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L'effetto del tasso di consegna della nicotina sul rinforzo

19 ottobre 2018 aggiornato da: Mehmet Sofuoglu, Yale University
La curva dose-effetto per stimare un tasso di consegna soglia per il rinforzo. Il progetto affronta l'interesse n. 1 del Centro per i prodotti del tabacco (CTP) della FDA: soglia di dipendenza da nicotina tra giovani e adulti e impatto della riduzione della nicotina sul comportamento di consumo di prodotti del tabacco (ad esempio, topografia, compensazione, passaggio, uso multiplo, inizio, cessazione e ricaduta ). La nicotina IV, a differenza delle EC, può fornire un dosaggio preciso e riproducibile, necessario per valutare accuratamente gli effetti dose-risposta e soglia. La soglia stimata per il rinforzo stabilirà un punto di riferimento per valutare il potenziale di dipendenza degli EC e di altri prodotti a base di nicotina per via inalatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato con placebo che recluterà fumatori/consumatori di CE dipendenti da nicotina maschi e femmine (n=18) per completare quattro sessioni sperimentali separate. Ogni sessione includerà un'infusione assegnata in modo casuale che sarà una soluzione salina o una singola dose di nicotina (1 mg per 70 kg di peso corporeo) erogata a tre diverse velocità di infusione, rapida, moderata o lenta (0,24, 0,048 o 0,024 mcg per kg corporeo peso al secondo). Durante ogni sessione verrà mantenuta una durata totale dell'infusione di 10 minuti aggiungendo infusioni saline di durata variabile dopo la somministrazione di nicotina. Ciò sarà ottenuto da due pompe di infusione separate, una per la soluzione salina e una per la nicotina. Ad esempio, la condizione rapida di 0,24 mcg/kg/s includerà un'infusione di 1 min di nicotina seguita da un'infusione di 9 min di soluzione salina. I soggetti saranno all'oscuro delle procedure della pompa di infusione. Il tasso di consegna rapido, che abbiamo utilizzato nei nostri studi precedenti, induce effetti farmacologici soggettivi positivi e sopprime i sintomi dell'astinenza da nicotina. Il tasso di consegna moderato, 0,048 mcg/kg/s, approssima il tasso di assunzione di nicotina riscontrato durante il fumo di una tipica sigaretta nell'arco di 5 minuti (4). Il tasso di rilascio di nicotina più lento, 0,024 mcg/kg/s, è stato scelto per approssimare il tasso di assunzione di nicotina riscontrato durante l'utilizzo di un EC più recente (5).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fumatori di sesso femminile e maschile che fumano ≥ 5 sigarette al giorno nell'ultimo anno
  2. dai 18 ai 30 anni
  3. livelli di cotinina nelle urine > 100 ng/mL coerenti con l'assunzione di nicotina di un fumatore attivo (23)
  4. non cercare un trattamento al momento dello studio per la dipendenza da nicotina
  5. in buona salute come verificato da anamnesi, esame di screening e test di laboratorio di screening
  6. per le donne, non gravide come determinato dallo screening della gravidanza, né che allattano al seno e che utilizzano metodi di controllo delle nascite accettabili.

Criteri di esclusione:

  1. storia di gravi disturbi medici o psichiatrici che il medico sperimentatore ritiene controindicati per il soggetto da partecipare allo studio
  2. uso regolare di farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici)
  3. attuale dipendenza da alcol o sostanze per qualsiasi altra droga ricreativa o da prescrizione diversa dalla nicotina
  4. screening antidroga nelle urine che indica l'uso recente di droghe illecite (ad eccezione della marijuana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: soluzione salina 0,00 mcg/kg/s
0,00 mcg/kg/s L'ordine dei giorni verrà randomizzato per giorno
Droga: Soluzione salina alla nicotina 0,00 mcg/kg/s
soluzione salina 0,00 mcg/kg/s
Altri nomi:
  • infusione di nicotina
Sperimentale: 0,24mcg/kg/sec
0,24 mcg/kg/s L'ordine dei giorni verrà randomizzato per giorno
Droga: Nicotina 0,24 mcg/kg/s
nicotina 0,24 mcg/kg/s
Altri nomi:
  • infusione di nicotina
Sperimentale: 0,048mcg/kg/sec
0,048 mcg/kg/s L'ordine dei giorni verrà randomizzato per giorno
Droga: Nicotina 0,048 mcg/kg/s
nicotina 0,048 mcg/kg/s
Altri nomi:
  • infusione di nicotina
Sperimentale: 0,024mcg/kg/sec
0,024 mcg/kg/s L'ordine dei giorni verrà randomizzato per giorno
Droga: Nicotina 0,024 mcg/kg/s
nicotina 0,024 mcg/kg/s
Altri nomi:
  • infusione di nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di picco sugli elementi del questionario sugli effetti della droga (DEQ)
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'infusione
La variazione di picco nell'intensità degli effetti soggettivi misurata dal DEQ
fino a 60 minuti dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin Jensen, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1609018390

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina alla nicotina 0,00 mcg/kg/s

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