En studie for å undersøke effekten av forskjellige partikkelstørrelser på enkeltdose-farmakokinetikken til rilpivirin etter intramuskulær injeksjon av en langtidsvirkende nanosuspensjon hos friske deltakere
En fase 1, åpen, randomisert, parallellgruppestudie i friske individer for å undersøke effekten av forskjellige partikkelstørrelser på enkeltdose-farmakokinetikken til rilpivirin etter intramuskulær injeksjon av en langtidsvirkende nanosuspensjon
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
- Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere som deltar i kliniske studier
- En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ serum beta-human koriongonadotropintest ved screening og på dag -1 i hver økt
- For varigheten av studien og i minst 6 måneder etter intramuskulær (IM) injeksjon av rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering (RPV LA) (eller 1 måned etter administrering av rilpivirin (RPV) mikstur for deltakere som avbryter behandlingen etter økt 1) , mannlige og kvinnelige deltakere må godta å praktisere effektive prevensjonsmetoder, og må samtykke i å ikke donere sæd (hann)/egg (egg, oocytter; for kvinner) for assistert befruktning
- Deltakeren må være røykfri i minst 3 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig deltaker som ammer ved screening
- Deltaker med en historie med sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko ved å administrere studiemedikamentet til deltakeren eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, nedsatt nyrefunksjon, betydelig hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinal (som betydelig diaré, gastrisk stase eller forstoppelse som etter etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet), endokrine, nevrologiske, hematologiske , revmatologiske, psykiatriske, neoplastiske eller metabolske forstyrrelser
- Deltakeren har en historie med klinisk relevante arytmier eller historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes (hypokalemi, familiehistorie med lang QT)
- Deltakeren har klinisk relevant, for øyeblikket aktiv eller underliggende gastrointestinal, kardiovaskulær, nervesystem, psykiatrisk, metabolsk, nyre-, lever-, respiratorisk, inflammatorisk eller infeksjonssykdom
- Deltakeren har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor RPV eller dets hjelpestoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1-RPV LA: Behandling B
Deltakerne vil motta enkeltdose på 25 milligram (mg) rilpivirin (RPV) som mikstur på dag 1 i økt 1 og behandling B som inneholder en enkelt intramuskulær (IM) injeksjon av 600 mg rilpivirin langtidsvirkende parenteral formulering (RPV LA) [ med forskjellig partikkelstørrelsesfordeling (PSD) sammenlignet med behandling A, D, C og E] på dag 1 av økt 2. Begge øktene er adskilt av en utvaskingsperiode på minst 14 dager.
|
Rilpivirin 25 mg oral oppløsning med umiddelbar frigjøring.
RPV LA 600 mg suspensjon med forlenget utløsning for IM-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1-RPV LA: Behandling D
Deltakerne vil motta enkeltdose på 25 mg rilpivirin (RPV) som mikstur på dag 1 i økt 1 og behandling D som inneholder en enkelt IM-injeksjon på 600 mg RPV LA [med annen PSD sammenlignet med behandling A, B, C og E ) på dag 1 av økt 2. Begge øktene er adskilt av en utvaskingsperiode på minst 14 dager.
|
Rilpivirin 25 mg oral oppløsning med umiddelbar frigjøring.
RPV LA 600 mg suspensjon med forlenget utløsning for IM-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2-RPV LA: Behandling A
Deltakerne vil motta enkeltdose på 25 mg rilpivirin (RPV) som mikstur på dag 1 i økt 1 og behandling A som inneholder en enkelt IM-injeksjon på 600 mg RPV LA [med annen PSD sammenlignet med behandling B, C, D og E ] på dag 1 av økt 2. Begge øktene er adskilt av en utvaskingsperiode på minst 14 dager.
|
Rilpivirin 25 mg oral oppløsning med umiddelbar frigjøring.
RPV LA 600 mg suspensjon med forlenget utløsning for IM-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2-RPV LA: Behandling C
Deltakerne vil motta enkeltdose på 25 mg rilpivirin (RPV) som mikstur på dag 1 i økt 1 og behandling C som inneholder en enkelt IM-injeksjon på 600 mg RPV LA [med annen PSD sammenlignet med behandling A, B, D og E ] på dag 1 av økt 2. Begge øktene er adskilt av en utvaskingsperiode på minst 14 dager.
|
Rilpivirin 25 mg oral oppløsning med umiddelbar frigjøring.
RPV LA 600 mg suspensjon med forlenget utløsning for IM-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2-RPV LA: Behandling E
Deltakerne vil motta enkeltdose på 25 mg rilpivirin (RPV) som mikstur på dag 1 i økt 1 og behandling E som inneholder en enkelt IM-injeksjon på 600 mg RPV LA [med annen PSD sammenlignet med behandling A, B, C og D ] på dag 1 av økt 2. Begge øktene er adskilt av en utvaskingsperiode på minst 14 dager.
|
Rilpivirin 25 mg oral oppløsning med umiddelbar frigjøring.
RPV LA 600 mg suspensjon med forlenget utløsning for IM-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt 2: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2628, 408, 408, 408, 40 5376 og 6048 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2628, 408, 408, 408, 40 5376 og 6048 timer etter dose
|
|
Økt 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null (dag 1) til dag 28 (AUC[0-d28])
Tidsramme: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 og 528 timer etter dosering
|
AUC (0-d28) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra administrasjonstidspunktet til dag 28 etter dose.
|
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 og 528 timer etter dosering
|
|
Økt 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid (AUC [0-siste])
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2628, 408, 408, 408, 40 5376 og 6048 timer etter dose
|
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
|
Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2628, 408, 408, 408, 40 5376 og 6048 timer etter dose
|
|
Økt 2: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2608, 43, 436, 436, 408, 436 og 6048 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Fordose, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2608, 43, 436, 436, 408, 436 og 6048 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, opptil 9,5 måneder
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Baseline, opptil 9,5 måneder
|
|
Økt 1: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose
|
|
Økt 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null (dag 1) til dag 28 AUC (0-d28)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, timer etter dosering
|
AUC (0-d28) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra administrasjonstidspunktet til dag 28 etter dose.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, timer etter dosering
|
|
Økt 1: Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid AUC (0-siste)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose
|
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid.
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose
|
|
Økt 1: Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig tid AUC (0-uendelig)
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til uendelig tid, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z).
hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 og 168 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CR108302
- TMC278LAHTX1002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .