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Diaphragmatische Dysfunktion und Herzchirurgie; Perioperative Beurteilung und Auswirkung auf das Ergebnis

21. April 2017 aktualisiert von: Ibrahim Shawky Morsy Omara, National Heart Institute, Egypt

Diaphragmatische Dysfunktion und Herzchirurgie; Perioperative Bewertung und Auswirkung auf das Ergebnis; Prospektive Beobachtungsstudie

Diese Studie bewertet die Inzidenz von Zwerchfellfunktionsstörungen nach Herzoperationen und deren Auswirkung auf das Ergebnis der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Zwerchfellfunktionsstörung wird am Tag vor der Operation und am ersten postoperativen Tag durch Ultraschall beurteilt, indem die Zwerchfellverdickung während der Inspiration und Exspiration gemessen wird. Das Auftreten von Zwerchfellfunktionsstörung und ihre Auswirkung auf das Ergebnis der Operation werden dann analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Embaba
      • Giza, Embaba, Ägypten
        • Rekrutierung
        • National Heart Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

100 erwachsene Patienten, die für eine elektive Herzoperation bereit sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Geplante Herzoperation
  • Bereit zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) ≤ 50 %, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≤ 5 cm Wassersäule (cmH2O), Atemfrequenz ≤ 30 Atemzüge/min, Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2)/FIO2-Verhältnis >200, Glasgow-Koma-Score ≥14).
  • Stabiler kardiovaskulärer Status (d. h. Herzfrequenz < 120 Schläge/min; systolischer Blutdruck 90–160 mmHg; und keine oder minimale Anwendung von Vasopressoren, d. h. Dopamin oder Dobutamin ≤ 5 μg/kg/min oder Noradrenalin ≤ 0,05 μg/kg/ Mindest).
  • Stabiler Stoffwechselstatus (d. h. Elektrolyte und Glykämie im normalen Bereich, Körpertemperatur < 38 °C, Hämoglobinämie ≥ 8-10 g/dl).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Zwerchfell- oder neuromuskulären Erkrankungen oder Anzeichen von Pneumothorax oder Pneumomediastinum.
  • Patienten mit niedriger EF (EF ≤ 30 %).
  • Patienten mit postoperativem Schlaganfall.
  • Reventilation aufgrund kardialer Ursache (Stillstand, Arrhythmien oder Versagen)
  • Ablehnung durch den Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Zwerchfellfunktionsstörung
Zwerchfellverdrängung < 10 ml und / ODER Zwerchfellverdickungsanteil < 36 %.
nicht Zwerchfellfunktionsstörung
Zwerchfellverdrängung > 10 ml und / ODER Zwerchfellverdickungsanteil > 36 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exkursion des Zwerchfells.
Zeitfenster: zu Beginn des Spontanatemversuchs (ca. 4 Stunden nach der Operation).
Zwerchfellausschlag (Verschiebung, cm)
zu Beginn des Spontanatemversuchs (ca. 4 Stunden nach der Operation).
Zwerchfellfunktionsstörungen nach Herzoperationen.
Zeitfenster: zu Beginn des Spontanatemversuchs (ca. 4 Stunden nach der Operation).

Zwerchfellverdickungsfraktion [Dicke am Ende der Inspiration – Dicke am Ende der Exspiration]

/ Dicke am Ende des Ablaufs
zu Beginn des Spontanatemversuchs (ca. 4 Stunden nach der Operation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
. Exkursion des Zwerchfells
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
Zwerchfellausschlag (Verschiebung, cm)
am Tag vor der Operation
• Zwerchfellfunktionsstörung vor der Operation
Zeitfenster: am Tag vor der Operation

Zwerchfellverdickungsfraktion [Dicke am Ende der Inspiration – Dicke am Ende der Exspiration]

/ Dicke am Ende des Ablaufs
am Tag vor der Operation
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: am Tag vor der Operation
als Indikator für die Herzfunktion
am Tag vor der Operation
• Gesamtbeatmungszeit
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation bis zu 1 Woche
in Stunden (in der Gruppe mit Zwerchfellfunktionsstörung)
vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation bis zu 1 Woche
• Dauer der extrakorporalen Zirkulation
Zeitfenster: peroperativ
kardiopulmonale Bypass-Zeit in Minuten
peroperativ
• Lüftungsfreie Tage.
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation bis zu 1 Woche
nach Extubation zum ersten Mal das Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation mitteilen, in Tagen (in der Gruppe mit Zwerchfellfunktionsstörungen)
vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation bis zu 1 Woche
• Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation bis zu 1 Woche
in Tagen (in der Gruppe mit Zwerchfellfunktionsstörungen)
vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die chirurgische Intensivstation bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Heart Institute, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NHIEgypt ,670/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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