Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levetiracetam i tidlig psykose

26. oktober 2022 oppdatert av: NYU Langone Health

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effekten av Levetiracetam i tidlig psykose

For å etablere målengasjement og identifisere en effektiv dose vil etterforskerne gjennomføre en placebokontrollert enkeltdose parallell gruppeforsøk med levetiracetam 185 mg og 500 mg hos 24 medikamentnaive tidlig psykose (EP)-pasienter, og måle hippocampus aktivitet ved pulserende arteriell spinnmerking (ASL) før dose og 2 timer etter dose. Den lavere dosen er beregnet for å oppnå blodnivåer innenfor området som var assosiert med redusert hippocampusaktivitet og forbedret kognisjon hos pasienter med mild kognitiv svikt; den høyere dosen er en typisk antiepileptisk dose. Vellykket demonstrasjon av målengasjement vil bli definert av en effektstørrelse på 0,5 eller større sammenlignet med placebo i reduksjon med levetiracetam av hippocampus blodstrøm målt ved ASL. Den optimale dosen vil bli definert ved maksimal reduksjon av hippocampus perfusjon i fravær av klinisk signifikante bivirkninger. Etterforskerne vil også studere 8 friske kontrollpersoner for å verifisere at hippocampus-blodstrømmen ved baseline er forhøyet i utvalget av EP-personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 16 til 35 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke
  2. Må ha opplevd en første episode av ikke-affektiv psykose innen 5 år og utvise nåværende psykose, som definert av en score på ≥ 2 på ett av følgende psykoseelementer på BPRS: konseptuell desorganisering, mistenksomhet, hallusinasjoner, uvanlig tankeinnhold, eller grandiositet, i minst 4 dager per uke i minst 4 uker
  3. Må ha en diagnose av enten schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse som etablert av et strukturert klinisk intervju for DSMIV TR (SCID)
  4. Må ikke ha tatt en oral antipsykotisk medisin innen de siste 4 ukene før studieregistrering eller fått et langtidsvirkende injiserbart antipsykotikum innen 3 ganger doseringsintervallet

  5. Hvis kvinner og i fertil alder, må pasienter:

    1. Har en negativ uringraviditetstest (alle kvinner uavhengig av fertilitet vil bli pålagt å sende inn en graviditetstest)
    2. Ikke ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien til 30 dager etter siste doseringsbesøk
    3. Vær avholdende eller villig til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra screeningbesøket og fortsett med samme metode til avslutning fra studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende rusmisbruk eller avhengighet av andre stoffer enn nikotin og THC (dvs. alkohol, amfetamin, barbiturater)

    1. En positiv urintoksisk skjerm (unntatt THC, trisykliske antidepressiva eller benzodiazepiner (hvis foreskrevet))
    2. Moderat eller alvorlig cannabisbruksforstyrrelse
    3. Bruk av marihuana innen 72 timer før MR-skanning ved egenrapportering
  2. Diagnostisering av alvorlig stemningslidelse eller annen akse I lidelse enn schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller schizofreniform lidelse
  3. Nåværende selvmordstanker. Selvmordstanker med intensjon eller plan (indikert med bekreftende svar på punkt 4 eller 5 i avsnittet om selvmordstanker i baseline C-SSRS) i løpet av de 6 månedene før screening eller forsøkspersoner som representerer en betydelig risiko for selvmord etter rektors oppfatning Etterforsker og/eller kliniker på PhD- eller MD-nivå fullfører screeningbesøk
  4. Gravid, ammende eller positiv uringraviditetstest
  5. Betydelig medisinsk eller nevrologisk sykdom etter historie eller fysisk undersøkelse inkludert anfallsforstyrrelse, historie med tap av bevissthet relatert til hodetraumer eller utviklingsforstyrrelse inkludert mental retardasjon
  6. Metallimplantater, pacemaker eller annet metall i kroppen eller medisinsk plaster
  7. Historien om klaustrofobi
  8. Tar for tiden antipsykotisk medisin (innen 4 uker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Levetiracetam 185 mg
En enkelt dose på 185 mg levetiracetam administrert oralt til deltakerne. Deltakerne gjennomgår en 15-minutters MR-skanning ved bruk av arteriell spinnmerking (ASL) før dosering og to timer etter dosering.
Legemiddel: Levetiracetam
Levetiracetam er et atypisk antikonvulsivt middel som brukes ofte hos barn og voksne på grunn av dets overlegne toleranse, brukervennlighet og utmerkede sikkerhetsprofil.
Andre navn:
  • Keppra
Eksperimentell: Levetiracetam 500mg
En enkelt dose på 500 mg levetiracetam gitt oralt til deltakerne. Deltakerne gjennomgår en 15-minutters MR-skanning ved bruk av arteriell spinnmerking (ASL) før dosering og to timer etter dosering.
Legemiddel: Levetiracetam
Levetiracetam er et atypisk antikonvulsivt middel som brukes ofte hos barn og voksne på grunn av dets overlegne toleranse, brukervennlighet og utmerkede sikkerhetsprofil.
Andre navn:
  • Keppra
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dose placebo administrert oralt til deltakerne. Deltakerne gjennomgår en 15-minutters MR-skanning ved bruk av arteriell spinnmerking (ASL) før dosering og to timer etter dosering.
Legemiddel: Placebo
Tilberedt i kapsler for å virke identisk med levetiracetam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: Baseline, 2 timer etterbehandling
CBF vil bli målt ved arteriell spinnmerking (ASL)
Baseline, 2 timer etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Donald Goff, MD, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-00266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: donald.goff@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til donald.goff@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger