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Disfunzione diaframmatica e cardiochirurgia; Valutazione perioperatoria ed effetto sul risultato

21 aprile 2017 aggiornato da: Ibrahim Shawky Morsy Omara, National Heart Institute, Egypt

Disfunzione diaframmatica e cardiochirurgia; Valutazione perioperatoria ed effetto sull'esito; Studio osservazionale prospettico

Questo studio valuta l'incidenza della disfunzione diaframmatica dopo cardiochirurgia e il suo effetto sull'esito dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La disfunzione diaframmatica sarà valutata mediante ecografia il giorno prima dell'intervento e il primo giorno postoperatorio, misurando l'ispessimento diaframmatico durante l'inspirazione e l'espirazione. Verrà quindi analizzata l'incidenza della disfunzione diaframmatica e il suo effetto sull'esito dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Embaba
      • Giza, Embaba, Egitto
        • Reclutamento
        • National Heart Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

100 pazienti adulti pronti per cardiochirurgia elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Cardiochirurgia programmata
  • Pronto per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (frazione di ossigeno inspirato (FIO2) ≤ 50%, livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 5 centimetri di acqua (cmH2O), frequenza respiratoria ≤30 respiri/min, pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso rapporto (PaO2)/FIO2 >200, punteggio del coma di Glasgow ≥14).
  • Stato cardiovascolare stabile (cioè, frequenza cardiaca <120 battiti/min; pressione arteriosa sistolica, 90-160 mmHg; e uso minimo o nullo di vasopressori, cioè dopamina o dobutamina ≤5 μg/kg/min o noradrenalina ≤0,05 μg/kg/ min).
  • Stato metabolico stabile (cioè, elettroliti e glicemia entro il range normale, temperatura corporea <38 °C, emoglobinemia ≥8-10 g/dL).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di malattia diaframmatica o neuromuscolare o evidenza di pneumotorace o pneumomediastino.
  • Pazienti con EF bassa (EF ≤ 30%).
  • Pazienti con ictus cerebrovascolare postoperatorio.
  • Reventilazione per cause cardiache (arresto, aritmie o insufficienza)
  • Rifiuto paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
disfunzione diaframmatica
spostamento diaframmatico < 10 ml, e/O frazione di ispessimento diaframmatico < 36 %.
disfunzione non diaframmatica
spostamento diaframmatico > 10 ml, e/O frazione di ispessimento diaframmatico > 36 %.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione diaframmatica.
Lasso di tempo: all'inizio della prova di respiro spontaneo (circa 4 ore dopo l'intervento).
escursione diaframmatica (spostamento, cm)
all'inizio della prova di respiro spontaneo (circa 4 ore dopo l'intervento).
disfunzione diaframmatica post intervento cardiochirurgico.
Lasso di tempo: all'inizio della prova di respiro spontaneo (circa 4 ore dopo l'intervento).

frazione di ispessimento diaframmatico [Spessore a fine inspirazione - Spessore a fine espirazione]

/ Spessore a fine scadenza
all'inizio della prova di respiro spontaneo (circa 4 ore dopo l'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
. Escursione diaframmatica
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
escursione diaframmatica (spostamento, cm)
il giorno prima dell'intervento
• Disfunzione del diaframma prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento

frazione di ispessimento diaframmatico [Spessore a fine inspirazione - Spessore a fine espirazione]

/ Spessore a fine scadenza
il giorno prima dell'intervento
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: il giorno prima dell'intervento
come indicatore della funzione cardiaca
il giorno prima dell'intervento
• Tempo totale di ventilazione
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva chirurgica fino a 1 settimana
in termini di ore (nel gruppo con disfunzione diaframmatica)
dal momento del ricovero in terapia intensiva chirurgica fino a 1 settimana
• Durata della circolazione extracorporea
Lasso di tempo: peroperatorio
tempo di bypass cardiopolmonare in minuti
peroperatorio
• Giorni senza ventilazione.
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva chirurgica fino a 1 settimana
dopo l'estubazione la prima volta indica la fine della degenza in terapia intensiva, in termini di giorni (nel gruppo con disfunzione diaframmatica)
dal momento del ricovero in terapia intensiva chirurgica fino a 1 settimana
• Degenza totale in terapia intensiva
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva chirurgica fino a 1 settimana
in termini di giorni (nel gruppo con disfunzione diaframmatica)
dal momento del ricovero in terapia intensiva chirurgica fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Heart Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NHIEgypt ,670/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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