Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diafragmatisk dysfunksjon og hjertekirurgi; Perioperativ vurdering og effekt på utfall

21. april 2017 oppdatert av: Ibrahim Shawky Morsy Omara, National Heart Institute, Egypt

Diafragmatisk dysfunksjon og hjertekirurgi; Perioperativ vurdering og effekt på utfall; Prospektiv observasjonsstudie

Denne studien evaluerer forekomsten av diafragmatisk dysfunksjon etter hjertekirurgi og dens effekt på resultatet av operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Diafragmatisk dysfunksjon vil bli vurdert ved ultrasonografi dagen før operasjonen og første postoperative dag, ved å måle diafragmatisk fortykkelse under inspirasjon og ekspirasjon. Forekomsten av diafragmatisk dysfunksjon og dens effekt på resultatet av operasjonen vil deretter bli analysert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Embaba
      • Giza, Embaba, Egypt
        • Rekruttering
        • National Heart Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 voksne pasienter som er klare for elektiv hjertekirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Planlagt hjertekirurgi
  • Klar for avvenning fra mekanisk ventilasjon (fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) ≤ 50 %, positivt sluttekspirasjonstrykk (PEEP) nivå ≤ 5 centimeter vann (cmH2O), respirasjonsfrekvens ≤30 pust/min, partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2)/FIO2-forhold >200, Glasgow-komaskår ≥14).
  • Stabil kardiovaskulær status (dvs. hjertefrekvens <120 slag/min; systolisk blodtrykk, 90-160 mmHg; og ingen eller minimal bruk av vasopressorer, dvs. dopamin eller dobutamin ≤5 μg/kg/min eller noradrenalin ≤0,05 μg/kg/ min).
  • Stabil metabolsk status (dvs. elektrolytter og glykemi innenfor normalområdet, kroppstemperatur <38 °C, hemoglobinemi ≥8-10 g/dL).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med diafragmatisk eller nevromuskulær sykdom eller tegn på pneumothorax eller pneumomediastinum.
  • Pasienter med lav EF (EF ≤ 30 %).
  • Pasienter med postoperativt cerebrovaskulært slag.
  • Reventilasjon på grunn av hjerteårsak (arrest, arytmier eller svikt)
  • Pasient avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
diafragmatisk dysfunksjon
diafragmatisk forskyvning < 10 ml, og / ELLER diafragmatisk fortykningsfraksjon < 36 %.
ikke diafragmatisk dysfunksjon
diafragmatisk forskyvning > 10 ml, og / ELLER diafragmatisk fortykningsfraksjon > 36 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diafragmatisk ekskursjon.
Tidsramme: i begynnelsen av den spontane pusteprøven (ca. 4 timer etter operasjonen).
diafragmatisk ekskursjon (forskyvning, cm)
i begynnelsen av den spontane pusteprøven (ca. 4 timer etter operasjonen).
diafragmatisk dysfunksjon etter hjertekirurgi.
Tidsramme: i begynnelsen av den spontane pusteprøven (ca. 4 timer etter operasjonen).

diafragmatisk fortykningsfraksjon [Thickness at endinspiration - Thickness at end expiration]

/ Tykkelse ved utløp
i begynnelsen av den spontane pusteprøven (ca. 4 timer etter operasjonen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
. Diafragmatisk ekskursjon
Tidsramme: dagen før operasjonen
diafragmatisk ekskursjon (forskyvning, cm)
dagen før operasjonen
• Diafragma dysfunksjon før operasjon
Tidsramme: dagen før operasjonen

diafragmatisk fortykningsfraksjon [Thickness at endinspiration - Thickness at end expiration]

/ Tykkelse ved utløp
dagen før operasjonen
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: dagen før operasjonen
som indikator på hjertefunksjon
dagen før operasjonen
• Total ventilasjonstid
Tidsramme: fra tidspunkt for innleggelse til kirurgisk intensivavdeling opp til 1 uke
i timer (i diafragmatisk dysfunksjonsgruppe)
fra tidspunkt for innleggelse til kirurgisk intensivavdeling opp til 1 uke
• Ekstrakorporal sirkulasjonsvarighet
Tidsramme: peroperativt
kardiopulmonal bypasstid i minutter
peroperativt
• Ventilasjonsfrie dager.
Tidsramme: fra tidspunkt for innleggelse til kirurgisk intensivavdeling opp til 1 uke
etter ekstubering første gang fortelle slutten av ICU-oppholdet, i løpet av dager (i diafragmatisk dysfunksjonsgruppe)
fra tidspunkt for innleggelse til kirurgisk intensivavdeling opp til 1 uke
• Totalt opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: fra tidspunkt for innleggelse til kirurgisk intensivavdeling opp til 1 uke
i term av dager (i diafragmatisk dysfunksjonsgruppe)
fra tidspunkt for innleggelse til kirurgisk intensivavdeling opp til 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Heart Institute, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NHIEgypt ,670/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger