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Une étude pour étudier l'effet de différentes tailles de particules sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rilpivirine après injection intramusculaire d'une nanosuspension à action prolongée chez des participants en bonne santé

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, en groupes parallèles chez des sujets sains pour étudier l'effet de différentes tailles de particules sur la pharmacocinétique d'une dose unique de rilpivirine après injection intramusculaire d'une nanosuspension à longue durée d'action

L'objectif principal de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de rilpivirine (RPV) après injection intramusculaire (IM) de nanosuspensions de formulation parentérale à action prolongée de rilpivirine (RPV LA) avec différentes distributions granulométriques (PSD), dans participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), en groupes parallèles, étude séquentielle chez des participants adultes en bonne santé pour caractériser la pharmacocinétique à dose unique (PK) de rilpivirine (RPV) après injection intramusculaire (IM) de nanosuspensions RPV LA avec différentes distributions granulométriques (PSD), chez des participants adultes en bonne santé. Au total, 110 participants adultes en bonne santé seront inscrits à cette étude. L'étude consistera en 2 sessions de traitement dans un ordre séquentiel fixe : Session 1 - tous les participants recevront une dose orale unique de rilpivirine 25 milligrammes (mg) sous forme de solution orale à libération immédiate le jour 1 ; Session 2 - les participants seront randomisés lors de la session 2 le jour 1 dans un rapport 1: 1: 1: 1: 1 pour les traitements A, B, C, D et E. Chaque groupe de traitement recevra une seule injection IM de RPV LA le jour 1 de la session 2. Les sessions 1 et 2 seront séparées par une période de sevrage d'au moins 14 jours. La durée totale de l'étude pour chaque participant sera d'environ 9,5 mois. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans ce protocole
  • L'utilisation de la contraception par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation des méthodes contraceptives pour les participants participant aux études cliniques
  • Une participante en âge de procréer doit avoir un test sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine négatif lors de la sélection et au jour -1 de chaque session
  • Pendant la durée de l'étude et pendant au moins 6 mois après l'injection intramusculaire (IM) de formulation parentérale à action prolongée de rilpivirine (RPV LA) (ou 1 mois après l'administration de solution buvable de rilpivirine (RPV) pour les participants qui arrêtent après la session 1) , les participants masculins et féminins doivent accepter de pratiquer des méthodes de contraception efficaces et doivent accepter de ne pas donner de sperme (mâles)/ovules (ovules, ovocytes ; pour les femmes) à des fins de procréation assistée
  • Le participant doit être non-fumeur depuis au moins 3 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Participante qui allaite lors du dépistage
  • Participant ayant des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, un dysfonctionnement rénal, cardiaque, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal important (tel qu'une diarrhée importante, une stase gastrique ou une constipation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer l'absorption ou la biodisponibilité du médicament), endocrinien, neurologique, hématologique troubles rhumatologiques, psychiatriques, néoplasiques ou métaboliques
  • Le participant a des antécédents d'arythmies cliniquement pertinentes ou des antécédents de facteurs de risque de torsade de pointes (hypokaliémie, antécédents familiaux de QT long)
  • Le participant a une maladie gastro-intestinale, cardiovasculaire, du système nerveux, psychiatrique, métabolique, rénale, hépatique, respiratoire, inflammatoire ou infectieuse cliniquement pertinente, actuellement active ou sous-jacente
  • Le participant a des allergies connues, une hypersensibilité ou une intolérance au RPV ou à ses excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1-RPV LA : Traitement B
Les participants recevront une dose unique de 25 milligrammes (mg) de rilpivirine (RPV) sous forme de solution orale le jour 1 de la session 1 et du traitement B contenant une seule injection intramusculaire (IM) de 600 mg de formulation parentérale à action prolongée de rilpivirine (RPV LA) [ avec une distribution granulométrique (PSD) différente par rapport aux traitements A, D, C et E] le jour 1 de la session 2. Les deux sessions sont séparées par une période de sevrage d'au moins 14 jours.
Médicament: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg, solution buvable à libération immédiate.
Médicament: Formulation parentérale à action prolongée de rilpivirine
RPV LA 600 mg suspension à libération prolongée pour injection IM.
Expérimental: Cohorte 1-RPV LA : Traitement D
Les participants recevront une dose unique de 25 mg de rilpivirine (RPV) sous forme de solution orale le jour 1 de la session 1 et du traitement D contenant une seule injection IM de 600 mg de RPV LA [avec un PSD différent par rapport aux traitements A, B, C et E. ) le jour 1 de la session 2. Les deux sessions sont séparées par une période de sevrage d'au moins 14 jours.
Médicament: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg, solution buvable à libération immédiate.
Médicament: Formulation parentérale à action prolongée de rilpivirine
RPV LA 600 mg suspension à libération prolongée pour injection IM.
Expérimental: Cohorte 2-RPV LA : Traitement A
Les participants recevront une dose unique de 25 mg de rilpivirine (RPV) sous forme de solution orale le jour 1 de la session 1 et le traitement A contenant une seule injection IM de 600 mg de RPV LA [avec un PSD différent par rapport aux traitements B, C, D et E. ] le jour 1 de la session 2. Les deux sessions sont séparées par une période de sevrage d'au moins 14 jours.
Médicament: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg, solution buvable à libération immédiate.
Médicament: Formulation parentérale à action prolongée de rilpivirine
RPV LA 600 mg suspension à libération prolongée pour injection IM.
Expérimental: Cohorte 2-RPV LA : Traitement C
Les participants recevront une dose unique de 25 mg de rilpivirine (RPV) sous forme de solution orale le jour 1 de la session 1 et le traitement C contenant une seule injection IM de 600 mg de RPV LA [avec un PSD différent par rapport aux traitements A, B, D et E. ] le jour 1 de la session 2. Les deux sessions sont séparées par une période de sevrage d'au moins 14 jours.
Médicament: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg, solution buvable à libération immédiate.
Médicament: Formulation parentérale à action prolongée de rilpivirine
RPV LA 600 mg suspension à libération prolongée pour injection IM.
Expérimental: Cohorte 2-RPV LA : Traitement E
Les participants recevront une dose unique de 25 mg de rilpivirine (RPV) sous forme de solution orale le jour 1 de la session 1 et le traitement E contenant une seule injection IM de 600 mg de RPV LA [avec un PSD différent par rapport aux traitements A, B, C et D. ] le jour 1 de la session 2. Les deux sessions sont séparées par une période de sevrage d'au moins 14 jours.
Médicament: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg, solution buvable à libération immédiate.
Médicament: Formulation parentérale à action prolongée de rilpivirine
RPV LA 600 mg suspension à libération prolongée pour injection IM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Session 2 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5 376 et 6 048 heures après l'administration
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5 376 et 6 048 heures après l'administration
Session 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro (jour 1) au jour 28 (AUC[0-d28])
Délai: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 et 528 heures après l'administration
L'ASC (0-j28) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le moment de l'administration jusqu'au jour 28 après l'administration.
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 et 528 heures après l'administration
Session 2 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps quantifiable (AUC [0-dernier])
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5 376 et 6 048 heures après l'administration
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable.
Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5 376 et 6 048 heures après l'administration
Session 2 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini (AUC[0-infinity])
Délai: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, et 6048 heures après l'administration
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC(dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, et 6048 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Baseline, jusqu'à 9,5 mois
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Baseline, jusqu'à 9,5 mois
Session 1 : Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose
La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose
Session 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro (jour 1) au jour 28 ASC (0-d28)
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration
L'ASC (0-j28) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps depuis le moment de l'administration jusqu'au jour 28 après la dose.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 heures après l'administration
Session 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps quantifiable AUC (0-dernier)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au dernier temps quantifiable.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose
Session 1 : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini AUC (0-infini)
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose
L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'ASC (dernier) et du C (dernier)/lambda (z). où AUC(dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(dernier) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108302
  • TMC278LAHTX1002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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