Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диафрагмальная дисфункция и кардиохирургия; Периоперационная оценка и влияние на результат

21 апреля 2017 г. обновлено: Ibrahim Shawky Morsy Omara, National Heart Institute, Egypt

Диафрагмальная дисфункция и кардиохирургия; Периоперационная оценка и влияние на результат; Проспективное обсервационное исследование

В этом исследовании оценивается частота дисфункции диафрагмы после операции на сердце и ее влияние на исход операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Диафрагмальная дисфункция будет оцениваться с помощью УЗИ за день до операции и в первый послеоперационный день путем измерения утолщения диафрагмы во время вдоха и выдоха. Затем будет проанализирована частота возникновения диафрагмальной дисфункции и ее влияние на исход операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Embaba
      • Giza, Embaba, Египет
        • Рекрутинг
        • National Heart Institute
        • Контакт:
          • Faten Fa El sayed, MD
          • Номер телефона: 00201005586659
          • Электронная почта: Faten-icu@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 взрослых пациентов, готовых к плановой операции на сердце.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Плановая операция на сердце
  • Готовность к отлучению от ИВЛ (фракция вдыхаемого кислорода (FIO2) ≤ 50%, уровень положительного давления в конце выдоха (PEEP) ≤ 5 см вод. ст. (см H2O), частота дыхания ≤ 30 вдохов/мин, парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO2)/FIO2 >200, оценка комы Глазго ≥14).
  • Стабильный сердечно-сосудистый статус (т.е. частота сердечных сокращений <120 ударов/мин, систолическое артериальное давление 90-160 мм рт.ст., отсутствие или минимальное применение вазопрессоров, т.е. дофамин или добутамин ≤5 мкг/кг/мин или норадреналин ≤0,05 мкг/кг/мин) мин).
  • Стабильный метаболический статус (т.е. электролиты и гликемия в пределах нормы, температура тела <38 °C, гемоглобинемия ≥8-10 г/дл).

Критерий исключения:

  • Пациенты с диафрагмальным или нервно-мышечным заболеванием в анамнезе или признаками пневмоторакса или пневмомедиастинума.
  • Пациенты с низким ФВ (ФВ ≤ 30%).
  • Пациенты с послеоперационным цереброваскулярным инсультом.
  • ИВЛ по сердечной причине (остановка сердца, аритмия или недостаточность)
  • Отказ пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
дисфункция диафрагмы
смещение диафрагмы < 10 мл и/или фракция утолщения диафрагмы < 36 %.
недиафрагмальная дисфункция
смещение диафрагмы > 10 мл и/или фракция утолщения диафрагмы > 36 %.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диафрагмальная экскурсия.
Временное ограничение: в начале пробы спонтанного дыхания (примерно через 4 часа после операции).
экскурсия диафрагмы (смещение, см)
в начале пробы спонтанного дыхания (примерно через 4 часа после операции).
дисфункция диафрагмы после операции на сердце.
Временное ограничение: в начале пробы спонтанного дыхания (примерно через 4 часа после операции).

фракция утолщения диафрагмы [Толщина в конце вдоха - Толщина в конце выдоха]

/ Толщина в конце выдоха
в начале пробы спонтанного дыхания (примерно через 4 часа после операции).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
. Диафрагмальная экскурсия
Временное ограничение: за день до операции
экскурсия диафрагмы (смещение, см)
за день до операции
• Дисфункция диафрагмы до операции
Временное ограничение: за день до операции

фракция утолщения диафрагмы [Толщина в конце вдоха - Толщина в конце выдоха]

/ Толщина в конце выдоха
за день до операции
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: за день до операции
как показатель работы сердца
за день до операции
• Общее время вентиляции
Временное ограничение: от момента поступления в хирургическое отделение реанимации до 1 недели
в часах (в группе с дисфункцией диафрагмы)
от момента поступления в хирургическое отделение реанимации до 1 недели
• Продолжительность экстракорпорального кровообращения
Временное ограничение: оперативный
время искусственного кровообращения в минутах
оперативный
• Дни без вентиляции.
Временное ограничение: от момента поступления в хирургическое отделение реанимации до 1 недели
после первой экстубации указать окончание пребывания в ОРИТ в днях (в группе с дисфункцией диафрагмы)
от момента поступления в хирургическое отделение реанимации до 1 недели
• Общее пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от момента поступления в хирургическое отделение реанимации до 1 недели
в сутках (в группе с дисфункцией диафрагмы)
от момента поступления в хирургическое отделение реанимации до 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Heart Institute, Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NHIEgypt ,670/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками