Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu różnych rozmiarów cząstek na farmakokinetykę pojedynczej dawki rylpiwiryny po wstrzyknięciu domięśniowym długo działającej nanozawiesiny zdrowym uczestnikom

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 1, otwarte, randomizowane badanie w równoległych grupach z udziałem zdrowych ochotników w celu zbadania wpływu różnych rozmiarów cząstek na farmakokinetykę pojedynczej dawki rylpiwiryny po wstrzyknięciu domięśniowym długo działającej nanozawiesiny

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki rylpiwiryny (RPV) po domięśniowym (im.) zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to faza 1, otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), randomizowane (leki do badania są przydzielane przypadkowo), sekwencyjne badanie w grupach równoległych u zdrowych dorosłych uczestników w celu scharakteryzowania farmakokinetyki pojedynczej dawki (PK) rylpiwiryny (RPV) po wstrzyknięciu domięśniowym (IM) nanozawiesin RPV LA o różnym rozkładzie wielkości cząstek (PSD) zdrowym dorosłym uczestnikom. Do badania zostanie włączonych łącznie 110 zdrowych dorosłych uczestników. Badanie będzie składać się z 2 sesji leczenia w ustalonej kolejności: Sesja 1 – wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną rylpiwiryny 25 miligramów (mg) jako doustny roztwór o natychmiastowym uwalnianiu w dniu 1; Sesja 2 – uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sesji 2 w Dniu 1 w stosunku 1:1:1:1:1 do Leczenia A, B, C, D i E. Każda grupa leczona otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe RPV LA w dniu 1 sesji 2. Sesje 1 i 2 będą oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej 14 dni. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 9,5 miesiąca. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki uczestniczące w badaniach klinicznych
  • Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego oraz w dniu -1 każdej sesji
  • Przez czas trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po wstrzyknięciu domięśniowym (im.) rylpiwiryny w postaci długo działającej pozajelitowej (RPV LA) (lub 1 miesiąc po podaniu roztworu doustnego rylpiwiryny (RPV) w przypadku uczestników, którzy przerwali badanie po sesji 1.) , uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia (mężczyzn)/jajeczek (komórek jajowych, oocytów; w przypadku kobiet) do celów rozrodu wspomaganego
  • Uczestnik musi być niepalący przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczka karmiąca piersią podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik z historią jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko w podawaniu uczestnikowi badanego leku lub która mogłaby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny. Może to obejmować między innymi zaburzenia czynności nerek, istotne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe (takie jak znaczna biegunka, zastój żołądka lub zaparcia, które w opinii badacza mogą wpływać na wchłanianie lub biodostępność leku), hormonalne, neurologiczne, hematologiczne zaburzenia reumatologiczne, psychiatryczne, nowotworowe lub metaboliczne
  • Uczestnik ma w wywiadzie klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub czynniki ryzyka wystąpienia Torsade de Pointes (hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku długiego odstępu QT)
  • Uczestnik ma klinicznie istotną, obecnie czynną lub współistniejącą chorobę przewodu pokarmowego, układu krążenia, układu nerwowego, psychiatryczną, metaboliczną, nerek, wątroby, układu oddechowego, zapalną lub zakaźną
  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na RPV lub jego substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1-RPV LA: Leczenie B
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 25 miligramów (mg) rylpiwiryny (RPV) w postaci roztworu doustnego w Dniu 1 Sesji 1 i Leczenia B, zawierającego pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 600 mg rylpiwiryny długo działającej postaci pozajelitowej (RPV LA) [ z innym rozkładem wielkości cząstek (PSD) w porównaniu z Traktowaniem A, D, C i E] w dniu 1 sesji 2. Obie sesje są oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym co najmniej 14 dni.
Lek: Rylpiwiryna
Rylpiwiryna 25 mg roztwór doustny o natychmiastowym uwalnianiu.
Lek: Rylpiwiryna Długo działająca postać pozajelitowa
RPV LA 600 mg zawiesina o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań domięśniowych.
Eksperymentalny: Kohorta 1-RPV LA: Leczenie D
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg rylpiwiryny (RPV) w postaci roztworu doustnego w Dniu 1 w Sesji 1 i Traktowaniu D, zawierającego pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 600 mg RPV LA [z innym PSD w porównaniu z Traktowaniem A, B, C i E ) w dniu 1 sesji 2. Obie sesje są oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej 14 dni.
Lek: Rylpiwiryna
Rylpiwiryna 25 mg roztwór doustny o natychmiastowym uwalnianiu.
Lek: Rylpiwiryna Długo działająca postać pozajelitowa
RPV LA 600 mg zawiesina o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań domięśniowych.
Eksperymentalny: Kohorta 2-RPV LA: Leczenie A
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg rylpiwiryny (RPV) w postaci roztworu doustnego w Dniu 1 w Sesji 1 i Traktowaniu A zawierającym pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 600 mg RPV LA [z innym PSD w porównaniu z Traktowaniem B, C, D i E ] w dniu 1 sesji 2. Obie sesje są oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej 14 dni.
Lek: Rylpiwiryna
Rylpiwiryna 25 mg roztwór doustny o natychmiastowym uwalnianiu.
Lek: Rylpiwiryna Długo działająca postać pozajelitowa
RPV LA 600 mg zawiesina o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań domięśniowych.
Eksperymentalny: Kohorta 2-RPV LA: Leczenie C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg rylpiwiryny (RPV) w postaci roztworu doustnego w Dniu 1 w Sesji 1 i Terapii C, zawierającej pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 600 mg RPV LA [z innym PSD w porównaniu do Leczenia A, B, D i E ] w dniu 1 sesji 2. Obie sesje są oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej 14 dni.
Lek: Rylpiwiryna
Rylpiwiryna 25 mg roztwór doustny o natychmiastowym uwalnianiu.
Lek: Rylpiwiryna Długo działająca postać pozajelitowa
RPV LA 600 mg zawiesina o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań domięśniowych.
Eksperymentalny: Kohorta 2-RPV LA: Leczenie E
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 25 mg rylpiwiryny (RPV) w postaci roztworu doustnego w Dniu 1 w Sesji 1 i Terapii E, zawierającej pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 600 mg RPV LA [z innym PSD w porównaniu do Leczenia A, B, C i D ] w dniu 1 sesji 2. Obie sesje są oddzielone okresem wymywania trwającym co najmniej 14 dni.
Lek: Rylpiwiryna
Rylpiwiryna 25 mg roztwór doustny o natychmiastowym uwalnianiu.
Lek: Rylpiwiryna Długo działająca postać pozajelitowa
RPV LA 600 mg zawiesina o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań domięśniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sesja 2: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 i 6048 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 i 6048 godzin po podaniu
Sesja 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego (dzień 1) do dnia 28 (AUC[0-d28])
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 i 528 godzin po podaniu
AUC (0-d28) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania do dnia 28 po podaniu dawki.
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 i 528 godzin po podaniu
Sesja 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu (AUC [0-ostatni])
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 i 6048 godzin po podaniu
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego czasu.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 i 6048 godzin po podaniu
Sesja 2: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność])
Ramy czasowe: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, i 6048 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, i 6048 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 9,5 miesiąca
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Linia bazowa, do 9,5 miesiąca
Sesja 1: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu
Sesja 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego (dzień 1) do dnia 28 AUC (0-d28)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu
AUC (0-d28) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od momentu podania do dnia 28 po podaniu dawki.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu
Sesja 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego czasu AUC (0-ostatni)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu
AUC (0-ostatni) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu
Sesja 1: Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego AUC (0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu nieskończonego, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z). gdzie AUC(last) to pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 i 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108302
  • TMC278LAHTX1002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rylpiwiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami