Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus eri hiukkaskokojen vaikutuksen tutkimiseksi rilpiviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan pitkävaikutteisen nanosuspension lihaksensisäisen injektion jälkeen terveillä osallistujilla

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä koehenkilöillä eri hiukkaskokojen vaikutuksen tutkimiseksi rilpiviriinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan pitkävaikutteisen nanosuspension lihaksensisäisen injektion jälkeen

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on karakterisoida rilpiviriinin (RPV) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa rilpiviriinin pitkävaikutteisen parenteraalisen formulaation (RPV LA) nanosuspensioiden, joilla on erilainen hiukkaskokojakautuma (PSD) lihakseen (IM) injektion jälkeen. terveitä aikuisia osallistujia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1. vaiheen avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), rinnakkaisryhmätutkimus, peräkkäinen tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) kuvaamaan. rilpiviriinin (RPV) lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen RPV LA-nanosuspensioita, joilla on eri hiukkaskokojakautuma (PSD), terveillä aikuisilla osallistujilla. Kaikkiaan 110 tervettä aikuista osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimus koostuu kahdesta hoitokerrasta kiinteässä peräkkäisessä järjestyksessä: Jakso 1 – kaikki osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen rilpiviriiniä 25 milligrammaa (mg) oraalisena välittömästi vapautuvana liuoksena päivänä 1; Jakso 2 – osallistujat satunnaistetaan istunnossa 2 päivänä 1 suhteessa 1:1:1:1:1 hoitoihin A, B, C, D ja E. Kukin hoitoryhmä saa yhden im-injektion RPV LA:ta istunnon 2 päivänä 1. Jakson 1 ja 2 välillä on vähintään 14 päivän pesujakso. Opintojen kokonaiskesto kullakin osallistujalla on noin 9,5 kuukautta. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien osallistujien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti seulonnassa ja jokaisen istunnon päivänä -1
  • Tutkimuksen ajaksi ja vähintään 6 kuukauden ajan rilpiviriinin pitkävaikutteisen parenteraalisen formulaation (RPV LA) lihaksensisäisen (IM) injektion jälkeen (tai 1 kuukausi rilpiviriinin (RPV) oraaliliuoksen annon jälkeen osallistujille, jotka lopettavat hoidon istunnon 1 jälkeen) , mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä (uros)/munasoluja (munasoluja, munasoluja; naisille) avusteista lisääntymistä varten.
  • Osallistujan tulee olla tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen osallistuja, joka imettää seulonnassa
  • Osallistuja, jolla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa osallistujalle tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia ​​arviointeja. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, munuaisten vajaatoiminta, merkittävä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan toimintahäiriö (kuten merkittävä ripuli, mahalaukun pysähdys tai ummetus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen), endokriininen, neurologinen, hematologinen , reumatologiset, psykiatriset, neoplastiset tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä tai Torsade de Pointesin riskitekijöitä (hypokalemia, pitkä QT-aika suvussa)
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä, tällä hetkellä aktiivinen tai taustalla oleva maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, hermosto-, psykiatrinen, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, hengitystie-, tulehduksellinen tai tartuntatauti
  • Osallistujalla on tiedossa allergioita, yliherkkyys tai intoleranssi RPV:lle tai sen apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1-RPV LA: Hoito B
Osallistujat saavat kerta-annoksen 25 milligrammaa (mg) rilpiviriiniä (RPV) oraaliliuoksena päivänä 1 istunnossa 1 ja hoidossa B, joka sisältää yhden lihaksensisäisen (IM) injektion 600 mg rilpiviriinin pitkävaikutteista parenteraalista formulaatiota (RPV LA). eri hiukkaskokojakautuma (PSD) verrattuna hoitoon A, D, C ja E] istunnon 2 päivänä 1. Molemmat istunnot erotetaan toisistaan ​​vähintään 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: Rilpiviriini
Rilpivirine 25 mg välittömästi vapautuva oraaliliuos.
Lääke: Rilpiviriini Pitkävaikutteinen parenteraalinen formulaatio
RPV LA 600 mg pitkävaikutteinen suspensio im-injektioon.
Kokeellinen: Kohortti 1-RPV LA: Hoito D
Osallistujat saavat kerta-annoksen 25 mg rilpiviriiniä (RPV) oraaliliuoksena päivänä 1 istunnossa 1 ja hoidossa D, joka sisältää yhden 600 mg:n RPV LA:n im-injektion [jolla on erilainen PSD verrattuna hoitoon A, B, C ja E ) istunnon 2 päivänä 1. Molemmat istunnot erotetaan vähintään 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: Rilpiviriini
Rilpivirine 25 mg välittömästi vapautuva oraaliliuos.
Lääke: Rilpiviriini Pitkävaikutteinen parenteraalinen formulaatio
RPV LA 600 mg pitkävaikutteinen suspensio im-injektioon.
Kokeellinen: Kohortti 2-RPV LA: Hoito A
Osallistujat saavat kerta-annoksen 25 mg rilpiviriiniä (RPV) oraaliliuoksena päivänä 1 istunnossa 1 ja hoidossa A, joka sisältää yhden 600 mg:n RPV LA:n im-injektion [jolla on erilainen PSD verrattuna hoitoon B, C, D ja E ] istunnon 2 päivänä 1. Molemmat istunnot erotetaan vähintään 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: Rilpiviriini
Rilpivirine 25 mg välittömästi vapautuva oraaliliuos.
Lääke: Rilpiviriini Pitkävaikutteinen parenteraalinen formulaatio
RPV LA 600 mg pitkävaikutteinen suspensio im-injektioon.
Kokeellinen: Kohortti 2-RPV LA: Hoito C
Osallistujat saavat kerta-annoksen 25 mg rilpiviriiniä (RPV) oraaliliuoksena päivänä 1 istunnossa 1 ja hoidossa C, joka sisältää yhden 600 mg:n RPV LA:n im-injektion [jolla on erilainen PSD verrattuna hoitoon A, B, D ja E ] istunnon 2 päivänä 1. Molemmat istunnot erotetaan vähintään 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: Rilpiviriini
Rilpivirine 25 mg välittömästi vapautuva oraaliliuos.
Lääke: Rilpiviriini Pitkävaikutteinen parenteraalinen formulaatio
RPV LA 600 mg pitkävaikutteinen suspensio im-injektioon.
Kokeellinen: Kohortti 2-RPV LA: Hoito E
Osallistujat saavat kerta-annoksen 25 mg rilpiviriiniä (RPV) oraaliliuoksena päivänä 1 istunnossa 1 ja hoidossa E, joka sisältää yhden 600 mg:n RPV LA:n im-injektion [jolla on erilainen PSD verrattuna hoitoon A, B, C ja D ] istunnon 2 päivänä 1. Molemmat istunnot erotetaan vähintään 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: Rilpiviriini
Rilpivirine 25 mg välittömästi vapautuva oraaliliuos.
Lääke: Rilpiviriini Pitkävaikutteinen parenteraalinen formulaatio
RPV LA 600 mg pitkävaikutteinen suspensio im-injektioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakso 2: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 40,2016, 40, 36 5376 ja 6048 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 40,2016, 40, 36 5376 ja 6048 tuntia annoksen jälkeen
Jakso 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (päivä 1) päivään 28 (AUC[0-d28])
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 ja 528 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0-d28) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä 28. päivään annoksen jälkeen.
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 ja 528 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Istunto 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 40,2016, 40, 36 5376 ja 6048 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 40,2016, 40, 36 5376 ja 6048 tuntia annoksen jälkeen
Istunto 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 40, 36,2 ja 6048 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 2688, 40, 36,2 ja 6048 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 9,5 kuukautta
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Perustaso, jopa 9,5 kuukautta
Jakso 1: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Istunto 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (päivä 1) päivään 28 AUC (0-d28)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-d28) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala antohetkestä 28. päivään annoksen jälkeen.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, tuntia annoksen jälkeen
Istunto 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan AUC (0-viimeinen)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-last) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
Istunto 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan AUC (0-ääretön)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana. jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108302
  • TMC278LAHTX1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia