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Lévétiracétam dans la psychose précoce

26 octobre 2022 mis à jour par: NYU Langone Health

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo portant sur les effets du lévétiracétam dans la psychose précoce

Afin d'établir l'engagement cible et d'identifier une dose efficace, les chercheurs mèneront un essai contrôlé par placebo en groupe parallèle à dose unique de lévétiracétam 185 mg et 500 mg chez 24 patients atteints de psychose précoce (PE) naïfs de traitement, mesurant l'activité de l'hippocampe par artériel pulsé spin labeling (ASL) avant la dose et 2 heures après la dose. La dose la plus faible est calculée pour atteindre des taux sanguins dans la plage associée à une activité réduite de l'hippocampe et à une amélioration de la cognition chez les patients atteints de troubles cognitifs légers ; la dose la plus élevée est une dose antiépileptique typique. La démonstration réussie de l'engagement cible sera définie par une taille d'effet de 0,5 ou plus par rapport au placebo dans la réduction par le lévétiracétam du flux sanguin hippocampique mesuré par ASL. La dose optimale sera définie par la réduction maximale de la perfusion hippocampique en l'absence d'effets indésirables cliniquement significatifs. Les enquêteurs étudieront également 8 sujets témoins sains pour vérifier que le débit sanguin hippocampique de base est élevé dans l'échantillon de sujets EP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 31 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 16 à 35 ans inclus, au moment du consentement éclairé
  2. Doit avoir vécu un premier épisode de psychose non affective dans les 5 ans et présenter une psychose actuelle, telle que définie par un score ≥ 2 sur l'un des éléments de psychose suivants sur le BPRS : désorganisation conceptuelle, méfiance, hallucinations, contenu de pensée inhabituel, ou grandiosité, au moins 4 jours par semaine pendant au moins 4 semaines
  3. Doit avoir un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme tel qu'établi par un entretien clinique structuré pour le DSMIV TR (SCID)
  4. Ne pas avoir pris de médicament antipsychotique oral au cours des 4 semaines précédant l'inscription à l'étude ou avoir reçu un antipsychotique injectable à action prolongée dans les 3 fois l'intervalle de dosage

  5. S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, les patientes doivent :

    1. Avoir un test de grossesse urinaire négatif (toutes les femmes, quel que soit leur potentiel de procréation, devront soumettre un test de grossesse)
    2. Ne pas allaiter ou planifier une grossesse pendant la durée de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière visite de dosage
    3. Être abstinent ou disposé à utiliser une méthode fiable de contraception à partir de la visite de dépistage et continuer avec la même méthode jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Toxicomanie actuelle ou dépendance à des substances autres que la nicotine et le THC (c.-à-d. alcool, amphétamines, barbituriques)

    1. Un dépistage positif de la toxicité urinaire (à l'exclusion du THC, des antidépresseurs tricycliques ou des benzodiazépines (si prescrits))
    2. Trouble modéré ou grave lié à la consommation de cannabis
    3. Utilisation de marijuana dans les 72 heures précédant l'examen IRM par auto-déclaration
  2. Diagnostic de trouble majeur de l'humeur ou d'un autre trouble de l'Axe I autre que la schizophrénie, le trouble schizo-affectif ou le trouble schizophréniforme
  3. Idéation suicidaire actuelle. Idées suicidaires avec intention ou plan (indiquées par des réponses affirmatives aux items 4 ou 5 de la section idéation suicidaire du C-SSRS de base) dans les 6 mois précédant le dépistage ou sujets qui représentent un risque significatif de suicide de l'avis du Principal Chercheur et / ou clinicien de niveau PhD ou MD effectuant une visite de dépistage
  4. Enceinte, allaitante ou test de grossesse urinaire positif
  5. Maladie médicale ou neurologique importante selon les antécédents ou un examen physique, y compris les troubles convulsifs, les antécédents de perte de conscience liée à un traumatisme crânien ou un trouble du développement, y compris un retard mental
  6. Implants métalliques, stimulateur cardiaque ou autre métal dans le corps ou patch médicamenteux
  7. Antécédents de claustrophobie
  8. Prend actuellement un médicament antipsychotique (dans les 4 semaines)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lévétiracétam 185 mg
Une dose unique de 185 mg de lévétiracétam administrée par voie orale aux participants. Les participants subissent une IRM de 15 minutes à l'aide d'un marquage de spin artériel (ASL) avant le dosage et deux heures après le dosage.
Médicament: Lévétiracétam
Le lévétiracétam est un anticonvulsivant atypique fréquemment utilisé chez les enfants et les adultes en raison de sa tolérance supérieure, de sa facilité d'utilisation et de son excellent profil d'innocuité.
Autres noms:
  • Keppra
Expérimental: Lévétiracétam 500mg
Une dose unique de 500 mg de lévétiracétam administrée par voie orale aux participants. Les participants subissent une IRM de 15 minutes à l'aide d'un marquage de spin artériel (ASL) avant le dosage et deux heures après le dosage.
Médicament: Lévétiracétam
Le lévétiracétam est un anticonvulsivant atypique fréquemment utilisé chez les enfants et les adultes en raison de sa tolérance supérieure, de sa facilité d'utilisation et de son excellent profil d'innocuité.
Autres noms:
  • Keppra
Comparateur placebo: Placebo
Une dose unique de placebo administrée par voie orale aux participants. Les participants subissent une IRM de 15 minutes à l'aide d'un marquage de spin artériel (ASL) avant le dosage et deux heures après le dosage.
Médicament: Placebo
Préparé en capsules pour paraître identique au lévétiracétam.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du flux sanguin cérébral (CBF)
Délai: Ligne de base, 2 heures après le traitement
Le CBF sera mesuré par Arterial Spin Labeling (ASL)
Ligne de base, 2 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Donald Goff, MD, NYU Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-00266

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health. Les demandes peuvent être adressées à : donald.goff@nyulangone.org. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à donald.goff@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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