Dexametasona en dosis alta vs baja en complicaciones en la fase postoperatoria inmediata después de la mastectomía (DEX-MAS)
Efecto de las dosis altas y bajas de dexametasona intravenosa sobre las complicaciones en la fase posoperatoria inmediata después de la mastectomía: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de una sola inyección preoperatoria de esteroides en dosis altas sobre las complicaciones en la fase posoperatoria inmediata después de la cirugía de cáncer de mama, con extirpación de la mama (mastectomía). El resultado primario es la proporción de pacientes que requieren transferencia a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y la proporción que puede transferirse directamente a la sala. Los resultados secundarios son complicaciones organoespecíficas en la fase postanestésica, dolor y náuseas los primeros 5 días, seroma e infección de la herida los primeros 14 días y reingresos los primeros 30 días después de la cirugía.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la frecuencia de transferencia a la PACU y las complicaciones organoespecíficas serán menores entre los pacientes que reciben dosis altas de dexametasona. Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencia en las infecciones de heridas, seroma o readmisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la cirugía, los pacientes tradicionalmente son observados y tratados en unidades de cuidados postanestésicos (PACU) hasta que son dados de alta a la sala (o directamente a casa) evaluados según los criterios de alta internacionales estandarizados.
El proyecto de investigación "¿Por qué en PACU?" (Rigshospitalet, Dinamarca), desde principios de 2016 ha recopilado y analizado sistemáticamente las complicaciones relacionadas con el procedimiento en la fase de recuperación. Las complicaciones incluyen dolor, náuseas/vómitos, problemas circulatorios y respiratorios, intolerancia ortostática y trastornos cognitivos. Comunes a todos los problemas postoperatorios mencionados anteriormente son los posibles vínculos con la respuesta inflamatoria causada por el trauma quirúrgico.
Los glucocorticoides pueden en este contexto ser centrales para la reducción de disfunciones orgánicas postoperatorias agudas, causadas por el efecto antiinflamatorio. En varios procedimientos quirúrgicos diferentes, se ha demostrado que las dosis únicas de glucocorticoides preoperatorios reducen las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO), el dolor agudo y la necesidad de opioides, así como aceleran la convalecencia.
Los metanálisis también mostraron que la administración de una dosis única de glucocorticoides (metilprednisolona y dexametasona) para pacientes quirúrgicos es segura en comparación con el tratamiento a largo plazo.
Sobre la base de los resultados positivos en otros estudios específicos del procedimiento, todos los pacientes de mastectomía en Rigshospitalet han recibido esteroides en dosis altas preoperatorias, en forma de inyección de dexametasona de 24 mg desde mediados de 2015. Esto ha resultado en una disminución en la proporción de pacientes que necesitan observación en la PACU del 30 % al 10 %. La reducción se debe principalmente a menos dolor, menos sedación y menor administración de opioides.
No se puede excluir si esto también se debe en parte a un "efecto sistémico" (efecto Hawthorn) como resultado de un mayor enfoque en el área.
Antes de crear recomendaciones y estándares clínicos, se requiere que los resultados se prueben en un ensayo clínico aleatorizado y controlado.
El estudio no está controlado con placebo ya que los efectos positivos de la dexametasona 8 mg sobre las NVPO se han demostrado en numerosos ensayos y ya se está administrando a todos los pacientes en la clínica. Por lo tanto, no sería éticamente correcto retirarse de esta práctica.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mastectomía unilateral planificada con o sin disección axilar o ganglio centinela en el período de estudio
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Uso crónico/continuo de glucocorticoides (excepto terapia de inhalación)
- uso continuo de terapia inmunosupresora
- diabetes insulinodependiente
- embarazo/lactancia
- alergias a la medicación del estudio o a la medicación de un tratamiento estándar
- cirugía contralateral (lumpectomía/mastectomía) en el momento de la mastectomía
- no se puede realizar la cirugia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexametasona 8 mg
Dexametasona 8 mg preoperatorio
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administración intravenosa preoperatoria
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Comparador activo: Dexametasona 24 mg
Dexametasona 24 mg preoperatorio
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administración intravenosa preoperatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Traslado a Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la cirugía
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Número de pacientes que cumplen los criterios para el traslado a la URPA después de la cirugía
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Dentro de 1 hora después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de alta, (puntaje de alta de Aldrete modificado), quirófano
Periodo de tiempo: En el traslado desde el quirófano, dentro de 1 hora después de la cirugía
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Puntuación de alta de la Sociedad Danesa de Anestesiología y Medicina de Cuidados Intensivos (DASAIM).Construcción: la puntuación consta de seis modalidades (puntuaciones secundarias): sedación, saturación de oxígeno, presión arterial, frecuencia cardíaca, dolor (en reposo) y náuseas. Cada modalidad tiene una puntuación entre 0 y 3, y los pacientes se consideran dados de alta a la planta cuando la suma de la puntuación de todos los criterios (puntuación total) es 4 o menos y ninguna puntuación individual es superior a 1. Todos los valores (puntuaciones secundarias) se consideran mejores en 0 y peores en 3. Sedación: 0 completamente despierto, 1, durmiendo despertado por estímulos verbales, 2 durmiendo despertado por estímulos físicos, 3 durmiendo no puede ser despertado. Saturación de oxígeno (%):0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
En el traslado desde el quirófano, dentro de 1 hora después de la cirugía
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Puntaje de alta, llegada a PACU
Periodo de tiempo: dentro de 3 horas
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Puntuación DASAIM (Sociedad Danesa de Anestesiología y Medicina de Cuidados Intensivos). La puntuación consta de seis modalidades: sedación, saturación de oxígeno, presión arterial, frecuencia cardíaca, dolor (en reposo) y náuseas. Cada modalidad tiene una puntuación entre 0 y 3, y los pacientes se consideran dados de alta a la planta cuando la suma de la puntuación de todos los criterios es cuatro o menos y ninguna puntuación individual es superior a uno. Sedación: 0 completamente despierto, 1, durmiendo despertado por estímulos verbales, 2 durmiendo, despertado por estímulos físicos, 3 durmiendo, no puede ser despertado. Saturación de oxígeno (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
dentro de 3 horas
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Puntaje de alta, llegada a la sala
Periodo de tiempo: dentro de 3 horas
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Puntuación DASAIM (Sociedad Danesa de Anestesiología y Medicina de Cuidados Intensivos). La puntuación consta de seis modalidades: sedación, saturación de oxígeno, presión arterial, frecuencia cardíaca, dolor (en reposo) y náuseas. Cada modalidad tiene una puntuación entre 0 y 3, y los pacientes se consideran dados de alta a la planta cuando la suma de la puntuación de todos los criterios es cuatro o menos y ninguna puntuación individual es superior a uno. Sedación: 0 completamente despierto, 1, durmiendo despertado por estímulos verbales, 2 durmiendo, despertado por estímulos físicos, 3 durmiendo, no puede ser despertado. Saturación de oxígeno (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
dentro de 3 horas
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Número de participantes con complicación
Periodo de tiempo: 24 horas
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complicaciones que requieren tratamiento hasta el alta
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24 horas
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Duración total de la estadía en PACU
Periodo de tiempo: 12 horas
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), medida en horas y minutos, desde el inicio del procedimiento hasta el alta de la UCPA
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12 horas
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Duración total de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Duración de la estancia en el hospital, medida desde el inicio del procedimiento hasta el alta del hospital al domicilio
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24-48 horas
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Transferencia Secundaria
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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Traslado secundario a la PACU desde la sala o a la unidad de cuidados intensivos desde la PACU
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24-48 horas
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Dolor, escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: días 0-4
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Dolor autoinformado (peor y promedio (promedio durante ese día), días 0-4) en una escala de calificación numérica (NRS) 0-10.
0 es ningún dolor, 10 es el peor dolor imaginable.. Cuestionario.
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días 0-4
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Periodo de tiempo: días 0-4
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Náuseas autonotificadas, cuestionario, día 0-4.
Número de participantes que informaron náuseas o vómitos
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días 0-4
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: días 0-4
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Calidad del sueño autoinformada (días 0-4).
Cuestionario.
Dicotomizado a Buen sueño o problemas de sueño, los números informados son el número de pacientes con problemas de sueño
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días 0-4
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Estado mental
Periodo de tiempo: días 0-4
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Sentimientos autoinformados de inquietud, tristeza y fatiga (días 0-4).
Cuestionario (respuestas posibles: sí o no.
Los números son pacientes que responden sí)
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días 0-4
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Número de participantes con seroma que requieren tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
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Seroma, que requiere tratamiento los primeros 14 días.
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14 dias
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Readmisión
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cualquier readmisión, días 0-30
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Choque
- Náuseas
- Dolor Postoperatorio
- Vómitos
- Complicaciones Postoperatorias
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DEXMAS01
- 2017-000227-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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