Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj vs lav dosis dexamethason på komplikationer i den umiddelbare postoperative fase efter mastektomi (DEX-MAS)

27. november 2019 opdateret af: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Effekt af høj vs lav dosis intravenøs dexamethason på komplikationer i den umiddelbare postoperative fase efter mastektomi - et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en enkelt præoperativ højdosis steroidinjektion på komplikationer i den umiddelbare postoperative fase efter brystkræftoperation, med fjernelse af brystet (mastektomi). Primært resultat er andelen patienter, der har behov for overflytning til post anesthesia care unit (PACU), og andelen, der kan overføres direkte til afdelingen. Sekundære udfald er organospecifikke komplikationer i postanæstesifasen, smerter og kvalme de første 5 dage, seroma og sårinfektion de første 14 dage og genindlæggelser de første 30 dage efter operationen.

Efterforskerne antager, at hyppigheden af ​​overførsel til PACU og organospecifikke komplikationer vil være lavere blandt patienter, der får høje doser dexamethason. Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen forskel i sårinfektioner, seroma eller genindlæggelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter operationen observeres og behandles patienter traditionelt i post-anæstesi-afdelinger (PACU), indtil de udskrives til afdelingen (eller direkte hjem) vurderet efter standardiserede internationale udskrivningskriterier.

Forskningsprojektet "Hvorfor i PACU?" (Rigshospitalet, Danmark), har siden begyndelsen af ​​2016 systematisk indsamlet og analyseret procedurerelaterede komplikationer i bedringsfasen. Komplikationerne omfatter smerter, kvalme/opkastning, kredsløbs- og luftvejsproblemer, ortostatisk intolerance og kognitive forstyrrelser. Fælles for alle de ovennævnte postoperative problemer er de mulige sammenhænge til den inflammatoriske respons forårsaget af det kirurgiske traume.

Glukokortikoider kan i denne sammenhæng være centrale for reduktion af akutte postoperative organdysfunktioner, forårsaget af den antiinflammatoriske effekt. I en række forskellige kirurgiske indgreb har enkeltdosis, præoperative glukokortikoider vist sig at reducere postoperativ kvalme og opkastning (PONV), akutte smerter og behov for opioider samt fremskynde rekonvalescensen.

Metaanalyser viste også, at enkeltdosis administration af glukokortikoider (methylprednisolon og dexamethason) til kirurgiske patienter er sikker i modsætning til langtidsbehandling.

Baseret på positive resultater i andre procedurespecifikke undersøgelser har alle mastektomipatienter på Rigshospitalet modtaget præoperative højdosissteroider i form af 24 mg dexamethasonindsprøjtning siden midten af ​​2015. Dette har resulteret i et fald i andelen af ​​patienter, der har behov for observation i PACU fra 30 % til 10 %. Reduktionen skyldes primært mindre smerte, mindre sedation og lavere opioidadministration.

Om dette også til dels skyldes en "systemisk effekt" (Hawthorn effekt) som følge af øget fokus på området kan ikke udelukkes.

Forud for udarbejdelse af kliniske anbefalinger og standarder kræves det, at resultaterne testes i et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg.

Undersøgelsen er ikke placebokontrolleret, da de positive virkninger af dexamethason 8 mg på PONV er blevet vist i adskillige forsøg og allerede administreres til alle patienter på klinikken. Det ville derfor ikke være etisk korrekt at trække sig fra denne praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt unilateral mastektomi med eller uden aksillær dissektion eller sentinel node i undersøgelsesperioden
  • informeret underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk/igangværende brug af glukokortikoider (undtagen inhalationsterapi)
  • løbende brug af immunsuppressiv behandling
  • insulinafhængig diabetes
  • graviditet/amning
  • allergi over for undersøgelsesmedicin eller medicin i en standardbehandling
  • kontralateral kirurgi (lumpektomi/mastektomi) på tidspunktet for mastektomi
  • operation kan ikke udføres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dexamethason 8 mg
Dexamethason 8 mg præoperativt
Medicin: Dexamethason
præoperativ intravenøs administration
Aktiv komparator: Dexamethason 24 mg
Dexamethason 24 mg præoperativt
Medicin: Dexamethason
præoperativ intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overførsel til post-anæstesi plejeenhed (PACU)
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen
Antal patienter, der opfylder kriterierne for overførsel til PACU efter operationen
Inden for 1 time efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskrivningsscore,(Modificeret Aldrete-udskrivningsscore), operationsstue
Tidsramme: Ved forflytning fra operationsstuen inden for 1 time efter operationen

Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin (DASAIM) udledningsscore. Konstruer: Scoren består af seks modaliteter (subscores): Sedation, Iltmætning, blodtryk, puls, smerter (i hvile) og kvalme. Hver modalitet har en score mellem 0 og 3, og patienter anses for udskrivelige til afdelingen, når scoresummen af ​​alle kriterier (total score) er 4 eller mindre, og ingen enkelt score er over 1. Alle værdier (underscore) anses for at være bedst ved 0 og dårligst ved 3.

Sedation: 0 fuldt vågne, 1, sover vækket af verbale stimuli, 2 sover vækket af fysiske stimuli, 3 sovende kan ikke vækkes.

Iltmætning (%):0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
Ved forflytning fra operationsstuen inden for 1 time efter operationen
Udledningsscore, Ankomst til PACU
Tidsramme: inden for 3 timer

DASAIM score (Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensive Medicine). Scoren består af seks modaliteter: Sedation, Iltmætning, blodtryk, puls, smerter (i hvile) og kvalme.

Hver modalitet har en score mellem 0 og 3, og patienter anses for at kunne udskrives til afdelingen, når scoresummen af ​​alle kriterier er fire eller mindre, og ingen enkelt score er over én.

Sedation: 0 fuldt vågne, 1, sover vækket af verbale stimuli, 2 sovende, vækket af fysiske stimuli, 3 sovende, kan ikke vækkes.

Iltmætning (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
inden for 3 timer
Udskrivningsresultat, Ankomst til Afdeling
Tidsramme: inden for 3 timer

DASAIM score (Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensive Medicine). Scoren består af seks modaliteter: Sedation, Iltmætning, blodtryk, puls, smerter (i hvile) og kvalme.

Hver modalitet har en score mellem 0 og 3, og patienter anses for at kunne udskrives til afdelingen, når scoresummen af ​​alle kriterier er fire eller mindre, og ingen enkelt score er over én.

Sedation: 0 fuldt vågne, 1, sover vækket af verbale stimuli, 2 sovende, vækket af fysiske stimuli, 3 sovende, kan ikke vækkes.

Iltmætning (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
inden for 3 timer
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: 24 timer
komplikationer, der kræver behandling indtil udskrivelsen
24 timer
Samlet opholdslængde i PACU
Tidsramme: 12 timer
Opholdslængde i post-anæstesi-afdelingen (PACU), målt i timer og minutter, fra start af proceduren til udskrivelse fra PACU
12 timer
Samlet varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 24-48 timer
Indlæggelseslængde, målt fra start af procedure til udskrivelse fra hospital til hjem
24-48 timer
Sekundær overførsel
Tidsramme: 24-48 timer
Sekundær overførsel til PACU fra afdeling eller til intensiv afdeling fra PACU
24-48 timer
Smerte, numerisk vurderingsskala
Tidsramme: dag 0-4
Selvrapporteret smerte (værst og gennemsnitlig (gennemsnit gennem den dag), dag 0-4) på ​​en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10. 0 er ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte.. Spørgeskema.
dag 0-4
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
Tidsramme: dag 0-4
Selvrapporteret kvalme, spørgeskema, dag 0-4. Antal deltagere, der melder om kvalme og/eller opkastning
dag 0-4
Kvalitet af søvn
Tidsramme: dag 0-4
Selvrapporteret søvnkvalitet (dage 0-4). Spørgeskema. Dikotomiseret til God søvn eller søvnproblemer, rapporterede tal er antallet af patienter med søvnproblemer
dag 0-4
Mental Status
Tidsramme: dag 0-4
Selvrapporterede følelser af rastløshed, tristhed og træthed (dage 0-4). Spørgeskema (svar muligt: ​​ja eller nej. Tal er patienter, der svarer ja)
dag 0-4
Antal deltagere med serom, der kræver behandling
Tidsramme: 14 dage
Seroma, der kræver behandling de første 14 dage.
14 dage
Genoptagelse
Tidsramme: 30 dage
Eventuel genindlæggelse, dag 0-30
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEXMAS01
  • 2017-000227-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlagt at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger