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Levetiracetam na psicose precoce

26 de outubro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo investigando os efeitos do levetiracetam na psicose inicial

A fim de estabelecer o envolvimento alvo e identificar uma dose eficaz, os investigadores conduzirão um estudo de grupo paralelo de dose única controlado por placebo de levetiracetam 185 mg e 500 mg em 24 pacientes com psicose precoce (EP) sem medicação prévia, medindo a atividade do hipocampo por pulso arterial spin labeling (ASL) pré-dose e 2 horas após a dose. A dose mais baixa é calculada para atingir níveis sanguíneos dentro do intervalo que foram associados à redução da atividade do hipocampo e melhora da cognição em pacientes com comprometimento cognitivo leve; a dose mais alta é uma dose antiepiléptica típica. A demonstração bem-sucedida do envolvimento do alvo será definida por um tamanho de efeito de 0,5 ou maior em comparação com o placebo na redução pelo levetiracetam do fluxo sanguíneo do hipocampo medido por ASL. A dose ideal será definida pela redução máxima da perfusão do hipocampo na ausência de efeitos adversos clinicamente significativos. Os investigadores também estudarão 8 indivíduos de controle saudáveis ​​para verificar se o fluxo sanguíneo hipocampal basal é elevado na amostra de indivíduos EP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 31 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 16 a 35 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado
  2. Deve ter experimentado um primeiro episódio de psicose não afetiva dentro de 5 anos e apresentar psicose atual, conforme definido por uma pontuação ≥ 2 em um dos seguintes itens de psicose no BPRS: desorganização conceitual, desconfiança, alucinações, conteúdo de pensamento incomum ou grandiosidade, por pelo menos 4 dias por semana por pelo menos 4 semanas
  3. Deve ter um diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno esquizofreniforme conforme estabelecido por uma Entrevista Clínica Estruturada para DSMIV TR (SCID)
  4. Não deve ter tomado um medicamento antipsicótico oral nas últimas 4 semanas antes da inscrição no estudo ou recebeu um antipsicótico injetável de ação prolongada dentro de 3 vezes o intervalo de dosagem

  5. Se for do sexo feminino e com potencial para engravidar, os pacientes devem:

    1. Ter um teste de gravidez de urina negativo (todas as mulheres, independentemente do potencial para engravidar, serão obrigadas a enviar um teste de gravidez)
    2. Não estar amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo até 30 dias após a última visita de dosagem
    3. Estar abstinente ou disposto a usar um método confiável de controle de natalidade desde a consulta de triagem e continuar com o mesmo método até o término do estudo

Critério de exclusão:

  1. Abuso atual de substâncias ou dependência de substâncias que não sejam nicotina e THC (ou seja, álcool, anfetaminas, barbitúricos)

    1. Uma triagem tóxica positiva na urina (excluindo THC, antidepressivos tricíclicos ou benzodiazepínicos (se prescritos))
    2. Transtorno moderado ou grave por uso de cannabis
    3. Uso de maconha nas 72 horas anteriores à ressonância magnética por autorrelato
  2. Diagnóstico de transtorno de humor maior ou outro transtorno do Eixo I que não seja Esquizofrenia, Transtorno Esquizoafetivo ou Transtorno Esquizofreniforme
  3. Ideação suicida atual. Ideação suicida com intenção ou plano (indicado por respostas afirmativas aos itens 4 ou 5 da seção de ideação suicida da linha de base C-SSRS) nos 6 meses anteriores à triagem ou indivíduos que representam um risco significativo de suicídio na opinião do Diretor Investigador e/ou clínico de nível PhD ou MD concluindo a consulta de triagem
  4. Grávida, amamentando ou teste de gravidez de urina positivo
  5. Doença médica ou neurológica significativa pela história ou exame físico, incluindo distúrbio convulsivo, histórico de perda de consciência relacionada a traumatismo craniano ou distúrbio de desenvolvimento, incluindo retardo mental
  6. Implantes de metal, marca-passo ou outro metal no corpo ou adesivo medicinal
  7. História de claustrofobia
  8. Atualmente tomando qualquer medicação antipsicótica (dentro de 4 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Levetiracetam 185mg
Uma dose única de 185mg de levetiracetam administrada por via oral aos participantes. Os participantes passam por uma ressonância magnética de 15 minutos usando rotulagem de rotação arterial (ASL) antes da dosagem e duas horas após a dosagem.
Medicamento: Levetiracetam
O levetiracetam é um anticonvulsivante atípico frequentemente utilizado em crianças e adultos devido à sua superior tolerabilidade, facilidade de uso e excelente perfil de segurança.
Outros nomes:
  • Keppra
Experimental: Levetiracetam 500mg
Uma dose única de 500mg de levetiracetam administrada por via oral aos participantes. Os participantes passam por uma ressonância magnética de 15 minutos usando rotulagem de rotação arterial (ASL) antes da dosagem e duas horas após a dosagem.
Medicamento: Levetiracetam
O levetiracetam é um anticonvulsivante atípico frequentemente utilizado em crianças e adultos devido à sua superior tolerabilidade, facilidade de uso e excelente perfil de segurança.
Outros nomes:
  • Keppra
Comparador de Placebo: Placebo
Uma única dose de placebo administrada por via oral aos participantes. Os participantes passam por uma ressonância magnética de 15 minutos usando rotulagem de rotação arterial (ASL) antes da dosagem e duas horas após a dosagem.
Medicamento: Placebo
Preparado em cápsulas para parecer idêntico ao levetiracetam.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Fluxo Sanguíneo Cerebral (CBF)
Prazo: Linha de base, 2 horas após o tratamento
CBF será medido por Arterial Spin Labeling (ASL)
Linha de base, 2 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NYU Langone Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Donald Goff, MD, NYU Langone Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-00266

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health. As solicitações podem ser enviadas para: donald.goff@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso aos dados mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para donald.goff@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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