Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a különböző részecskeméretek hatásának vizsgálatára a rilpivirin egyszeri dózisának farmakokinetikájára egy hosszú hatású nanoszuszpenzió intramuszkuláris injekciója után egészséges résztvevőknél

2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

1. fázisú, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat egészséges alanyokon a különböző részecskeméretek hatásának vizsgálatára a rilpivirin egyszeri dózisának farmakokinetikájára egy hosszú hatású nanoszuszpenzió intramuszkuláris injekciója után

A tanulmány fő célja a rilpivirin (RPV) egyszeri dózisú farmakokinetikájának (PK) jellemzése különböző részecskeméret-eloszlású (PSD) rilpivirin hosszú hatástartamú parenterális készítmény (RPV LA) nanoszuszpenziók intramuszkuláris (IM) injekciója után. egészséges felnőtt résztvevők.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás azonosságát), randomizált (a vizsgálati gyógyszeres kezelést véletlenül jelölik ki), párhuzamos csoportos, szekvenciális vizsgálat egészséges felnőtt résztvevőkkel az egyszeri dózis farmakokinetikájának (PK) jellemzésére. rilpivirin (RPV) csökkenése különböző részecskeméret-eloszlású (PSD) RPV LA nanoszuszpenziók intramuszkuláris (IM) injekciója után egészséges felnőtt résztvevőkben. Összesen 110 egészséges felnőtt résztvevőt vonnak be ebbe a vizsgálatba. A vizsgálat 2 kezelési szakaszból áll, rögzített sorrendben: 1. rész – minden résztvevő egyetlen orális adagot kap 25 mg (mg) rilpivirint orális azonnali felszabadulású oldatként az 1. napon; 2. alkalom – a résztvevőket az 1. napon a 2. ülésszakban véletlenszerűen besorolják 1:1:1:1:1 arányban az A, B, C, D és E kezelésekhez. Minden kezelési csoport egyetlen IM injekciót kap RPV LA-ból. Az 1. és 2. szakaszt legalább 14 napos kimosási időszak választja el. A teljes tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében körülbelül 9,5 hónap lesz. A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
110

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
        • Celerion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie a jelen jegyzőkönyvben meghatározott tilalmak és korlátozások betartására
  • A férfiak és nők fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátló módszereinek alkalmazására vonatkozó helyi előírásokkal.
  • A fogamzóképes női résztvevőnek negatív szérum béta-humán koriongonadotropin teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és minden vizsgálat -1. napján
  • A vizsgálat időtartama alatt és legalább 6 hónapig a rilpivirin hosszú hatású parenterális készítmény (RPV LA) intramuszkuláris (IM) injekciója után (vagy 1 hónappal a rilpivirin (RPV) belsőleges oldat beadása után azon résztvevők esetében, akik az 1. munkamenet után abbahagyják a kezelést) , a férfi és női résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak, és vállalniuk kell, hogy nem adományoznak spermát (hímek)/petéket (petesejteket, petesejteket; nőstényeknél) asszisztált reprodukciós célokra.
  • A résztvevőnek a szűrés előtt legalább 3 hónapig nemdohányzónak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevő, aki szoptat a szűréskor
  • Az a résztvevő, akinek a kórtörténetében olyan betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer résztvevőnek történő beadásakor, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket. Ide tartozhat többek között a veseműködési zavar, jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális (például jelentős hasmenés, gyomorpangás vagy székrekedés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy biohasznosulását), endokrin, neurológiai, hematológiai , reumatológiai, pszichiátriai, daganatos vagy anyagcserezavarok
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős aritmiája vagy Torsade de Pointes kockázati tényezői (hipokalémia, hosszú QT-idő a családi anamnézisben) szerepeltek.
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős, jelenleg aktív vagy mögöttes gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, idegrendszeri, pszichiátriai, anyagcsere-, vese-, máj-, légúti, gyulladásos vagy fertőző betegsége van
  • A résztvevő ismert allergiában, túlérzékenységben vagy intoleranciában az RPV-vel vagy segédanyagaival szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. kohorsz – RPV LA: B kezelés
A résztvevők egyszeri adag 25 milligramm (mg) rilpivirint (RPV) kapnak belsőleges oldat formájában az 1. szakasz 1. napján és a B kezelésben, amely egyetlen intramuszkuláris (IM) injekciót tartalmaz 600 mg rilpivirin hosszú hatású parenterális készítmény (RPV LA) formájában. eltérő részecskeméret-eloszlással (PSD) az A, D, C és E kezeléshez képest] a 2. kezelés 1. napján. Mindkét kezelést legalább 14 napos kimosási periódus választja el.
Drog: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg azonnali felszabadulású belsőleges oldat.
Drog: Rilpivirine Hosszú hatású parenterális készítmény
RPV LA 600 mg elnyújtott hatóanyag-leadású szuszpenzió IM injekcióhoz.
Kísérleti: 1. kohorsz – RPV LA: D kezelés
A résztvevők egyszeri adag 25 mg rilpivirint (RPV) kapnak belsőleges oldat formájában az 1. munkamenet 1. napján és a D kezelésben, amely egyetlen 600 mg RPV LA IM injekciót tartalmaz [az A, B, C és E kezeléshez képest eltérő PSD-vel. ) a 2. alkalom 1. napján. Mindkét alkalmat legalább 14 napos kimosási periódus választja el.
Drog: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg azonnali felszabadulású belsőleges oldat.
Drog: Rilpivirine Hosszú hatású parenterális készítmény
RPV LA 600 mg elnyújtott hatóanyag-leadású szuszpenzió IM injekcióhoz.
Kísérleti: 2. kohorsz – RPV LA: A kezelés
A résztvevők egyszeri 25 mg rilpivirint (RPV) kapnak belsőleges oldat formájában az 1. munkamenet 1. napján, és az A kezelést, amely egyetlen 600 mg RPV LA IM injekciót tartalmaz [a B, C, D és E kezeléshez képest eltérő PSD-vel. ] a 2. ülés 1. napján. Mindkét kezelést legalább 14 napos kimosási periódus választja el.
Drog: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg azonnali felszabadulású belsőleges oldat.
Drog: Rilpivirine Hosszú hatású parenterális készítmény
RPV LA 600 mg elnyújtott hatóanyag-leadású szuszpenzió IM injekcióhoz.
Kísérleti: 2. kohorsz – RPV LA: C. kezelés
A résztvevők egyszeri adag 25 mg rilpivirint (RPV) kapnak belsőleges oldat formájában az 1. munkamenet 1. napján és a C kezelésben, amely egyetlen 600 mg RPV LA IM injekciót tartalmaz [az A, B, D és E kezeléshez képest eltérő PSD-vel. ] a 2. ülés 1. napján. Mindkét kezelést legalább 14 napos kimosási periódus választja el.
Drog: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg azonnali felszabadulású belsőleges oldat.
Drog: Rilpivirine Hosszú hatású parenterális készítmény
RPV LA 600 mg elnyújtott hatóanyag-leadású szuszpenzió IM injekcióhoz.
Kísérleti: 2. kohorsz – RPV LA: E kezelés
A résztvevők egyszeri adag 25 mg rilpivirint (RPV) kapnak belsőleges oldat formájában az 1. munkamenet 1. napján és az E kezelésben, amely egyetlen 600 mg RPV LA IM injekciót tartalmaz [az A, B, C és D kezeléshez képest eltérő PSD-vel. ] a 2. ülés 1. napján. Mindkét kezelést legalább 14 napos kimosási periódus választja el.
Drog: Rilpivirine
Rilpivirine 25 mg azonnali felszabadulású belsőleges oldat.
Drog: Rilpivirine Hosszú hatású parenterális készítmény
RPV LA 600 mg elnyújtott hatóanyag-leadású szuszpenzió IM injekcióhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. munkamenet: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 406, 406, 40 5376 és 6048 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Előadagolás, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 406, 406, 40 5376 és 6048 órával az adagolás után
2. munkamenet: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulladik időponttól (1. nap) a 28. napig (AUC[0-d28])
Időkeret: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 és 528 órával az adagolás után
Az AUC (0-d28) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a beadás időpontjától az adagolás utáni 28. napig.
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 és 528 órával az adagolás után
2. munkamenet: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig (AUC [0-last])
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 406, 406, 40 5376 és 6048 órával az adagolás után
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig.
Előadagolás, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 406, 406, 40 5376 és 6048 órával az adagolás után
2. munkamenet: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig (AUC[0-infinity])
Időkeret: Előadagolás, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 40, 36, 36, 40 és 6048 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva; ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
Előadagolás, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 40, 36, 36, 40 és 6048 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 9,5 hónap
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
Kiindulási állapot, legfeljebb 9,5 hónap
1. munkamenet: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után
1. munkamenet: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (1. nap) a 28. napig AUC (0-d28)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, órával az adagolás után
Az AUC (0-d28) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a beadás időpontjától az adagolás utáni 28. napig.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, órával az adagolás után
1. munkamenet: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig AUC (0-utolsó)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után
Az AUC (0-last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig.
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után
1. munkamenet: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától a végtelen időig AUC (0-végtelen)
Időkeret: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után
Az AUC (0-végtelen) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig, az AUC(last) és C(last)/lambda(z) összegeként számítva. ahol AUC(last) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető időpontig, C(utolsó) az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció, és lambda(z) az eliminációs sebesség állandó.
Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 és 168 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CR108302
  • TMC278LAHTX1002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése