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L'effet du taux de délivrance de nicotine sur le renforcement

19 octobre 2018 mis à jour par: Mehmet Sofuoglu, Yale University
La courbe dose-effet pour estimer un taux de délivrance seuil pour le renforcement. Le projet répond à l'intérêt n° 1 du Centre pour les produits du tabac (CTP) de la FDA : Seuil de dépendance à la nicotine chez les jeunes et les adultes et impact de la réduction de la nicotine sur le comportement d'utilisation des produits du tabac (par exemple, topographie, compensation, changement, utilisation multiple, initiation, cessation et rechute ). La nicotine IV, contrairement aux CE, peut fournir un dosage précis et reproductible, ce qui est nécessaire pour évaluer avec précision la dose-réponse et les effets de seuil. Le seuil estimé de renforcement établira une référence pour évaluer le potentiel addictif des CE et autres produits à base de nicotine inhalée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude contrôlée par placebo qui recrutera des hommes et des femmes fumeurs/utilisateurs de CU dépendants de la nicotine (n = 18) pour effectuer quatre sessions expérimentales distinctes. Chaque session comprendra une perfusion assignée au hasard qui sera soit une solution saline, soit une dose unique de nicotine (1 mg par 70 kg de poids corporel) administrée à trois taux de perfusion différents, rapide, modéré ou lent (0,24, 0,048 ou 0,024 mcg par kg de poids corporel). poids par seconde). Une durée totale d'infusion de 10 min sera maintenue lors de chaque séance en ajoutant des infusions salines de durée variable après délivrance de nicotine. Ceci sera réalisé par deux pompes à perfusion séparées, une pour la solution saline et une pour la nicotine. Par exemple, la condition rapide de 0,24 mcg/kg/s comprendra une infusion de nicotine de 1 min suivie d'une infusion de solution saline de 9 min. Les sujets seront aveuglés aux procédures de la pompe à perfusion. Le taux de délivrance rapide, que nous avons utilisé dans nos études antérieures, induit des effets positifs subjectifs de la drogue et supprime les symptômes de sevrage de la nicotine. Le taux de livraison modéré, 0,048 mcg/kg/s, se rapproche du taux d'absorption de nicotine rencontré en fumant une cigarette typique pendant 5 min (4). Le taux d'administration de nicotine le plus lent, 0,024 mcg/kg/s, a été choisi pour se rapprocher du taux d'apport de nicotine rencontré lors de l'utilisation d'un CE plus récent (5).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fumeuses et fumeurs ayant fumé ≥ 5 cigarettes par jour au cours de l'année écoulée
  2. de 18 à 30 ans
  3. taux de cotinine dans l'urine > 100 ng/mL compatibles avec l'apport de nicotine d'un fumeur actif (23)
  4. ne pas chercher de traitement au moment de l'étude pour la dépendance à la nicotine
  5. en bonne santé, comme le prouvent les antécédents médicaux, l'examen de dépistage et les tests de dépistage en laboratoire
  6. pour les femmes, non enceintes comme déterminé par le dépistage de la grossesse, ni allaitantes, et utilisant des méthodes de contraception acceptables.

Critère d'exclusion:

  1. antécédents de troubles médicaux ou psychiatriques majeurs que le médecin investigateur juge comme contre-indiqués pour que le sujet soit dans l'étude
  2. utilisation régulière de médicaments psychotropes (antidépresseurs, antipsychotiques ou anxiolytiques)
  3. dépendance actuelle à l'alcool ou à une substance pour toute autre drogue récréative ou sur ordonnance autre que la nicotine
  4. dépistage de drogue dans l'urine indiquant une consommation récente de drogues illicites (à l'exception de la marijuana).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: solution saline 0,00 mcg/kg/s
0,00 mcg/kg/s La commande du jour sera randomisée par jour
Médicament: Nicotine saline 0.00mcg/kg/s
solution saline 0,00 mcg/kg/s
Autres noms:
  • perfusion de nicotine
Expérimental: 0,24 mcg/kg/s
0,24 mcg/kg/s La commande du jour sera randomisée par jour
Médicament: Nicotine 0,24 mcg/kg/s
nicotine 0,24 mcg/kg/s
Autres noms:
  • perfusion de nicotine
Expérimental: 0,048 mcg/kg/s
0,048 mcg/kg/s La commande du jour sera randomisée par jour
Médicament: Nicotine 0,048 mcg/kg/s
nicotine 0,048 mcg/kg/s
Autres noms:
  • perfusion de nicotine
Expérimental: 0,024 mcg/kg/s
0,024 mcg/kg/s La commande du jour sera randomisée par jour
Médicament: Nicotine 0,024 mcg/kg/s
nicotine 0,024 mcg/kg/s
Autres noms:
  • perfusion de nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de changement sur les éléments du questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ)
Délai: jusqu'à 60 minutes après la perfusion
La variation maximale de l'intensité des effets subjectifs telle que mesurée par le DEQ
jusqu'à 60 minutes après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kevin Jensen, Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1609018390

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nicotine saline 0.00mcg/kg/s

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