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초기 정신병의 레베티라세탐

2022년 10월 26일 업데이트: NYU Langone Health

초기 정신병에서 Levetiracetam의 효과를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

목표 참여를 설정하고 유효 용량을 확인하기 위해 연구자들은 약물 치료 경험이 없는 초기 정신병(EP) 환자 24명을 대상으로 레베티라세탐 185mg 및 500mg의 위약 대조 단일 용량 병렬 그룹 시험을 수행하고 펄스 동맥으로 해마 활동을 측정합니다. 스핀 라벨링(ASL) 투여 전 및 투여 후 2시간. 더 낮은 용량은 경미한 인지 장애가 있는 환자의 해마 활동 감소 및 인지 개선과 관련된 범위 내의 혈중 농도를 달성하기 위해 계산됩니다. 고용량은 전형적인 항간질제 용량입니다. 목표 참여의 성공적인 시연은 ASL로 측정한 해마 혈류의 레베티라세탐에 의한 감소에서 위약과 비교하여 0.5 이상의 효과 크기로 정의됩니다. 최적 용량은 임상적으로 유의한 부작용이 없는 상태에서 해마 관류의 최대 감소로 정의됩니다. 조사관은 또한 8명의 건강한 대조군을 연구하여 EP 피험자의 샘플에서 기준선 해마 혈류가 상승하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 16세에서 35세 사이의 남성과 여성
  2. 5년 이내에 비정서적 정신병의 첫 번째 에피소드를 경험하고 BPRS에서 다음 정신병 항목 중 하나에서 2점 이상의 점수로 정의된 현재 정신병을 보여야 합니다: 개념적 와해, 의심, 환각, 비정상적 사고 내용 또는 과대성, 최소 4주 동안 주당 최소 4일
  3. DSMIV TR(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 확립된 정신분열증, 정신분열정동 장애 또는 정신분열형 장애 진단이 있어야 합니다.
  4. 연구 등록 전 지난 4주 이내에 경구 항정신병 약물을 복용하지 않았거나 투약 간격의 3배 이내에 지속성 주사 가능한 항정신병 약물을 투여받은 적이 없어야 합니다.
  5. 여성이고 가임기인 경우 환자는 다음을 수행해야 합니다.

    1. 소변 임신 검사 결과 음성(가임 여부와 관계없이 모든 여성은 임신 검사를 제출해야 함)
    2. 마지막 투약 방문 후 30일까지 연구 기간 동안 간호하거나 임신을 계획하지 않음
    3. 스크리닝 방문부터 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 금욕하거나 기꺼이 사용하고 연구가 종료될 때까지 동일한 방법을 계속 사용합니다.

제외 기준:

  1. 니코틴 및 THC 이외의 물질(예: 알코올, 암페타민, 바르비투르산염)에 대한 현재 약물 남용 또는 의존

    1. 양성 소변 독성 검사(THC, 삼환계 항우울제 또는 벤조디아제핀(처방된 경우) 제외)
    2. 중등도 또는 중증 대마초 사용 장애
    3. 자가 보고에 의한 MRI 스캔 전 72시간 이내에 마리화나 사용
  2. 정신분열증, 분열정동장애 또는 정신분열형장애 이외의 주요 기분장애 또는 기타 제1축 장애의 진단
  3. 현재 자살 생각. 스크리닝 전 6개월 동안 의도 또는 계획이 있는 자살 생각(기준선 C-SSRS의 자살 생각 섹션의 항목 4 또는 5에 대한 긍정적인 답변으로 표시됨) 또는 교장의 의견에 자살 위험이 상당한 대상자 스크리닝 방문을 완료한 조사자 및/또는 박사 또는 MD 수준 임상의
  4. 임신, 수유 또는 양성 소변 임신 검사
  5. 발작 장애, 두부 외상과 관련된 의식 상실의 병력 또는 정신 지체를 포함한 발달 장애의 병력을 포함하여 병력 또는 신체 검사에 의해 중대한 내과적 또는 신경학적 질병
  6. 금속 임플란트, 심박 조율기 또는 체내의 기타 금속 또는 의약 패치
  7. 밀실 공포증의 역사
  8. 현재 복용 중인 항정신병 약물(4주 이내)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레베티라세탐 185 mg
참가자에게 구두로 투여되는 레베티라세탐 185mg의 단일 용량. 참가자는 투약 전과 투약 후 2시간 동안 ASL(동맥 스핀 라벨링)을 사용하여 15분간 MRI 스캔을 받습니다.
Levetiracetam은 우수한 내약성, 사용 용이성 및 우수한 안전성 프로파일로 인해 어린이와 성인에게 자주 사용되는 비정형 항경련제입니다.
다른 이름들:
  • 케프라
실험적: 레베티라세탐 500mg
참가자에게 구두로 투여되는 레비티라세탐 500mg의 단일 용량. 참가자는 투약 전과 투약 후 2시간 동안 ASL(동맥 스핀 라벨링)을 사용하여 15분간 MRI 스캔을 받습니다.
Levetiracetam은 우수한 내약성, 사용 용이성 및 우수한 안전성 프로파일로 인해 어린이와 성인에게 자주 사용되는 비정형 항경련제입니다.
다른 이름들:
  • 케프라
위약 비교기: 위약
참가자에게 구두로 투여되는 단일 용량의 위약. 참가자는 투약 전과 투약 후 2시간 동안 ASL(동맥 스핀 라벨링)을 사용하여 15분간 MRI 스캔을 받습니다.
Levetiracetam과 동일하게 보이도록 캡슐로 준비되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌혈류(CBF)의 변화
기간: 기준선, 치료 후 2시간
CBF는 ASL(Arterial Spin Labeling)로 측정됩니다.
기준선, 치료 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Donald Goff, MD, NYU Langone Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17-00266

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다. 요청은 donald.goff@nyulangone.org로 보낼 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다. 요청은 donald.goff@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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