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Dysfonction diaphragmatique et chirurgie cardiaque ; Évaluation périopératoire et effet sur les résultats

21 avril 2017 mis à jour par: Ibrahim Shawky Morsy Omara, National Heart Institute, Egypt

Dysfonction diaphragmatique et chirurgie cardiaque ; Évaluation périopératoire et effet sur les résultats ; Étude observationnelle prospective

Cette étude évalue l'incidence de la dysfonction diaphragmatique après une chirurgie cardiaque et son effet sur les résultats de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

La dysfonction diaphragmatique sera évaluée par échographie la veille de l'opération et le premier jour postopératoire, en mesurant l'épaississement diaphragmatique pendant l'inspiration et l'expiration. L'incidence de la dysfonction diaphragmatique et son effet sur le résultat de la chirurgie seront ensuite analysés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Embaba
      • Giza, Embaba, Egypte
        • Recrutement
        • National Heart Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

100 patients adultes qui sont prêts pour une chirurgie cardiaque élective.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Chirurgie cardiaque prévue
  • Prêt pour le sevrage de la ventilation mécanique (fraction d'oxygène inspiré (FIO2) ≤ 50 %, niveau de pression positive en fin d'expiration (PEP) ≤ 5 centimètres d'eau (cmH2O), fréquence respiratoire ≤ 30 respirations/min, pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2)/FIO2 ratio > 200 , Glasgow coma score ≥ 14).
  • État cardiovasculaire stable (c.-à-d. fréquence cardiaque < 120 battements/min ; tension artérielle systolique, 90-160 mmHg ; et pas ou peu d'utilisation de vasopresseurs, c.-à-d. dopamine ou dobutamine ≤ 5 μg/kg/min ou noradrénaline ≤ 0,05 μg/kg/ min).
  • Statut métabolique stable (c'est-à-dire, électrolytes et glycémie dans la plage normale, température corporelle <38 °C, hémoglobinémie ≥8-10 g/dL).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de maladie diaphragmatique ou neuromusculaire ou présentant des signes de pneumothorax ou de pneumomédiastin.
  • Patients avec une faible FE (FE ≤ 30 %).
  • Patients ayant subi un AVC post-opératoire.
  • Ventilation due à une cause cardiaque (arrêt, arythmies ou défaillance)
  • Refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
dysfonction diaphragmatique
déplacement diaphragmatique < 10 ml, et / OU fraction d'épaississement diaphragmatique < 36 %.
dysfonction non diaphragmatique
déplacement diaphragmatique > 10 ml, et/OU taux d'épaississement diaphragmatique > 36 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excursion diaphragmatique.
Délai: au début de l'essai de respiration spontanée (environ 4 heures après la chirurgie).
excursion diaphragmatique (déplacement, cm)
au début de l'essai de respiration spontanée (environ 4 heures après la chirurgie).
dysfonction diaphragmatique après chirurgie cardiaque.
Délai: au début de l'essai de respiration spontanée (environ 4 heures après la chirurgie).

fraction d'épaississement diaphragmatique [Epaisseur en fin d'inspiration - Epaisseur en fin d'expiration]

/ Épaisseur en fin de péremption
au début de l'essai de respiration spontanée (environ 4 heures après la chirurgie).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
. Excursion diaphragmatique
Délai: la veille de la chirurgie
excursion diaphragmatique (déplacement, cm)
la veille de la chirurgie
• Dysfonctionnement du diaphragme avant la chirurgie
Délai: la veille de la chirurgie

fraction d'épaississement diaphragmatique [Epaisseur en fin d'inspiration - Epaisseur en fin d'expiration]

/ Épaisseur en fin de péremption
la veille de la chirurgie
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: la veille de la chirurgie
comme indicateur de la fonction cardiaque
la veille de la chirurgie
• Temps de ventilation total
Délai: à partir du moment de l'admission aux soins intensifs chirurgicaux jusqu'à 1 semaine
en termes d'heures (dans le groupe de dysfonction diaphragmatique)
à partir du moment de l'admission aux soins intensifs chirurgicaux jusqu'à 1 semaine
• Durée de la circulation extracorporelle
Délai: peropératoire
temps de circulation extracorporelle en termes de minutes
peropératoire
• Jours sans ventilation.
Délai: à partir du moment de l'admission aux soins intensifs chirurgicaux jusqu'à 1 semaine
après la première extubation dire la fin du séjour en soins intensifs, en termes de jours (dans le groupe de dysfonction diaphragmatique)
à partir du moment de l'admission aux soins intensifs chirurgicaux jusqu'à 1 semaine
• Séjour total en soins intensifs
Délai: à partir du moment de l'admission aux soins intensifs chirurgicaux jusqu'à 1 semaine
en termes de jours (dans le groupe dysfonction diaphragmatique)
à partir du moment de l'admission aux soins intensifs chirurgicaux jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Heart Institute, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NHIEgypt ,670/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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