Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levetiracetam vid tidig psykos

26 oktober 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som undersöker effekterna av Levetiracetam vid tidig psykos

För att etablera målengagemang och identifiera en effektiv dos kommer utredarna att genomföra en placebokontrollerad endos parallell gruppstudie av levetiracetam 185 mg och 500 mg på 24 medicinnaiva patienter med tidig psykos (EP), som mäter hippocampus aktivitet med pulsad arteriell spin-märkning (ASL) före dos och 2 timmar efter dos. Den lägre dosen beräknas för att uppnå blodnivåer inom det intervall som var associerade med minskad hippocampusaktivitet och förbättrad kognition hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning; den högre dosen är en typisk antiepileptikados. Framgångsrik demonstration av målengagemang kommer att definieras av en effektstorlek på 0,5 eller större jämfört med placebo i minskning av hippocampusblodflödet med levetiracetam mätt med ASL. Den optimala dosen kommer att definieras genom maximal minskning av hippocampus perfusion i frånvaro av kliniskt signifikanta biverkningar. Utredarna kommer också att studera 8 friska kontrollpersoner för att verifiera att det hippocampala blodflödet vid baslinjen är förhöjt i provet av EP-personer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 31 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor 16 till 35 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Måste ha upplevt en första episod av icke-affektiv psykos inom 5 år och uppvisa aktuell psykos, enligt definitionen av en poäng på ≥ 2 på en av följande psykospunkter på BPRS: begreppsmässig desorganisation, misstänksamhet, hallucinationer, ovanligt tankeinnehåll, eller grandiositet, i minst 4 dagar per vecka i minst 4 veckor
  3. Måste ha en diagnos av antingen schizofreni, schizoaffektiv störning eller schizofreniform störning enligt en strukturerad klinisk intervju för DSMIV TR (SCID)
  4. Får inte ha tagit ett oralt antipsykotiskt läkemedel under de senaste 4 veckorna före studieregistreringen eller fått ett långverkande injicerbart antipsykotiskt läkemedel inom 3 gånger doseringsintervallet

  5. Om patienter är kvinnor och i fertil ålder måste patienterna:

    1. Har ett negativt uringraviditetstest (alla kvinnor oavsett fertilitet kommer att behöva lämna in ett graviditetstest)
    2. Inte amma eller planera en graviditet under studiens varaktighet till och med 30 dagar efter det senaste doseringsbesöket
    3. Var abstinent eller villig att använda en pålitlig preventivmetod från screeningbesöket och fortsätt med samma metod tills studien avslutas

Exklusions kriterier:

  1. Aktuellt missbruk eller beroende av andra ämnen än nikotin och THC (d.v.s. alkohol, amfetamin, barbiturater)

    1. En positiv urintoxisk screening (exklusive THC, tricykliska antidepressiva eller bensodiazepiner (om föreskrivet))
    2. Måttlig eller svår cannabismissbruksstörning
    3. Användning av marijuana inom 72 timmar före MR-skanning genom självrapportering
  2. Diagnos av allvarlig humörstörning eller annan axel I-störning förutom schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreniform sjukdom
  3. Nuvarande självmordstankar. Självmordstankar med avsikt eller plan (indikerat med jakande svar på punkterna 4 eller 5 i avsnittet om självmordstankar i baslinjen C-SSRS) under de 6 månaderna före screening eller försökspersoner som utgör en betydande risk för självmord enligt rektorns uppfattning Utredare och/eller läkare på doktors- eller MD-nivå genomför screeningbesök
  4. Gravid, ammande eller positivt uringraviditetstest
  5. Betydande medicinsk eller neurologisk sjukdom genom anamnes eller fysisk undersökning inklusive anfallsstörning, historia av medvetslöshet relaterad till huvudtrauma eller utvecklingsstörning inklusive mental retardation
  6. Metallimplantat, pacemaker eller annan metall i kroppen eller medicinskt plåster
  7. Historien om klaustrofobi
  8. Tar för närvarande någon antipsykotisk medicin (inom 4 veckor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Levetiracetam 185 mg
En engångsdos på 185 mg levetiracetam administreras oralt till deltagarna. Deltagarna genomgår en 15-minuters MRI-skanning med arteriell spinnmärkning (ASL) före dosering och två timmar efter dosering.
Läkemedel: Levetiracetam
Levetiracetam är ett atypiskt antikonvulsivt medel som ofta används hos barn och vuxna på grund av dess överlägsna tolerabilitet, användarvänlighet och utmärkta säkerhetsprofil.
Andra namn:
  • Keppra
Experimentell: Levetiracetam 500mg
En engångsdos på 500 mg levetiracetam administreras oralt till deltagarna. Deltagarna genomgår en 15-minuters MRI-skanning med arteriell spinnmärkning (ASL) före dosering och två timmar efter dosering.
Läkemedel: Levetiracetam
Levetiracetam är ett atypiskt antikonvulsivt medel som ofta används hos barn och vuxna på grund av dess överlägsna tolerabilitet, användarvänlighet och utmärkta säkerhetsprofil.
Andra namn:
  • Keppra
Placebo-jämförare: Placebo
En enda dos placebo administrerad oralt till deltagarna. Deltagarna genomgår en 15-minuters MRI-skanning med arteriell spinnmärkning (ASL) före dosering och två timmar efter dosering.
Läkemedel: Placebo
Bereds i kapslar för att se ut identisk med levetiracetam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i cerebralt blodflöde (CBF)
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter behandling
CBF kommer att mätas med arteriell spinnmärkning (ASL)
Baslinje, 2 timmar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
NYU Langone Health

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Donald Goff, MD, NYU Langone Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 oktober 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-00266

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkoren för utmärkelser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health. Förfrågningar kan riktas till: donald.goff@nyulangone.org. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs enligt ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång till uppgifterna på rimlig begäran. Förfrågningar ska riktas till donald.goff@nyulangone.org. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar