Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levetiracetam v časné psychóze

26. října 2022 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinky levetiracetamu u časné psychózy

Aby bylo možné stanovit cílové zapojení a identifikovat účinnou dávku, provedou výzkumníci placebem kontrolovanou paralelní skupinovou studii s jednorázovou dávkou levetiracetamu 185 mg a 500 mg u 24 pacientů s časnou psychózou (EP), dosud neléčených, měřením aktivity hipokampu pomocí pulzní arteriální spin labeling (ASL) před dávkou a 2 hodiny po dávce. Nižší dávka se vypočítá k dosažení krevních hladin v rozmezí, které bylo spojeno se sníženou aktivitou hipokampu a zlepšenou kognitivní schopností u pacientů s mírnou kognitivní poruchou; vyšší dávka je typická dávka antiepileptika. Úspěšná demonstrace cílového zapojení bude definována velikostí účinku 0,5 nebo větší ve srovnání s placebem při snížení průtoku krve hipokampem měřeným pomocí ASL levetiracetamem. Optimální dávka bude definována maximálním snížením prokrvení hipokampu při absenci klinicky významných nežádoucích účinků. Vyšetřovatelé budou také studovat 8 zdravých kontrolních subjektů, aby ověřili, že výchozí hodnota průtoku krve hipokampem je ve vzorku EP subjektů zvýšená.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 31 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 16 až 35 let včetně, v době informovaného souhlasu
  2. Musí zažít první epizodu neafektivní psychózy během 5 let a vykazovat současnou psychózu, jak je definováno skóre ≥ 2 na jedné z následujících položek psychózy na BPRS: koncepční dezorganizace, podezřívavost, halucinace, neobvyklý obsah myšlenek nebo grandiozita, alespoň 4 dny v týdnu po dobu alespoň 4 týdnů
  3. Musí mít diagnózu buď schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo schizofreniformní porucha, jak je stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSMIV TR (SCID)
  4. Nesmí užívat perorální antipsychotikum během posledních 4 týdnů před zařazením do studie nebo dostávat dlouhodobě působící injekční antipsychotikum během 3násobku dávkovacího intervalu

  5. Pokud jsou pacientky ženy a mohou otěhotnět, musí:

    1. mít negativní těhotenský test z moči (všechny ženy bez ohledu na plodnost budou muset předložit těhotenský test)
    2. Nekojit ani neplánovat těhotenství po dobu trvání studie do 30 dnů po poslední dávkovací návštěvě
    3. Být abstinent nebo ochotný používat spolehlivou metodu antikoncepce od screeningové návštěvy a pokračovat se stejnou metodou až do ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  1. Současné zneužívání látek nebo závislost na látkách jiných než nikotin a THC (tj. alkohol, amfetaminy, barbituráty)

    1. Pozitivní toxický screening moči (s výjimkou THC, tricyklických antidepresiv nebo benzodiazepinů (pokud jsou předepsány))
    2. Středně těžká nebo závažná porucha užívání konopí
    3. Užívání marihuany během 72 hodin před vyšetřením magnetickou rezonancí na základě vlastního hlášení
  2. Diagnóza závažné poruchy nálady nebo jiné poruchy osy I jiné než schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo schizofreniformní porucha
  3. Současné sebevražedné myšlenky. Sebevražedné úmysly nebo plány (indikované kladnými odpověďmi na body 4 nebo 5 části o sebevražedných myšlenkách základní linie C-SSRS) během 6 měsíců před screeningem nebo subjekty, které podle názoru ředitele představují významné riziko sebevraždy Zkoušející a/nebo klinik na úrovni PhD nebo MD dokončující screeningovou návštěvu
  4. Těhotné, kojící nebo pozitivní těhotenský test z moči
  5. Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění podle anamnézy nebo fyzického vyšetření včetně záchvatové poruchy, anamnézy ztráty vědomí související s traumatem hlavy nebo vývojové poruchy včetně mentální retardace
  6. Kovové implantáty, kardiostimulátor nebo jiný kov v těle nebo léčivá náplast
  7. Historie klaustrofobie
  8. V současné době užíváte jakékoli antipsychotické léky (do 4 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levetiracetam 185 mg
Jedna dávka 185 mg levetiracetamu podávaná perorálně účastníkům. Účastníci podstoupí 15minutové vyšetření magnetickou rezonancí s použitím arteriálního spinového značení (ASL) před podáním dávky a dvě hodiny po podání dávky.
Lék: Levetiracetam
Levetiracetam je atypické antikonvulzivum, které se často používá u dětí a dospělých díky své vynikající snášenlivosti, snadnému použití a vynikajícímu bezpečnostnímu profilu.
Ostatní jména:
  • Keppra
Experimentální: Levetiracetam 500 mg
Jedna dávka 500 mg levetiracetamu podávaná perorálně účastníkům. Účastníci podstoupí 15minutové vyšetření magnetickou rezonancí s použitím arteriálního spinového značení (ASL) před podáním dávky a dvě hodiny po podání dávky.
Lék: Levetiracetam
Levetiracetam je atypické antikonvulzivum, které se často používá u dětí a dospělých díky své vynikající snášenlivosti, snadnému použití a vynikajícímu bezpečnostnímu profilu.
Ostatní jména:
  • Keppra
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba podaná perorálně účastníkům. Účastníci podstoupí 15minutové vyšetření magnetickou rezonancí s použitím arteriálního spinového značení (ASL) před podáním dávky a dvě hodiny po podání dávky.
Lék: Placebo
Připraveno v tobolkách, které vypadají identicky s levetiracetamem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtoku krve mozkem (CBF)
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny po ošetření
CBF bude měřeno arteriálním spinovým značením (ASL)
Základní linie, 2 hodiny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Goff, MD, NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-00266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na adresu: donald.goff@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít k údajům přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na donald.goff@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení