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Levetiracetam bei früher Psychose

26. Oktober 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Levetiracetam bei frühen Psychosen

Um eine gezielte Wirkung zu erzielen und eine wirksame Dosis zu ermitteln, werden die Forscher eine Placebo-kontrollierte Einzeldosis-Parallelgruppenstudie mit 185 mg und 500 mg Levetiracetam bei 24 medikationsnaiven Patienten mit früher Psychose (EP) durchführen, wobei die Hippocampus-Aktivität durch gepulste Arterien gemessen wird Spin-Labeling (ASL) vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis. Die niedrigere Dosis wird berechnet, um Blutspiegel innerhalb des Bereichs zu erreichen, der mit einer reduzierten Hippocampus-Aktivität und einer verbesserten Kognition bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung verbunden war; die höhere Dosis ist eine typische antiepileptische Dosis. Der erfolgreiche Nachweis der Zielbindung wird durch eine Effektgröße von 0,5 oder mehr im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung des hippocampalen Blutflusses durch Levetiracetam, gemessen durch ASL, definiert. Die optimale Dosis wird durch die maximale Reduktion der Hippocampusperfusion ohne klinisch signifikante Nebenwirkungen definiert. Die Ermittler werden auch 8 gesunde Kontrollpersonen untersuchen, um zu bestätigen, dass der Grundlinienblutfluss im Hippocampus in der Stichprobe der EP-Personen erhöht ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 31 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 16 bis einschließlich 35 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Muss innerhalb von 5 Jahren eine erste Episode einer nicht affektiven Psychose erlebt haben und eine aktuelle Psychose aufweisen, definiert durch eine Punktzahl von ≥ 2 bei einem der folgenden Psychose-Items auf dem BPRS: konzeptionelle Desorganisation, Misstrauen, Halluzinationen, ungewöhnliche Gedankeninhalte oder Grandiosität, für mindestens 4 Tage pro Woche für mindestens 4 Wochen
  3. Muss eine Diagnose von entweder Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung haben, wie durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSMIV TR (SCID) festgestellt
  4. Darf in den letzten 4 Wochen vor Studieneinschluss kein orales Antipsychotikum eingenommen haben oder innerhalb des 3-fachen Dosierungsintervalls ein lang wirkendes injizierbares Antipsychotikum erhalten haben

  5. Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, müssen die Patienten:

    1. Einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben (alle Frauen, unabhängig vom gebärfähigen Alter, müssen einen Schwangerschaftstest einreichen)
    2. Nicht stillen oder eine Schwangerschaft für die Dauer der Studie bis 30 Tage nach dem letzten Dosierungsbesuch planen
    3. Seien Sie abstinent oder bereit, eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung ab dem Screening-Besuch anzuwenden, und fahren Sie mit derselben Methode fort, bis Sie die Studie beenden

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen als Nikotin und THC (z. B. Alkohol, Amphetamine, Barbiturate)

    1. Ein positiver Urin-Toxizitäts-Screen (ausgenommen THC, trizyklische Antidepressiva oder Benzodiazepine (falls verschrieben))
    2. Mittelschwere oder schwere Cannabiskonsumstörung
    3. Konsum von Marihuana innerhalb der 72 Stunden vor der MRT-Untersuchung durch Selbstauskunft
  2. Diagnose einer schweren Stimmungsstörung oder einer anderen Achse-I-Störung außer Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder schizophreniformer Störung
  3. Aktuelle Suizidgedanken. Suizidgedanken mit Absicht oder Plan (angezeigt durch bejahende Antworten auf die Punkte 4 oder 5 des Abschnitts zu Suizidgedanken des Basis-C-SSRS) in den 6 Monaten vor dem Screening oder Probanden, die nach Ansicht des Schulleiters ein erhebliches Suizidrisiko darstellen Prüfarzt und/oder PhD- oder MD-Level-Kliniker, der den Screening-Besuch abschließt
  4. Schwanger, stillend oder positiver Urin-Schwangerschaftstest
  5. Bedeutende medizinische oder neurologische Erkrankung nach Anamnese oder körperlicher Untersuchung, einschließlich Anfallsleiden, Bewusstseinsverlust in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einem Kopftrauma oder Entwicklungsstörung, einschließlich geistiger Behinderung
  6. Metallimplantate, Herzschrittmacher oder anderes Metall im Körper oder medizinisches Pflaster
  7. Geschichte der Klaustrophobie
  8. Derzeitige Einnahme von antipsychotischen Medikamenten (innerhalb von 4 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Levetiracetam 185 mg
Eine Einzeldosis von 185 mg Levetiracetam, die den Teilnehmern oral verabreicht wird. Die Teilnehmer werden vor der Dosierung und zwei Stunden nach der Dosierung einem 15-minütigen MRT-Scan mit arteriellem Spin-Labeling (ASL) unterzogen.
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam ist ein atypisches Antikonvulsivum, das aufgrund seiner hervorragenden Verträglichkeit, einfachen Anwendung und seines hervorragenden Sicherheitsprofils häufig bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Keppra
Experimental: Levetiracetam 500 mg
Eine Einzeldosis von 500 mg Levetiracetam, die den Teilnehmern oral verabreicht wird. Die Teilnehmer werden vor der Dosierung und zwei Stunden nach der Dosierung einem 15-minütigen MRT-Scan mit arteriellem Spin-Labeling (ASL) unterzogen.
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam ist ein atypisches Antikonvulsivum, das aufgrund seiner hervorragenden Verträglichkeit, einfachen Anwendung und seines hervorragenden Sicherheitsprofils häufig bei Kindern und Erwachsenen eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Keppra
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Einzeldosis Placebo, die den Teilnehmern oral verabreicht wird. Die Teilnehmer werden vor der Dosierung und zwei Stunden nach der Dosierung einem 15-minütigen MRT-Scan mit arteriellem Spin-Labeling (ASL) unterzogen.
Arzneimittel: Placebo
In Kapseln zubereitet, um identisch mit Levetiracetam zu erscheinen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des zerebralen Blutflusses (CBF)
Zeitfenster: Basislinie, 2 Stunden Nachbehandlung
CBF wird durch Arterial Spin Labeling (ASL) gemessen
Basislinie, 2 Stunden Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donald Goff, MD, NYU Langone Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-00266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: donald.goff@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründeten Antrag Zugang zu den Daten. Anfragen sind an donald.goff@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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