Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diafragmatická dysfunkce a kardiochirurgie; Perioperační hodnocení a vliv na výsledek

21. dubna 2017 aktualizováno: Ibrahim Shawky Morsy Omara, National Heart Institute, Egypt

Diafragmatická dysfunkce a kardiochirurgie; Perioperační hodnocení a vliv na výsledek; Prospektivní observační studie

Tato studie hodnotí výskyt brániční dysfunkce po kardiochirurgickém výkonu a její vliv na výsledek operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Brániční dysfunkce bude hodnocena ultrasonograficky den před operací a první pooperační den, měřením ztluštění bránice při nádechu a výdechu. Poté bude analyzován výskyt brániční dysfunkce a její vliv na výsledek operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Embaba
      • Giza, Embaba, Egypt
        • Nábor
        • National Heart Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

100 dospělých pacientů, kteří jsou připraveni na elektivní kardiochirurgický výkon.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Plánovaná operace srdce
  • Připraveno k odstavení od mechanické ventilace (frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) ≤ 50 %, pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) úroveň ≤ 5 centimetrů vody (cmH2O), dechová frekvence ≤ 30 dechů/min, parciální tlak kyslíku v arteriální krvi poměr (Pa02)/FIO2 >200, skóre glasgowského kómatu ≥14).
  • Stabilní kardiovaskulární stav (tj. srdeční frekvence <120 tepů/min; systolický krevní tlak 90–160 mmHg; a žádné nebo minimální použití vasopresorů, tj. dopamin nebo dobutamin ≤5 μg/kg/min nebo noradrenalin ≤0,05 μg/kg/ min).
  • Stabilní metabolický stav (tj. elektrolyty a glykémie v normálním rozmezí, tělesná teplota <38 °C, hemoglobinémie ≥8-10 g/dl).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bráničním nebo nervosvalovým onemocněním v anamnéze nebo prokázaným pneumotoraxem nebo pneumomediastinem.
  • Pacienti s nízkou EF (EF ≤ 30 %).
  • Pacienti s pooperační cerebrovaskulární cévní mozkovou příhodou.
  • Reventilace ze srdeční příčiny (zástava, arytmie nebo selhání)
  • Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
brániční dysfunkce
výtlak bránice < 10 ml a / NEBO frakce zahuštění bránice < 36 %.
nebrániční dysfunkce
diafragmatický posun > 10 ml a / NEBO frakce zahuštění bránice > 36 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diafragmatická exkurze.
Časové okno: na začátku zkoušky spontánního dýchání (přibližně 4 hodiny po operaci).
vychýlení bránice (posun, cm)
na začátku zkoušky spontánního dýchání (přibližně 4 hodiny po operaci).
brániční dysfunkce po operaci srdce.
Časové okno: na začátku zkoušky spontánního dýchání (přibližně 4 hodiny po operaci).

brániční ztluštění frakce [Tloušťka na konci nádechu - Tloušťka na konci výdechu]

/ Tloušťka na konci expirace
na začátku zkoušky spontánního dýchání (přibližně 4 hodiny po operaci).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
. Diafragmatická exkurze
Časové okno: den před operací
vychýlení bránice (posun, cm)
den před operací
• Dysfunkce bránice před operací
Časové okno: den před operací

brániční ztluštění frakce [Tloušťka na konci nádechu - Tloušťka na konci výdechu]

/ Tloušťka na konci expirace
den před operací
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: den před operací
jako indikátor srdeční funkce
den před operací
• Celková doba ventilace
Časové okno: od přijetí na chirurgickou JIP do 1 týdne
v počtu hodin (ve skupině s diafragmatickou dysfunkcí)
od přijetí na chirurgickou JIP do 1 týdne
• Doba trvání mimotělního oběhu
Časové okno: peroperační
doba kardiopulmonálního bypassu v minutách
peroperační
• Dny bez větrání.
Časové okno: od přijetí na chirurgickou JIP do 1 týdne
po extubaci poprvé oznámit konec pobytu na JIP v počtu dnů (ve skupině s diafragmatickou dysfunkcí)
od přijetí na chirurgickou JIP do 1 týdne
• Celkový pobyt na JIP
Časové okno: od přijetí na chirurgickou JIP do 1 týdne
v počtu dnů (ve skupině s diafragmatickou dysfunkcí)
od přijetí na chirurgickou JIP do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Heart Institute, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NHIEgypt ,670/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění bránice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení