Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragmatisk dysfunktion og hjertekirurgi; Perioperativ vurdering og effekt på resultat

21. april 2017 opdateret af: Ibrahim Shawky Morsy Omara, National Heart Institute, Egypt

Diafragmatisk dysfunktion og hjertekirurgi; Perioperativ vurdering og effekt på resultat; Prospektiv observationsundersøgelse

Denne undersøgelse evaluerer forekomsten af ​​diafragmatisk dysfunktion efter hjertekirurgi og dens effekt på resultatet af operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Diafragmatisk dysfunktion vil blive vurderet ved ultralyd dagen før operationen og første postoperative dag, ved at måle diafragmatisk fortykkelse under inspiration og ekspiration. Forekomsten af ​​diaphragmatisk dysfunktion og dens effekt på resultatet af operationen vil derefter blive analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Embaba
      • Giza, Embaba, Egypten
        • Rekruttering
        • National Heart Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 voksne patienter, der er klar til elektiv hjertekirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Planlagt hjerteoperation
  • Klar til fravænning fra mekanisk ventilation (fraktion af indåndet ilt (FIO2) ≤ 50%, positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) niveau ≤ 5 centimeter vand (cmH2O), respirationsfrekvens ≤30 vejrtrækninger/min, partialtryk af ilt i arterielt blod (PaO2)/FIO2-forhold >200, Glasgow komascore ≥14).
  • Stabil kardiovaskulær status (dvs. hjertefrekvens <120 slag/min; systolisk blodtryk, 90-160 mmHg; og ingen eller minimal brug af vasopressorer, dvs. dopamin eller dobutamin ≤5 μg/kg/min eller noradrenalin ≤0,05 μg/kg/ min).
  • Stabil metabolisk status (dvs. elektrolytter og glykæmi inden for normalområdet, kropstemperatur <38 °C, hæmoglobinæmi ≥8-10 g/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en anamnese med diafragmatisk eller neuromuskulær sygdom eller tegn på pneumothorax eller pneumomediastinum.
  • Patienter med lav EF (EF ≤ 30%).
  • Patienter med postoperativt cerebrovaskulært slagtilfælde.
  • Genventilation på grund af hjerteårsag (stop, arytmier eller svigt)
  • Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
diafragmatisk dysfunktion
diafragmatisk forskydning < 10 ml, og / ELLER diafragmatisk fortykkelsesfraktion < 36 %.
ikke-diafragmatisk dysfunktion
diafragmatisk forskydning > 10 ml, og / ELLER diafragmatisk fortykkelsesfraktion > 36 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk udflugt.
Tidsramme: i begyndelsen af ​​det spontane vejrtrækningsforsøg (ca. 4 timer efter operationen).
diaphragmatisk ekskursion (forskydning, cm)
i begyndelsen af ​​det spontane vejrtrækningsforsøg (ca. 4 timer efter operationen).
diafragmatisk dysfunktion efter hjertekirurgi.
Tidsramme: i begyndelsen af ​​det spontane vejrtrækningsforsøg (ca. 4 timer efter operationen).

diaphragmatic thickening fraktion [Thickness at end inspiration - Thickness at end expiration]

/ Tykkelse ved slutudløb
i begyndelsen af ​​det spontane vejrtrækningsforsøg (ca. 4 timer efter operationen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
. Diafragmatisk udflugt
Tidsramme: dagen før operationen
diaphragmatisk ekskursion (forskydning, cm)
dagen før operationen
• Diafragma dysfunktion før operation
Tidsramme: dagen før operationen

diaphragmatic thickening fraktion [Thickness at end inspiration - Thickness at end expiration]

/ Tykkelse ved slutudløb
dagen før operationen
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: dagen før operationen
som indikator for hjertefunktion
dagen før operationen
• Samlet ventilationstid
Tidsramme: fra tidspunktet for indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling op til 1 uge
i timer (i diafragmatisk dysfunktionsgruppe)
fra tidspunktet for indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling op til 1 uge
• Ekstrakorporal cirkulationsvarighed
Tidsramme: peroperativt
kardiopulmonal bypass-tid i minutter
peroperativt
• Ventilationsfri dage.
Tidsramme: fra tidspunktet for indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling op til 1 uge
efter ekstubation første gang fortælle slutningen af ​​ICU-opholdet, udtrykt i dage (i diafragmatisk dysfunktionsgruppe)
fra tidspunktet for indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling op til 1 uge
• Samlet intensivophold
Tidsramme: fra tidspunktet for indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling op til 1 uge
i forhold til dage (i diafragmatisk dysfunktionsgruppe)
fra tidspunktet for indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Heart Institute, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NHIEgypt ,670/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger