Studie ke zkoumání vlivu různých velikostí částic na farmakokinetiku jednorázové dávky rilpivirinu po intramuskulární injekci dlouhodobě působící nanosuspenze u zdravých účastníků
Fáze 1, otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami u zdravých subjektů ke zkoumání účinku různých velikostí částic na farmakokinetiku jednorázové dávky rilpivirinu po intramuskulární injekci dlouhodobě působící nanosuspenze
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být ochoten a schopen dodržovat zákazy a omezení uvedené v tomto protokolu
- Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastníky klinických studií
- Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní sérový test na beta-lidský choriový gonadotropin při screeningu a v den -1 každého sezení
- Po dobu trvání studie a po dobu alespoň 6 měsíců po intramuskulární (IM) injekci rilpivirinu s dlouhodobým účinkem parenterální formulace (RPV LA) (nebo 1 měsíc po podání perorálního roztoku rilpivirinu (RPV) pro účastníky, kteří přeruší léčbu po relaci 1) , muži a ženy musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce a musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma (muži)/vajíčka (vajíčka, oocyty; u žen) pro účely asistované reprodukce
- Účastník musí být nekuřácký minimálně 3 měsíce před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Účastnice, která kojí při screeningu
- Účastník s anamnézou jakéhokoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku účastníkovi nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást hodnocení specifikovaná v protokolu. To může mimo jiné zahrnovat renální dysfunkci, významnou srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální (jako je významný průjem, žaludeční stáze nebo zácpa, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit absorpci léčiva nebo biologickou dostupnost), endokrinní, neurologické, hematologické revmatologické, psychiatrické, neoplastické nebo metabolické poruchy
- Účastník má v anamnéze klinicky relevantní arytmie nebo v anamnéze rizikové faktory pro Torsade de Pointes (hypokalémie, rodinná anamnéza dlouhého QT intervalu)
- Účastník má klinicky relevantní, aktuálně aktivní nebo základní gastrointestinální, kardiovaskulární, nervový systém, psychiatrické, metabolické, ledvinové, jaterní, respirační, zánětlivé nebo infekční onemocnění
- Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na RPV nebo jeho pomocné látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1-RPV LA: Léčba B
Účastníci obdrží jednorázovou dávku 25 miligramů (mg) rilpivirinu (RPV) jako perorální roztok v den 1 v relaci 1 a léčbě B obsahující jednu intramuskulární (IM) injekci 600 mg rilpivirinu dlouhodobě působící parenterální formulace (RPV LA) [ s odlišnou distribucí velikosti částic (PSD) ve srovnání s ošetřením A, D, C a E] v den 1 2. sezení. Obě relace jsou odděleny vymývacím obdobím alespoň 14 dnů.
|
Rilpivirin 25 mg perorální roztok s okamžitým uvolňováním.
RPV LA 600 mg suspenze s prodlouženým uvolňováním pro im injekci.
|
|
Experimentální: Kohorta 1-RPV LA: Léčba D
Účastníci obdrží jednu dávku 25 mg rilpivirinu (RPV) jako perorální roztok v den 1 v relaci 1 a léčbě D obsahující jednu im injekci 600 mg RPV LA [s odlišným PSD ve srovnání s léčbou A, B, C a E ) v den 1 relace 2. Obě relace jsou odděleny obdobím vymývání v délce alespoň 14 dnů.
|
Rilpivirin 25 mg perorální roztok s okamžitým uvolňováním.
RPV LA 600 mg suspenze s prodlouženým uvolňováním pro im injekci.
|
|
Experimentální: Kohorta 2-RPV LA: Léčba A
Účastníci obdrží jednu dávku 25 mg rilpivirinu (RPV) jako perorální roztok v den 1 v relaci 1 a léčbě A obsahující jednu im injekci 600 mg RPV LA [s odlišným PSD ve srovnání s léčbou B, C, D a E ] v 1. den relace 2. Obě relace jsou odděleny obdobím vymývání v délce alespoň 14 dnů.
|
Rilpivirin 25 mg perorální roztok s okamžitým uvolňováním.
RPV LA 600 mg suspenze s prodlouženým uvolňováním pro im injekci.
|
|
Experimentální: Kohorta 2-RPV LA: Léčba C
Účastníci obdrží jednu dávku 25 mg rilpivirinu (RPV) jako perorální roztok v den 1 v relaci 1 a léčbě C obsahující jednu im injekci 600 mg RPV LA [s odlišným PSD ve srovnání s léčbou A, B, D a E ] v 1. den relace 2. Obě relace jsou odděleny obdobím vymývání v délce alespoň 14 dnů.
|
Rilpivirin 25 mg perorální roztok s okamžitým uvolňováním.
RPV LA 600 mg suspenze s prodlouženým uvolňováním pro im injekci.
|
|
Experimentální: Kohorta 2-RPV LA: Léčba E
Účastníci dostanou jednu dávku 25 mg rilpivirinu (RPV) jako perorální roztok v den 1 v relaci 1 a léčbě E obsahující jednu im injekci 600 mg RPV LA [s odlišným PSD ve srovnání s léčbou A, B, C a D ] v 1. den relace 2. Obě relace jsou odděleny obdobím vymývání v délce alespoň 14 dnů.
|
Rilpivirin 25 mg perorální roztok s okamžitým uvolňováním.
RPV LA 600 mg suspenze s prodlouženým uvolňováním pro im injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relace 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 370388, 34088, 34088 5376 a 6048 hodin po dávce
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 370388, 34088, 34088 5376 a 6048 hodin po dávce
|
|
Relace 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula (den 1) do dne 28 (AUC[0-d28])
Časové okno: 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 a 528 hodin po dávce
|
AUC (0-d28) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od doby podání do 28. dne po dávce.
|
1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408 a 528 hodin po dávce
|
|
Relace 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUC [0-poslední])
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 370388, 34088, 34088 5376 a 6048 hodin po dávce
|
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 370388, 34088, 34088 5376 a 6048 hodin po dávce
|
|
Relace 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno])
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 26088, 437 37 a 6048 hodin po dávce
|
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168,216, 264, 336, 408, 528, 672, 1344, 2016, 26088, 437 37 a 6048 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav, až 9,5 měsíce
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
|
Výchozí stav, až 9,5 měsíce
|
|
Relace 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce
|
|
Relace 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula (den 1) do dne 28 AUC (0-d28)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, hodin po dávce
|
AUC (0-d28) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od doby podání do 28. dne po dávce.
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120, 168, hodin po dávce
|
|
Relace 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času AUC (0-poslední)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce
|
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do posledního kvantifikovatelného času.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce
|
|
Relace 1: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k nekonečnému času AUC (0-nekonečno)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce
|
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z).
kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
|
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 16, 24, 48, 72, 120 a 168 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CR108302
- TMC278LAHTX1002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
NCT04261231Dokončeno
-
NCT02792140DokončenoNeuroscience of Dreaming, Health
-
NCT03885232DokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06067633NáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public Health
-
NCT07552857Zatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)
-
NCT06971978Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | Katastrofy
-
NCT03961152DokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-health
-
NCT07173283NáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identita
-
NCT07053553DokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péče
-
NCT04814576DokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta