Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diafragmatisk dysfunktion och hjärtkirurgi; Peroperativ bedömning och effekt på resultat

21 april 2017 uppdaterad av: Ibrahim Shawky Morsy Omara, National Heart Institute, Egypt

Diafragmatisk dysfunktion och hjärtkirurgi; Peroperativ bedömning och effekt på resultat; Prospektiv observationsstudie

Denna studie utvärderar incidensen av diafragmatisk dysfunktion efter hjärtkirurgi och dess effekt på resultatet av operationen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Diafragmatisk dysfunktion kommer att bedömas med ultraljud dagen före operation och första postoperativa dagen, genom att mäta diafragmatisk förtjockning under inandning och utandning. Förekomsten av diafragmatisk dysfunktion och dess effekt på resultatet av operationen kommer sedan att analyseras.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Embaba
      • Giza, Embaba, Egypten
        • Rekrytering
        • National Heart Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 vuxna patienter som är redo för elektiv hjärtkirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • Planerad hjärtoperation
  • Klar för avvänjning från mekanisk ventilation (fraktion av inandat syre (FIO2) ≤ 50 %, positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) nivå ≤ 5 centimeter vatten (cmH2O), andningsfrekvens ≤30 andetag/min, partialtryck av syre i artärblod (PaO2)/FIO2-förhållande >200, Glasgow komapoäng ≥14).
  • Stabil kardiovaskulär status (d.v.s. hjärtfrekvens <120 slag/min; systoliskt blodtryck, 90-160 mmHg; och ingen eller minimal användning av vasopressorer, d.v.s. dopamin eller dobutamin ≤5 μg/kg/min eller noradrenalin ≤0,05 μg/kg/ min).
  • Stabil metabolisk status (d.v.s. elektrolyter och glykemi inom normalområdet, kroppstemperatur <38 °C, hemoglobinemi ≥8-10 g/dL).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av diafragmatisk eller neuromuskulär sjukdom eller tecken på pneumothorax eller pneumomediastinum.
  • Patienter med låg EF (EF ≤ 30%).
  • Patienter med postoperativ cerebrovaskulär stroke.
  • Återventilation på grund av hjärtorsak (stopp, arytmier eller fel)
  • Patientvägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
diafragmatisk dysfunktion
diafragmaförskjutning < 10 ml, och / ELLER diafragmaförtjockningsfraktion < 36 %.
icke diafragmatisk dysfunktion
diafragmaförskjutning > 10 ml, och/ELLER diafragmaförtjockningsfraktion > 36 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diafragmatisk utflykt.
Tidsram: i början av den spontana andningsförsöket (cirka 4 timmar efter operationen).
diafragmatisk avvikelse (förskjutning, cm)
i början av den spontana andningsförsöket (cirka 4 timmar efter operationen).
diafragmatisk dysfunktion efter hjärtkirurgi.
Tidsram: i början av den spontana andningsförsöket (cirka 4 timmar efter operationen).

diafragma förtjockningsfraktion [Tjocklek vid slutinandning - Tjocklek vid slutexpiration]

/ Tjocklek vid slututgång
i början av den spontana andningsförsöket (cirka 4 timmar efter operationen).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
. Diafragmatisk utflykt
Tidsram: dagen före operationen
diafragmatisk avvikelse (förskjutning, cm)
dagen före operationen
• Diafragma dysfunktion före operation
Tidsram: dagen före operationen

diafragma förtjockningsfraktion [Tjocklek vid slutinandning - Tjocklek vid slutexpiration]

/ Tjocklek vid slututgång
dagen före operationen
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: dagen före operationen
som indikator på hjärtfunktionen
dagen före operationen
• Total ventilationstid
Tidsram: från tidpunkten för inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning upp till 1 vecka
i termer av timmar (i diafragmatisk dysfunktionsgrupp)
från tidpunkten för inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning upp till 1 vecka
• Extrakorporeal cirkulationstid
Tidsram: peroperativ
kardiopulmonell bypasstid i minuter
peroperativ
• Ventilationsfria dagar.
Tidsram: från tidpunkten för inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning upp till 1 vecka
efter extubation första gången berätta slutet på intensivvårdsvistelsen, i termer av dagar (i diafragmatisk dysfunktionsgrupp)
från tidpunkten för inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning upp till 1 vecka
• Total intensivvård
Tidsram: från tidpunkten för inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning upp till 1 vecka
i termer av dagar (i diafragmatisk dysfunktionsgrupp)
från tidpunkten för inläggning på kirurgisk intensivvårdsavdelning upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Heart Institute, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NHIEgypt ,670/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar