Levetiracetam nella psicosi precoce
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga gli effetti del levetiracetam nella psicosi precoce
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 16 e 35 anni inclusi, al momento del consenso informato
- Deve aver sperimentato un primo episodio di psicosi non affettiva entro 5 anni ed esibire una psicosi in corso, come definito da un punteggio ≥ 2 su uno dei seguenti elementi psicotici sul BPRS: disorganizzazione concettuale, sospettosità, allucinazioni, contenuto di pensiero insolito o grandiosità, per almeno 4 giorni a settimana per almeno 4 settimane
- Deve avere una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme come stabilito da un'intervista clinica strutturata per DSMIV TR (SCID)
- Non deve aver assunto un farmaco antipsicotico orale nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio o ha ricevuto un antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione entro 3 volte l'intervallo di dosaggio
Se di sesso femminile e in età fertile, i pazienti devono:
- Avere un test di gravidanza sulle urine negativo (tutte le donne, indipendentemente dal potenziale fertile, dovranno presentare un test di gravidanza)
- Non allattare o pianificare una gravidanza per la durata dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima visita di dosaggio
- Essere astinenti o disposti a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite dalla visita di screening e continuare con lo stesso metodo fino al termine dello studio
Criteri di esclusione:
Attuale abuso di sostanze o dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina e dal THC (ad es. alcol, anfetamine, barbiturici)
- Uno screening tossico urinario positivo (esclusi THC, antidepressivi triciclici o benzodiazepine (se prescritti))
- Disturbo da uso di cannabis moderato o grave
- Uso di marijuana entro le 72 ore precedenti la scansione MRI mediante autovalutazione
- Diagnosi di disturbo maggiore dell'umore o di altro disturbo di Asse I diverso da schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme
- Attuale ideazione suicidaria. Ideazione suicidaria con intento o piano (indicata da risposte affermative ai punti 4 o 5 della sezione Ideazione suicidaria del C-SSRS di base) nei 6 mesi precedenti lo screening o soggetti che rappresentano un rischio significativo di suicidio secondo l'opinione del Preside Sperimentatore e/o medico di livello PhD o MD che completano la visita di screening
- Test di gravidanza delle urine in gravidanza, allattamento o positivo
- Malattia medica o neurologica significativa in base all'anamnesi o all'esame fisico, inclusi disturbi convulsivi, storia di perdita di coscienza correlata a trauma cranico o disturbi dello sviluppo incluso ritardo mentale
- Impianti metallici, pacemaker o altro metallo nel corpo o cerotto medicinale
- Storia della claustrofobia
- Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco antipsicotico (entro 4 settimane)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Levetiracetam 185 mg
Una singola dose di 185 mg di levetiracetam somministrata per via orale ai partecipanti.
I partecipanti vengono sottoposti a una scansione MRI di 15 minuti utilizzando l'etichettatura di spin arteriosa (ASL) prima della somministrazione e due ore dopo la somministrazione.
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Levetiracetam è un anticonvulsivante atipico che viene frequentemente utilizzato nei bambini e negli adulti grazie alla sua superiore tollerabilità, facilità d'uso ed eccellente profilo di sicurezza.
Altri nomi:
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Sperimentale: Levetiracetam 500 mg
Una singola dose di 500 mg di levetiracetam somministrata per via orale ai partecipanti.
I partecipanti vengono sottoposti a una scansione MRI di 15 minuti utilizzando l'etichettatura di spin arteriosa (ASL) prima della somministrazione e due ore dopo la somministrazione.
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Levetiracetam è un anticonvulsivante atipico che viene frequentemente utilizzato nei bambini e negli adulti grazie alla sua superiore tollerabilità, facilità d'uso ed eccellente profilo di sicurezza.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Una singola dose di placebo somministrata per via orale ai partecipanti.
I partecipanti vengono sottoposti a una scansione MRI di 15 minuti utilizzando l'etichettatura di spin arteriosa (ASL) prima della somministrazione e due ore dopo la somministrazione.
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Preparato in capsule per apparire identico al levetiracetam.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo il trattamento
|
Il CBF sarà misurato mediante Arterial Spin Labeling (ASL)
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Basale, 2 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Donald Goff, MD, NYU Langone Medical Center
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-00266
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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