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Disfunción Diafragmática y Cirugía Cardiaca; Evaluación perioperatoria y efecto sobre el resultado

21 de abril de 2017 actualizado por: Ibrahim Shawky Morsy Omara, National Heart Institute, Egypt

Disfunción Diafragmática y Cirugía Cardiaca; evaluación perioperatoria y efecto sobre el resultado; Estudio Observacional Prospectivo

Este estudio evalúa la incidencia de la disfunción diafragmática después de la cirugía cardíaca y su efecto sobre el resultado de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

La disfunción diafragmática se evaluará mediante ecografía el día anterior a la operación y el primer día postoperatorio, midiendo el engrosamiento diafragmático durante la inspiración y la espiración. A continuación, se analizará la incidencia de la disfunción diafragmática y su efecto sobre el resultado de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Embaba
      • Giza, Embaba, Egipto
        • Reclutamiento
        • National Heart Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

100 pacientes adultos que están listos para cirugía cardíaca electiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Cirugía cardiaca planificada
  • Listo para el destete de la ventilación mecánica (fracción de oxígeno inspirado (FIO2) ≤ 50 %, nivel de presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≤ 5 centímetros de agua (cmH2O), frecuencia respiratoria ≤30 respiraciones/min, presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2)/relación FIO2 >200, puntuación de coma de Glasgow ≥14).
  • Estado cardiovascular estable (es decir, frecuencia cardíaca <120 latidos/min; presión arterial sistólica, 90-160 mmHg; y uso mínimo o nulo de vasopresores, es decir, dopamina o dobutamina ≤5 μg/kg/min o noradrenalina ≤0,05 μg/kg/ min).
  • Estado metabólico estable (es decir, electrolitos y glucemia dentro del rango normal, temperatura corporal <38 °C, hemoglobinemia ≥8-10 g/dL).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de enfermedad diafragmática o neuromuscular o evidencia de neumotórax o neumomediastino.
  • Pacientes con FE baja (FE ≤ 30%).
  • Pacientes con ictus cerebrovascular postoperatorio.
  • Reventilación por causa cardiaca (parada, arritmias o insuficiencia)
  • Negativa del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
disfunción diafragmática
desplazamiento diafragmático < 10 ml, y/O fracción de engrosamiento diafragmático < 36 %.
disfunción no diafragmática
desplazamiento diafragmático > 10 ml, y/O fracción de engrosamiento diafragmático > 36 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Excursión diafragmática.
Periodo de tiempo: al comienzo de la prueba de respiración espontánea (alrededor de 4 horas después de la cirugía).
excursión diafragmática (desplazamiento, cm)
al comienzo de la prueba de respiración espontánea (alrededor de 4 horas después de la cirugía).
Disfunción diafragmática post cirugía cardiaca.
Periodo de tiempo: al comienzo de la prueba de respiración espontánea (alrededor de 4 horas después de la cirugía).

fracción de engrosamiento diafragmático [Espesor al final de la inspiración - Espesor al final de la espiración]

/ Espesor al final de la caducidad
al comienzo de la prueba de respiración espontánea (alrededor de 4 horas después de la cirugía).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
. Excursión diafragmática
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía
excursión diafragmática (desplazamiento, cm)
el día antes de la cirugía
• Disfunción del diafragma antes de la cirugía
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía

fracción de engrosamiento diafragmático [Espesor al final de la inspiración - Espesor al final de la espiración]

/ Espesor al final de la caducidad
el día antes de la cirugía
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: el día antes de la cirugía
como indicador de la función cardiaca
el día antes de la cirugía
• Tiempo total de ventilación
Periodo de tiempo: desde el momento del ingreso a la UCI quirúrgica hasta 1 semana
en términos de horas (en el grupo de disfunción diafragmática)
desde el momento del ingreso a la UCI quirúrgica hasta 1 semana
• Duración de la circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: perioperatorio
tiempo de circulación extracorpórea en términos de minutos
perioperatorio
• Días libres de ventilación.
Periodo de tiempo: desde el momento del ingreso a la UCI quirúrgica hasta 1 semana
después de la extubación por primera vez indicar el final de la estancia en la UCI, en términos de días (en el grupo de disfunción diafragmática)
desde el momento del ingreso a la UCI quirúrgica hasta 1 semana
• Estancia total en UCI
Periodo de tiempo: desde el momento del ingreso a la UCI quirúrgica hasta 1 semana
en términos de días (en el grupo de disfunción diafragmática)
desde el momento del ingreso a la UCI quirúrgica hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Heart Institute, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NHIEgypt ,670/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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