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Disfunção Diafragmática e Cirurgia Cardíaca; Avaliação perioperatória e efeito sobre o resultado

21 de abril de 2017 atualizado por: Ibrahim Shawky Morsy Omara, National Heart Institute, Egypt

Disfunção Diafragmática e Cirurgia Cardíaca; Avaliação perioperatória e efeito sobre o resultado; Estudo Observacional Prospectivo

Este estudo avalia a incidência de disfunção diafragmática após cirurgia cardíaca e seu efeito no resultado da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A disfunção diafragmática será avaliada por ultrassonografia no dia anterior à operação e no primeiro dia pós-operatório, medindo o espessamento diafragmático durante a inspiração e a expiração. A incidência de disfunção diafragmática e seu efeito no resultado da cirurgia serão analisados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Embaba
      • Giza, Embaba, Egito
        • Recrutamento
        • National Heart Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

100 pacientes adultos que estão prontos para cirurgia cardíaca eletiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos e mais velhos
  • Cirurgia cardíaca planejada
  • Pronto para desmame da ventilação mecânica (fração inspirada de oxigênio (FIO2) ≤ 50%, nível de pressão expiratória final positiva (PEEP) ≤ 5 centímetros de água (cmH2O), frequência respiratória ≤ 30 respirações/min, pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2)/relação FIO2 >200, escore de coma de Glasgow ≥14).
  • Estado cardiovascular estável (ou seja, frequência cardíaca <120 batimentos/min; pressão arterial sistólica, 90-160 mmHg; e nenhum ou uso mínimo de vasopressores, ou seja, dopamina ou dobutamina ≤5 μg/kg/min ou noradrenalina ≤0,05 μg/kg/ min).
  • Estado metabólico estável (isto é, eletrólitos e glicemia dentro da faixa normal, temperatura corporal <38 °C, hemoglobinemia ≥8-10 g/dL).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de doença diafragmática ou neuromuscular ou evidência de pneumotórax ou pneumomediastino.
  • Pacientes com FE baixa (FE ≤ 30%).
  • Pacientes com AVC pós-operatório.
  • Reventilação por causa cardíaca (parada, arritmias ou falha)
  • Recusa do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
disfunção diafragmática
deslocamento diafragmático < 10 ml e / OU fração de espessamento diafragmático < 36%.
disfunção não diafragmática
deslocamento diafragmático > 10 ml, e/OU fração de espessamento diafragmático > 36%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excursão diafragmática.
Prazo: no início do teste de respiração espontânea (cerca de 4 horas após a cirurgia).
excursão diafragmática (deslocamento, cm)
no início do teste de respiração espontânea (cerca de 4 horas após a cirurgia).
disfunção diafragmática pós-cirurgia cardíaca.
Prazo: no início do teste de respiração espontânea (cerca de 4 horas após a cirurgia).

fração de espessamento diafragmático [Espessura no final da inspiração - Espessura no final da expiração]

/ Espessura no final da expiração
no início do teste de respiração espontânea (cerca de 4 horas após a cirurgia).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
. excursão diafragmática
Prazo: um dia antes da cirurgia
excursão diafragmática (deslocamento, cm)
um dia antes da cirurgia
• Disfunção do diafragma antes da cirurgia
Prazo: um dia antes da cirurgia

fração de espessamento diafragmático [Espessura no final da inspiração - Espessura no final da expiração]

/ Espessura no final da expiração
um dia antes da cirurgia
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: um dia antes da cirurgia
como indicador da função cardíaca
um dia antes da cirurgia
• Tempo total de ventilação
Prazo: desde o momento da admissão na UTI cirúrgica até 1 semana
em termos de horas (no grupo disfunção diafragmática)
desde o momento da admissão na UTI cirúrgica até 1 semana
• Duração da circulação extracorpórea
Prazo: peroperatório
tempo de circulação extracorpórea em minutos
peroperatório
• Dias livres de ventilação.
Prazo: desde o momento da admissão na UTI cirúrgica até 1 semana
após a extubação pela primeira vez informar o fim da internação na UTI, em termos de dias (no grupo disfunção diafragmática)
desde o momento da admissão na UTI cirúrgica até 1 semana
• Permanência total na UTI
Prazo: desde o momento da admissão na UTI cirúrgica até 1 semana
em termos de dias (no grupo disfunção diafragmática)
desde o momento da admissão na UTI cirúrgica até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Heart Institute, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NHIEgypt ,670/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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