Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge versus lage dosis dexamethason over complicaties in de onmiddellijke postoperatieve fase na borstamputatie (DEX-MAS)

27 november 2019 bijgewerkt door: Kristin Julia Steinthorsdottir, Rigshospitalet, Denmark

Effect van hoge versus lage dosis intraveneuze dexamethason op complicaties in de onmiddellijke postoperatieve fase na mastectomie - een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het effect te onderzoeken van een eenmalige preoperatieve hoge dosis corticosteroïdeninjectie op complicaties in de direct postoperatieve fase na borstkankerchirurgie, met verwijdering van de borst (mastectomie). De primaire uitkomstmaat is het deel van de patiënten dat moet worden overgeplaatst naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) en het deel dat rechtstreeks naar de afdeling kan worden overgebracht. Secundaire uitkomstmaten zijn organospecifieke complicaties in de postanesthesiefase, pijn en misselijkheid de eerste 5 dagen, seroom en wondinfectie de eerste 14 dagen en heropnames de eerste 30 dagen na de operatie.

De onderzoekers veronderstellen dat de frequentie van overplaatsing naar de PACU en de organospecifieke complicaties lager zullen zijn bij patiënten die een hoge dosis dexamethason krijgen. De onderzoekers veronderstellen dat er geen verschil zal zijn in wondinfecties, seroom of heropnames.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na de operatie worden patiënten traditioneel geobserveerd en behandeld in post-anesthesiezorgeenheden (PACU) totdat ze worden ontslagen naar de afdeling (of rechtstreeks naar huis), beoordeeld aan de hand van gestandaardiseerde internationale ontslagcriteria.

Het onderzoeksproject "Waarom in PACU?" (Rigshospitalet, Denemarken), verzamelt en analyseert sinds begin 2016 systematisch proceduregerelateerde complicaties in de herstelfase. De complicaties omvatten pijn, misselijkheid/braken, problemen met de bloedsomloop en ademhaling, orthostatische intolerantie en cognitieve stoornissen. Gemeenschappelijk voor alle bovengenoemde postoperatieve problemen zijn de mogelijke verbanden met de ontstekingsreactie veroorzaakt door het chirurgische trauma.

Glucocorticoïden kunnen in dit verband centraal staan ​​voor het verminderen van acute postoperatieve orgaandisfuncties, veroorzaakt door de ontstekingsremmende werking. Bij een aantal verschillende chirurgische ingrepen is aangetoond dat preoperatieve glucocorticoïden met een enkele dosis postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), acute pijn en behoefte aan opioïden verminderen en het herstel versnellen.

Meta-analyses toonden ook aan dat toediening van een enkele dosis glucocorticoïden (methylprednisolon en dexamethason) voor chirurgische patiënten veilig is in tegenstelling tot langdurige behandeling.

Op basis van positieve resultaten in andere procedurespecifieke onderzoeken hebben alle mastectomiepatiënten bij Rigshospitalet sinds medio 2015 preoperatieve hoge doses steroïden gekregen, in de vorm van 24 mg dexamethason-injectie. Dit heeft geresulteerd in een afname van het aantal patiënten dat observatie nodig heeft in PACU van 30% naar 10%. De vermindering is voornamelijk te danken aan minder pijn, minder sedatie en minder toediening van opioïden.

Of dit ook deels te wijten is aan een "systeemeffect" (meidoorneffect) als gevolg van een grotere focus op het gebied, kan niet worden uitgesloten.

Voorafgaand aan het opstellen van klinische aanbevelingen en normen, is het vereist dat de resultaten worden getest in een gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie.

De studie is niet placebogecontroleerd, aangezien de positieve effecten van dexamethason 8 mg op PONV in talrijke onderzoeken zijn aangetoond en deze studie wordt al aan alle patiënten in de kliniek toegediend. Het zou daarom ethisch niet correct zijn om uit deze praktijk te stappen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
130

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geplande unilaterale mastectomie met of zonder axillaire dissectie of schildwachtklier in de studieperiode
  • geïnformeerde ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch/lopend gebruik van glucocorticoïden (behalve inhalatietherapie)
  • doorlopend gebruik van immunosuppressieve therapie
  • insulineafhankelijke diabetes
  • zwangerschap/borstvoeding
  • allergieën voor studiemedicatie of medicatie in een standaardbehandeling
  • contralaterale chirurgie (lumpectomie/mastectomie) tijdens borstamputatie
  • operatie kan niet worden uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Dexamethason 8 mg
Dexamethason 8 mg preoperatief
Geneesmiddel: Dexamethason
preoperatieve intraveneuze toediening
Actieve vergelijker: Dexamethason 24 mg
Dexamethason 24 mg preoperatief
Geneesmiddel: Dexamethason
preoperatieve intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overplaatsing naar Post-anesthesie Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
Aantal patiënten dat voldoet aan de criteria voor overplaatsing naar PACU na de operatie
Binnen 1 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontladingsscore, (gewijzigde Aldrete-ontladingsscore), operatiekamer
Tijdsspanne: Bij transfer vanuit de operatiekamer, binnen 1 uur na de operatie

Deense Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine (DASAIM) ontslagscore. Constructie: De score bestaat uit zes modaliteiten (subscores): Sedatie, Zuurstofverzadiging, bloeddruk, hartslag, pijn (in rust) en misselijkheid. Elke modaliteit heeft een score tussen 0 en 3, en patiënten worden als ontslagbaar naar de afdeling beschouwd wanneer de scoresom van alle criteria (totale score) 4 of minder is en geen enkele score hoger is dan 1. Alle waarden (subscores) worden als beste beschouwd bij 0 en slechtste bij 3.

Sedatie: 0 volledig wakker, 1, slapend gewekt door verbale prikkels, 2 slapend gewekt door lichamelijke prikkels, 3 slapend niet gewekt.

Zuurstofverzadiging (%):0 ≥94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
Bij transfer vanuit de operatiekamer, binnen 1 uur na de operatie
Ontslagscore, aankomst bij PACU
Tijdsspanne: binnen 3 uur

DASAIM-score (Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine). De score bestaat uit zes modaliteiten: Sedatie, Zuurstofverzadiging, bloeddruk, hartslag, pijn (in rust) en misselijkheid.

Elke modaliteit heeft een score tussen 0 en 3, en patiënten worden als ontslagbaar naar de afdeling beschouwd wanneer de scoresom van alle criteria vier of minder is en geen enkele score hoger is dan één.

Sedatie: 0 volledig wakker, 1, slapend gewekt door verbale prikkels, 2 slapend, gewekt door lichamelijke prikkels, 3 slapend, niet te wekken.

Zuurstofverzadiging (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
binnen 3 uur
Ontslagscore, aankomst op afdeling
Tijdsspanne: binnen 3 uur

DASAIM-score (Danish Society of Anesthesiology and Intensive Care Medicine). De score bestaat uit zes modaliteiten: Sedatie, Zuurstofverzadiging, bloeddruk, hartslag, pijn (in rust) en misselijkheid.

Elke modaliteit heeft een score tussen 0 en 3, en patiënten worden als ontslagbaar naar de afdeling beschouwd wanneer de scoresom van alle criteria vier of minder is en geen enkele score hoger is dan één.

Sedatie: 0 volledig wakker, 1, slapend gewekt door verbale prikkels, 2 slapend, gewekt door lichamelijke prikkels, 3 slapend, niet te wekken.

Zuurstofverzadiging (%): 0 ≥ 94, 1 90-93, 2 85-89, 3 220, 3
binnen 3 uur
Aantal deelnemers met complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
complicaties die behandeling tot ontslag vereisen
24 uur
Totale verblijfsduur in PACU
Tijdsspanne: 12 uren
Duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), gemeten in uren en minuten, vanaf het begin van de procedure tot ontslag uit de PACU
12 uren
Totale duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24-48 uur
Duur van het verblijf in het ziekenhuis, gemeten vanaf het begin van de procedure tot aan het ontslag uit het ziekenhuis naar huis
24-48 uur
Secundaire overdracht
Tijdsspanne: 24-48 uur
Secundaire overplaatsing naar PACU van afdeling, of naar intensive care-afdeling van PACU
24-48 uur
Pijn, numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: dagen 0-4
Zelfgerapporteerde pijn (ergste en gemiddelde (gemiddelde over die dag), dagen 0-4) op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10. 0 is geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn.. Vragenlijst.
dagen 0-4
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Tijdsspanne: dagen 0-4
Zelfgerapporteerde misselijkheid, vragenlijst, dag 0-4. Aantal deelnemers dat misselijkheid en/of braken meldt
dagen 0-4
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: dagen 0-4
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit (dagen 0-4). Vragenlijst. Gedichotomiseerd naar Goed slapen of slaapproblemen, de gerapporteerde aantallen zijn het aantal patiënten met slaapproblemen
dagen 0-4
Mentale status
Tijdsspanne: dagen 0-4
Zelfgerapporteerde gevoelens van rusteloosheid, verdriet en vermoeidheid (dagen 0-4). Vragenlijst (antwoorden mogelijk: ja of nee. Cijfers zijn patiënten die ja antwoorden)
dagen 0-4
Aantal deelnemers met seroom, behandeling nodig
Tijdsspanne: 14 dagen
Seroma, die de eerste 14 dagen moet worden behandeld.
14 dagen
Heropname
Tijdsspanne: 30 dagen
Elke heropname, dagen 0-30
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: kristin J Steinthorsdottir, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DEXMAS01
  • 2017-000227-27 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Niet gepland om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemisch ontstekingsreactiesyndroom

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen