Высокие и низкие дозы дексаметазона при осложнениях в ближайшем послеоперационном периоде после мастэктомии (DEX-MAS)
Влияние высоких и низких доз дексаметазона внутривенно на осложнения в ближайшей послеоперационной фазе после мастэктомии - рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния однократной предоперационной инъекции высоких доз стероидов на осложнения в ближайшем послеоперационном периоде после операции по поводу рака молочной железы с удалением молочной железы (мастэктомия). Первичным результатом является доля пациентов, нуждающихся в переводе в отделение постанестезиологического лечения (PACU), и доля пациентов, которые могут быть переведены непосредственно в палату. Вторичными исходами являются органоспецифические осложнения в фазе после наркоза, боль и тошнота в первые 5 дней, серома и раневая инфекция в первые 14 дней и повторные госпитализации в первые 30 дней после операции.
Исследователи предполагают, что частота перевода в PACU и органоспецифических осложнений будет ниже среди пациентов, получающих высокие дозы дексаметазона. Исследователи предполагают, что разницы в раневых инфекциях, серомах и повторных госпитализациях не будет.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После операции пациентов традиционно наблюдают и лечат в отделениях посленаркозной помощи (PACU), пока они не будут выписаны в палату (или непосредственно домой) в соответствии со стандартизированными международными критериями выписки.
Исследовательский проект «Почему именно в PACU?» (Rigshospitalet, Дания) с начала 2016 г. систематически собирает и анализирует связанные с процедурами осложнения в восстановительном периоде. Осложнения включают боль, тошноту/рвоту, проблемы с кровообращением и дыханием, ортостатическую непереносимость и когнитивные расстройства. Общим для всех вышеупомянутых послеоперационных проблем является возможная связь с воспалительной реакцией, вызванной хирургической травмой.
Глюкокортикоиды в этом контексте могут играть центральную роль в уменьшении острых послеоперационных органных дисфункций, обусловленных противовоспалительным эффектом. Было показано, что при ряде различных хирургических вмешательств однократная доза предоперационных глюкокортикоидов уменьшает послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР), острую боль и потребность в опиоидах, а также ускоряет выздоровление.
Мета-анализ также показал, что однократное введение глюкокортикоидов (метилпреднизолона и дексаметазона) хирургическим пациентам безопасно по сравнению с длительным лечением.
Основываясь на положительных результатах других исследований, посвященных конкретным процедурам, все пациенты с мастэктомией в Rigshospitalet с середины 2015 года получали перед операцией высокие дозы стероидов в виде инъекции 24 мг дексаметазона. Это привело к уменьшению доли больных, нуждающихся в наблюдении в палате интенсивной терапии, с 30 % до 10 %. Снижение в первую очередь связано с меньшей болью, меньшим седативным эффектом и меньшим введением опиоидов.
Нельзя исключать, что это также частично связано с «системным эффектом» (эффект боярышника) в результате повышенного внимания к области.
Перед созданием клинических рекомендаций и стандартов необходимо, чтобы результаты были проверены в рандомизированном контролируемом клиническом исследовании.
Исследование не является плацебо-контролируемым, поскольку положительный эффект дексаметазона в дозе 8 мг на ПОТР был показан в многочисленных испытаниях и уже применяется у всех пациентов в клинике. Поэтому было бы неэтично отказаться от этой практики.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- запланированная односторонняя мастэктомия с или без подмышечной диссекции или сторожевого узла в период исследования
- информированное подписанное согласие
Критерий исключения:
- Хроническое/постоянное применение глюкокортикоидов (кроме ингаляционной терапии)
- постоянное применение иммуносупрессивной терапии
- инсулинозависимый диабет
- беременность/грудное вскармливание
- аллергия на исследуемое лекарство или лекарство в стандартном лечении
- контралатеральная операция (лампэктомия/мастэктомия) во время мастэктомии
- нельзя делать операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексаметазон 8 мг
Дексаметазон 8 мг перед операцией
|
предоперационное внутривенное введение
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон 24 мг
Дексаметазон 24 мг перед операцией
|
предоперационное внутривенное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перевод в отделение посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
|
Количество пациентов, соответствующих критериям перевода в PACU после операции
|
В течение 1 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка при выписке (модифицированная оценка при выписке по Алдрете), операционная
Временное ограничение: При переводе из операционной в течение 1 часа после операции
|
Оценка при выписке Датского общества анестезиологии и интенсивной терапии (DASAIM). Конструкция: оценка состоит из шести модальностей (подбаллов): седация, насыщение кислородом, артериальное давление, частота сердечных сокращений, боль (в покое) и тошнота. У каждой модальности есть оценка. между 0 и 3, и пациенты считаются выписанными в отделение, когда сумма баллов по всем критериям (общий балл) составляет 4 или меньше, и ни один балл не превышает 1. Все значения (подбаллы) считаются лучшими при 0 и худшими при 3. Седативный эффект: 0 – полное бодрствование, 1 – сон, возбужденный словесными раздражителями, 2 – сон, вызванный физическими раздражителями, 3 – сон, которого невозможно разбудить. Насыщение кислородом (%): 0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
При переводе из операционной в течение 1 часа после операции
|
|
Оценка при выписке, прибытие в PACU
Временное ограничение: в течение 3 часов
|
Шкала DASAIM (Датское общество анестезиологии и интенсивной терапии). Оценка состоит из шести параметров: седативный эффект, насыщение кислородом, артериальное давление, частота сердечных сокращений, боль (в состоянии покоя) и тошнота. Каждый метод имеет оценку от 0 до 3, и пациенты считаются выписываемыми в отделение, когда сумма баллов по всем критериям составляет четыре или менее и ни одна из них не превышает единицу. Седативный эффект: 0 — полностью бодрствует, 1 — спит, возбуждается словесными раздражителями, 2 — спит, возбуждается физическими раздражителями, 3 — спит, не может быть разбужена. Насыщение кислородом (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
в течение 3 часов
|
|
Оценка при выписке, прибытие в палату
Временное ограничение: в течение 3 часов
|
Шкала DASAIM (Датское общество анестезиологии и интенсивной терапии). Оценка состоит из шести параметров: седативный эффект, насыщение кислородом, артериальное давление, частота сердечных сокращений, боль (в состоянии покоя) и тошнота. Каждый метод имеет оценку от 0 до 3, и пациенты считаются выписываемыми в отделение, когда сумма баллов по всем критериям составляет четыре или менее и ни одна из них не превышает единицу. Седативный эффект: 0 — полностью бодрствует, 1 — спит, возбуждается словесными раздражителями, 2 — спит, возбуждается физическими раздражителями, 3 — спит, не может быть разбужена. Насыщение кислородом (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3 |
в течение 3 часов
|
|
Количество участников с осложнениями
Временное ограничение: 24 часа
|
осложнения, требующие лечения до выписки
|
24 часа
|
|
Общая продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: 12 часов
|
Продолжительность пребывания в посленаркозном отделении (PACU), измеряемая в часах и минутах, от начала процедуры до выписки из PACU.
|
12 часов
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 24-48 часов
|
Продолжительность пребывания в больнице, измеряемая от начала процедуры до выписки из больницы домой.
|
24-48 часов
|
|
Вторичный перевод
Временное ограничение: 24-48 часов
|
Вторичный перевод в PACU из палаты или в отделение интенсивной терапии из PACU
|
24-48 часов
|
|
Боль, Числовая шкала оценки
Временное ограничение: дни 0-4
|
Самооценка боли (самая сильная и средняя (средняя за этот день), дни 0–4) по числовой шкале оценок (ЧШР) 0–10.
0 – нет боли, 10 – самая сильная боль, какую только можно вообразить. Анкета.
|
дни 0-4
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР).
Временное ограничение: дни 0-4
|
Самооценка тошноты, анкета, день 0-4.
Количество участников, сообщивших о тошноте и/или рвоте
|
дни 0-4
|
|
Качество сна
Временное ограничение: дни 0-4
|
Самооценка качества сна (дни 0-4).
Анкета.
Разделенные на хороший сон или проблемы со сном, сообщаемые цифры представляют собой количество пациентов с проблемами сна.
|
дни 0-4
|
|
Психическое состояние
Временное ограничение: дни 0-4
|
Самооценка чувства беспокойства, грусти и усталости (дни 0-4).
Анкета (возможны ответы: да или нет.
Цифры - это пациенты, ответившие да)
|
дни 0-4
|
|
Количество участников с серомой, требующих лечения
Временное ограничение: 14 дней
|
Серома, требующая лечения первые 14 дней.
|
14 дней
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней
|
Любая реадмиссия, дни 0-30
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Воспаление
- Боль
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Шок
- Тошнота
- Боль, Послеоперационный
- Рвота
- Послеоперационные осложнения
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Синдром системного воспалительного ответа
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- DEXMAS01
- 2017-000227-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексаметазон
-
NCT07182110Активный, не рекрутирующийЛапароскопическая холецистэктомия
-
NCT07014462Запись по приглашению
-
NCT06790732ЗавершенныйПослеоперационная анальгезия | Артроскопическая хирургия плеча | Предоперационный | Под контролем УЗИ | Групповая блокада перикапсулярного нерва
-
NCT06879379РекрутингМножественная миелома, недавно диагностированная
-
NCT06985992Еще не набирают
-
NCT07036237Запись по приглашению
-
NCT06731101Завершенный
-
NCT07109258Рекрутинг
-
NCT07099222Активный, не рекрутирующийПослеоперационная боль | Запор | Головокружение | Тошнота и рвота в послеоперационном периоде | Продолжительность ответа | Потребление наркотиков | Боль после операции
-
NCT06949488Активный, не рекрутирующийХирургия верхних конечностей | Блокада плечевого сплетения