Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect te onderzoeken van verschillende deeltjesgroottes op de farmacokinetiek van een enkele dosis rilpivirine na intramusculaire injectie van een langwerkende nanosuspensie bij gezonde deelnemers

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde studie met parallelle groepen bij gezonde proefpersonen om het effect van verschillende deeltjesgroottes op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis rilpivirine na intramusculaire injectie van een langwerkende nanosuspensie te onderzoeken

Het belangrijkste doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis van rilpivirine (RPV) na intramusculaire (IM) injectie van rilpivirine langwerkende parenterale formulering (RPV LA) nanosuspensies met verschillende deeltjesgrootteverdeling (PSD), in gezonde volwassen deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), gerandomiseerde (onderzoeksmedicatie wordt bij toeval toegewezen), parallelle groep, sequentiële studie bij gezonde volwassen deelnemers om de farmacokinetiek van een enkele dosis (PK) te karakteriseren. van rilpivirine (RPV) na intramusculaire (IM) injectie van RPV LA nanosuspensies met verschillende deeltjesgrootteverdelingen (PSD), bij gezonde volwassen deelnemers. In totaal zullen 110 gezonde volwassen deelnemers deelnemen aan deze studie. Het onderzoek zal bestaan ​​uit 2 behandelingssessies in een vaste volgorde: Sessie 1 - alle deelnemers krijgen een enkele orale dosis rilpivirine 25 milligram (mg) als orale oplossing met onmiddellijke afgifte op dag 1; Sessie 2 - de deelnemers worden gerandomiseerd in sessie 2 op dag 1 in een verhouding van 1:1:1:1:1 voor behandelingen A, B, C, D en E. Elke behandelingsgroep krijgt een enkele IM-injectie met RPV LA op dag 1 van sessie 2. Sessie 1 en 2 worden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 14 dagen. De totale studieduur voor elke deelnemer zal ongeveer 9,5 maand zijn. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Celerion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer dient bereid en in staat te zijn zich te houden aan de in dit protocol genoemde verboden en beperkingen
  • Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken
  • Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofinetest hebben bij de screening en op dag -1 van elke sessie
  • Voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na intramusculaire (IM) injectie van rilpivirine langwerkende parenterale formulering (RPV LA) (of 1 maand na toediening van rilpivirine (RPV) orale oplossing voor deelnemers die stoppen na sessie 1) moeten mannelijke en vrouwelijke deelnemers ermee instemmen om effectieve anticonceptiemethodes toe te passen en moeten ze ermee instemmen geen sperma (mannetjes)/eieren (eicellen, oöcyten; voor vrouwtjes) te doneren met het oog op geassisteerde voortplanting
  • Deelnemer dient minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening rookvrij te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft bij screening
  • Deelnemer met een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico zou kunnen vormen bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, nierdisfunctie, significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale (zoals significante diarree, maagstasis of constipatie die naar de mening van de onderzoeker de absorptie of biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden), endocriene, neurologische, hematologische , reumatologische, psychiatrische, neoplastische of metabole stoornissen
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van klinisch relevante aritmieën of voorgeschiedenis van risicofactoren voor Torsade de Pointes (hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lange QT)
  • Deelnemer heeft een klinisch relevante, momenteel actieve of onderliggende gastro-intestinale, cardiovasculaire, zenuwstelsel-, psychiatrische, metabolische, nier-, lever-, ademhalings-, ontstekings- of infectieziekte
  • Deelnemer heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor RPV of zijn hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1-RPV LA: behandeling B
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 25 milligram (mg) rilpivirine (RPV) als orale oplossing op dag 1 van sessie 1 en behandeling B met een enkele intramusculaire (IM) injectie van 600 mg rilpivirine langwerkende parenterale formulering (RPV LA) [ met een andere deeltjesgrootteverdeling (PSD) in vergelijking met behandeling A, D, C en E] op dag 1 van sessie 2. Beide sessies worden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 14 dagen.
Geneesmiddel: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg orale oplossing met onmiddellijke afgifte.
Geneesmiddel: Rilpivirine Langwerkende parenterale formulering
RPV LA 600 mg suspensie met verlengde afgifte voor intramusculaire injectie.
Experimenteel: Cohort 1-RPV LA: Behandeling D
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 25 mg rilpivirine (RPV) als orale oplossing op dag 1 van sessie 1 en behandeling D met een enkele intramusculaire injectie van 600 mg RPV LA [met andere PSD in vergelijking met behandeling A, B, C en E ) op dag 1 van sessie 2. Beide sessies worden gescheiden door een uitwasperiode van minimaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg orale oplossing met onmiddellijke afgifte.
Geneesmiddel: Rilpivirine Langwerkende parenterale formulering
RPV LA 600 mg suspensie met verlengde afgifte voor intramusculaire injectie.
Experimenteel: Cohort 2-RPV LA: behandeling A
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 25 mg rilpivirine (RPV) als orale oplossing op dag 1 van sessie 1 en behandeling A met een enkele intramusculaire injectie van 600 mg RPV LA [met andere PSD in vergelijking met behandeling B, C, D en E ] op dag 1 van sessie 2. Beide sessies worden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg orale oplossing met onmiddellijke afgifte.
Geneesmiddel: Rilpivirine Langwerkende parenterale formulering
RPV LA 600 mg suspensie met verlengde afgifte voor intramusculaire injectie.
Experimenteel: Cohort 2-RPV LA: behandeling C
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 25 mg rilpivirine (RPV) als orale oplossing op dag 1 van sessie 1 en behandeling C met een enkele intramusculaire injectie van 600 mg RPV LA [met andere PSD in vergelijking met behandeling A, B, D en E ] op dag 1 van sessie 2. Beide sessies worden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg orale oplossing met onmiddellijke afgifte.
Geneesmiddel: Rilpivirine Langwerkende parenterale formulering
RPV LA 600 mg suspensie met verlengde afgifte voor intramusculaire injectie.
Experimenteel: Cohort 2-RPV LA: Behandeling E
Deelnemers krijgen een enkele dosis van 25 mg rilpivirine (RPV) als orale oplossing op dag 1 van sessie 1 en behandeling E met een enkele intramusculaire injectie van 600 mg RPV LA [met andere PSD in vergelijking met behandeling A, B, C en D ] op dag 1 van sessie 2. Beide sessies worden gescheiden door een wash-outperiode van minimaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg orale oplossing met onmiddellijke afgifte.
Geneesmiddel: Rilpivirine Langwerkende parenterale formulering
RPV LA 600 mg suspensie met verlengde afgifte voor intramusculaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sessie 2: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 en 6048 uur na de dosis
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 en 6048 uur na de dosis
Sessie 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul (dag 1) tot dag 28 (AUC[0-d28])
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 en 528 uur na de dosis
De AUC (0-d28) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van toediening tot dag 28 na de dosis.
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 en 528 uur na de dosis
Sessie 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 en 6048 uur na de dosis
De AUC (0-laatste) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd.
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376 en 6048 uur na de dosis
Sessie 2: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-infinity])
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, en 6048 uur na de dosis
De AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Pre-dosis, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 3360, 4032, 4704, 5376, en 6048 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, tot 9,5 maanden
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Basislijn, tot 9,5 maanden
Sessie 1: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis
Sessie 1: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul (dag 1) tot dag 28 AUC (0-d28)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 uur na de dosis
De AUC (0-d28) is de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie vanaf het moment van toediening tot dag 28 na de dosis.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168 uur na de dosis
Sessie 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare tijd AUC (0-laatste)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis
De AUC (0-laatste) is de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis
Sessie 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd AUC (0-oneindig)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis
De AUC (0-oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z). waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 en 168 uur post-dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108302
  • TMC278LAHTX1002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen