Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levetiracetam bij vroege psychose

26 oktober 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de effecten van levetiracetam bij vroege psychose worden onderzocht

Om doelbetrokkenheid vast te stellen en een effectieve dosis te identificeren, zullen de onderzoekers een placebogecontroleerde studie met parallelle groepen met een enkele dosis van levetiracetam 185 mg en 500 mg uitvoeren bij 24 medicatie-naïeve patiënten met vroege psychose (EP), waarbij de activiteit van de hippocampus wordt gemeten door gepulseerde arteriële spin-labeling (ASL) vóór de dosis en 2 uur na de dosis. De lagere dosis wordt berekend om bloedspiegels te bereiken binnen het bereik dat geassocieerd was met verminderde hippocampale activiteit en verbeterde cognitie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen; de hogere dosis is een typische anti-epileptische dosis. Succesvolle demonstratie van doelbetrokkenheid zal worden gedefinieerd door een effectgrootte van 0,5 of groter in vergelijking met placebo in vermindering door levetiracetam van hippocampale bloedstroom gemeten door ASL. De optimale dosis wordt bepaald door maximale reductie van hippocampale perfusie bij afwezigheid van klinisch significante bijwerkingen. De onderzoekers zullen ook 8 gezonde controlepersonen bestuderen om te verifiëren dat de hippocampale bloedstroom bij aanvang verhoogd is in de steekproef van EP-proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 31 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 16 tot en met 35 jaar, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming
  2. Moet binnen 5 jaar een eerste episode van niet-affectieve psychose hebben doorgemaakt en huidige psychose vertonen, zoals gedefinieerd door een score van ≥ 2 op een van de volgende psychose-items op de BPRS: conceptuele desorganisatie, achterdocht, hallucinaties, ongebruikelijke gedachte-inhoud, of grootsheid, voor minimaal 4 dagen per week gedurende minimaal 4 weken
  3. Moet een diagnose hebben van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis zoals vastgesteld door een gestructureerd klinisch interview voor DSMIV TR (SCID)
  4. Mag geen oraal antipsychoticum hebben ingenomen in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of een langwerkend injecteerbaar antipsychoticum hebben gekregen binnen 3 keer het doseringsinterval

  5. Als ze vrouw zijn en zwanger kunnen worden, moeten patiënten:

    1. Een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben (alle vrouwen, ongeacht hun vruchtbare leeftijd, moeten een zwangerschapstest indienen)
    2. Geef geen borstvoeding of plan geen zwangerschap voor de duur van het onderzoek tot en met 30 dagen na het laatste doseringsbezoek
    3. Abstinent zijn of bereid zijn om vanaf het screeningsbezoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken en doorgaan met dezelfde methode tot beëindiging van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid van andere stoffen dan nicotine en THC (d.w.z. alcohol, amfetaminen, barbituraten)

    1. Een positief urine-toxisch scherm (exclusief THC, tricyclische antidepressiva of benzodiazepinen (indien voorgeschreven))
    2. Matige of ernstige stoornis in het gebruik van cannabis
    3. Gebruik van marihuana binnen de 72 uur voorafgaand aan MRI-scanning door zelfrapportage
  2. Diagnose van ernstige stemmingsstoornis of andere As I-stoornis dan schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis
  3. Huidige zelfmoordgedachten. Zelfmoordgedachten met intentie of plan (aangegeven door bevestigende antwoorden op item 4 of 5 van de sectie over zelfmoordgedachten van de baseline C-SSRS) in de 6 maanden voorafgaand aan de screening of proefpersonen die naar de mening van de directeur een aanzienlijk risico op zelfmoord vertegenwoordigen Onderzoeker en/of arts op PhD- of MD-niveau die het screeningsbezoek afrondt
  4. Zwanger, borstvoeding of positieve urinezwangerschapstest
  5. Significante medische of neurologische ziekte volgens anamnese of lichamelijk onderzoek, waaronder convulsies, voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies gerelateerd aan hoofdtrauma of ontwikkelingsstoornis waaronder mentale retardatie
  6. Metalen implantaten, pacemaker of ander metaal in het lichaam of medicinale pleister
  7. Geschiedenis van claustrofobie
  8. Gebruikt momenteel antipsychotica (binnen 4 weken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Levetiracetam 185 mg
Een enkele dosis van 185 mg levetiracetam oraal toegediend aan deelnemers. Deelnemers ondergaan een MRI-scan van 15 minuten met behulp van arteriële spin-labeling (ASL) vóór de dosering en twee uur na de dosering.
Geneesmiddel: Levetiracetam
Levetiracetam is een atypisch anticonvulsivum dat vaak wordt gebruikt bij kinderen en volwassenen vanwege de superieure verdraagbaarheid, het gebruiksgemak en het uitstekende veiligheidsprofiel.
Andere namen:
  • Keppra
Experimenteel: Levetiracetam 500 mg
Een enkele dosis van 500 mg levetiracetam oraal toegediend aan deelnemers. Deelnemers ondergaan een MRI-scan van 15 minuten met behulp van arteriële spin-labeling (ASL) vóór de dosering en twee uur na de dosering.
Geneesmiddel: Levetiracetam
Levetiracetam is een atypisch anticonvulsivum dat vaak wordt gebruikt bij kinderen en volwassenen vanwege de superieure verdraagbaarheid, het gebruiksgemak en het uitstekende veiligheidsprofiel.
Andere namen:
  • Keppra
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele dosis placebo oraal toegediend aan deelnemers. Deelnemers ondergaan een MRI-scan van 15 minuten met behulp van arteriële spin-labeling (ASL) vóór de dosering en twee uur na de dosering.
Geneesmiddel: Placebo
Bereid in capsules om er identiek uit te zien als levetiracetam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cerebrale bloedstroom (CBF)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de behandeling
CBF wordt gemeten door Arterial Spin Labeling (ASL)
Basislijn, 2 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Donald Goff, MD, NYU Langone Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-00266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: donald.goff@nyulangone.org. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang tot de gegevens. Verzoeken moeten worden gericht aan donald.goff@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen