Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леветирацетам при раннем психозе

26 октября 2022 г. обновлено: NYU Langone Health

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффектов леветирацетама при раннем психозе

Чтобы установить целевое воздействие и определить эффективную дозу, исследователи проведут плацебо-контролируемое исследование однократной дозы леветирацетама 185 мг и 500 мг в параллельных группах у 24 пациентов с ранним психозом (EP), ранее не получавших лекарств, измеряя активность гиппокампа с помощью импульсного артериального пульса. спиновая маркировка (ASL) перед приемом и через 2 часа после приема. Более низкая доза рассчитывается для достижения уровней в крови в диапазоне, связанном со снижением активности гиппокампа и улучшением когнитивных функций у пациентов с легкими когнитивными нарушениями; более высокая доза является типичной противоэпилептической дозой. Успешная демонстрация целевого воздействия будет определяться величиной эффекта 0,5 или более по сравнению с плацебо при снижении леветирацетамом кровотока в гиппокампе, измеренном с помощью ASL. Оптимальная доза будет определяться максимальным снижением перфузии гиппокампа при отсутствии клинически значимых побочных эффектов. Исследователи также изучат 8 здоровых контрольных субъектов, чтобы убедиться, что исходный кровоток в гиппокампе повышен в выборке субъектов с ВП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 31 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 16 до 35 лет включительно на момент информированного согласия
  2. Должен пережить первый эпизод неаффективного психоза в течение 5 лет и иметь текущий психоз, определяемый оценкой ≥ 2 баллов по одному из следующих пунктов психоза по шкале BPRS: концептуальная дезорганизация, подозрительность, галлюцинации, необычное содержание мыслей или грандиозность, не менее 4 дней в неделю в течение не менее 4 недель
  3. Должен иметь диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформного расстройства, установленный структурированным клиническим интервью для DSMIV TR (SCID)
  4. Не должны принимать пероральные нейролептики в течение последних 4 недель до включения в исследование или получать инъекционные нейролептики длительного действия в пределах 3-кратного интервала дозирования.

  5. Если женщина и детородный потенциал, пациенты должны:

    1. Иметь отрицательный тест мочи на беременность (все женщины, независимо от детородного потенциала, должны будут сдать тест на беременность)
    2. Не кормите грудью и не планируйте беременность на время исследования в течение 30 дней после последнего визита для дозирования.
    3. Воздерживаться или быть готовым использовать надежный метод контроля над рождаемостью с момента скринингового визита и продолжать использовать тот же метод до прекращения участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от веществ, отличных от никотина и ТГК (например, алкоголь, амфетамины, барбитураты)

    1. Положительный тест мочи на токсичность (за исключением ТГК, трициклических антидепрессантов или бензодиазепинов (если они назначены))
    2. Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением каннабиса
    3. Употребление марихуаны в течение 72 часов до МРТ по самоотчету
  2. Диагноз большого расстройства настроения или другого расстройства Оси I, кроме шизофрении, шизоаффективного расстройства или шизофреноформного расстройства
  3. Текущие суицидальные мысли. Суицидальные мысли с намерением или планом (на что указывают утвердительные ответы на пункты 4 или 5 раздела о суицидальных мыслях базового C-SSRS) за 6 месяцев до скрининга или субъекты, которые представляют значительный риск самоубийства, по мнению директора. Исследователь и/или клиницист уровня PhD или MD завершает скрининговый визит
  4. Беременные, кормящие грудью или положительный тест мочи на беременность
  5. Серьезное медицинское или неврологическое заболевание по данным анамнеза или физического осмотра, включая судорожный синдром, потерю сознания в анамнезе, связанную с травмой головы или нарушением развития, включая умственную отсталость
  6. Металлические имплантаты, кардиостимулятор или другой металл в теле или лекарственном пластыре
  7. История клаустрофобии
  8. В настоящее время принимает какие-либо антипсихотические препараты (в течение 4 недель)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Леветирацетам 185 мг
Однократная доза 185 мг леветирацетама вводилась перорально участникам. Участники проходят 15-минутное МРТ-сканирование с использованием маркировки артериального спина (ASL) до дозирования и через два часа после дозирования.
Лекарство: Леветирацетам
Леветирацетам является атипичным противосудорожным средством, которое часто используется у детей и взрослых из-за его превосходной переносимости, простоты использования и отличного профиля безопасности.
Другие имена:
  • Кеппра
Экспериментальный: Леветирацетам 500 мг
Участникам перорально вводили разовую дозу 500 мг леветирацетама. Участники проходят 15-минутное МРТ-сканирование с использованием маркировки артериального спина (ASL) до дозирования и через два часа после дозирования.
Лекарство: Леветирацетам
Леветирацетам является атипичным противосудорожным средством, которое часто используется у детей и взрослых из-за его превосходной переносимости, простоты использования и отличного профиля безопасности.
Другие имена:
  • Кеппра
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам перорально вводили разовую дозу плацебо. Участники проходят 15-минутное МРТ-сканирование с использованием маркировки артериального спина (ASL) до дозирования и через два часа после дозирования.
Лекарство: Плацебо
Выпускается в капсулах, идентичных леветирацетаму.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мозгового кровотока (CBF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 часа после лечения
CBF будет измеряться с помощью маркировки артериального спина (ASL).
Исходный уровень, 2 часа после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Donald Goff, MD, NYU Langone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-00266

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: donald.goff@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, который предложил использовать данные, будет иметь доступ к данным по обоснованному запросу. Запросы следует направлять на адрес donald.goff@nyulangone.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками