.

Happisaturaatio (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3

3 tunnin sisällä
Vapautuspisteet, saapuminen osastolle
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä

DASAIM-pisteet (Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine). Pisteytys koostuu kuudesta modaliteetista: sedaatio, happisaturaatio, verenpaine, syke, kipu (levossa) ja pahoinvointi.

Jokaisen modaliteetin pistemäärä on 0–3, ja potilaat katsotaan osastolle kotiutettavaksi, kun kaikkien kriteerien pistemäärä on neljä tai vähemmän eikä mikään yksittäinen pistemäärä ole suurempi kuin yksi.

Sedaatio: 0 täysin hereillä, 1, nukkuminen kiihottuneena sanallisiin ärsykkeisiin, 2 nukkuva, fyysisistä ärsykkeistä herättänyt, 3 nukkumassa, ei voi herättää.

Happisaturaatio (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3

3 tunnin sisällä
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
hoitoa vaativat komplikaatiot kotiutumiseen saakka
24 tuntia
Kokonaisoleskelun kesto PACU:ssa
Aikaikkuna: 12 tuntia
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto tunteina ja minuutteina mitattuna toimenpiteen aloittamisesta PACU:sta kotiutumiseen
12 tuntia
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Sairaalassa oleskelun kesto mitattuna toimenpiteen alusta sairaalasta kotiin pääsemiseen
24-48 tuntia
Toissijainen siirto
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
Toissijainen siirto PACU:hun osastolta tai teho-osastolle PACU:sta
24-48 tuntia
Kipu, numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: päivät 0-4
Itse ilmoittama kipu (pahin ja keskimääräinen (keskiarvo kyseisen päivän aikana), päivät 0-4) numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10. 0 ei ole kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.. Kysely.
päivät 0-4
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV).
Aikaikkuna: päivät 0-4
Itse ilmoittama pahoinvointi, kyselylomake, päivä 0-4. Pahoinvointia ja/tai oksentelua ilmoittaneiden osallistujien määrä
päivät 0-4
Unen laatu
Aikaikkuna: päivät 0-4
Itse ilmoittama unen laatu (päivät 0-4). Kyselylomake. Dikotomisoituna hyväksi uni tai unihäiriöt, raportoidut luvut ovat potilaiden lukumäärää, joilla on unihäiriöitä
päivät 0-4
Henkinen tila
Aikaikkuna: päivät 0-4
Itse raportoitu levottomuuden, surun ja väsymyksen tunne (päivät 0-4). Kyselylomake (mahdolliset vastaukset: kyllä ​​tai ei. Numerot osoittavat, että potilaat vastaavat kyllä)
päivät 0-4
Hoitoa tarvitsevien seroomapotilaiden määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Seroma, joka vaatii hoitoa ensimmäiset 14 päivää.
14 päivää
Takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki takaisinotto, päivät 0-30
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 22. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEXMAS01
  • 2017-000227-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja