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Die Auswirkung der Nikotinabgaberate auf die Verstärkung

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Die Dosis-Wirkungs-Kurve zur Schätzung einer Schwellenabgaberate für die Verstärkung. Das Projekt befasst sich mit dem Interesse Nr. 1 des FDA Center for Tobacco Products (CTP): Nikotinabhängigkeitsschwelle bei Jugendlichen und Erwachsenen und Auswirkungen der Nikotinreduzierung auf das Konsumverhalten von Tabakprodukten (z. B. Topographie, Kompensation, Wechsel, Mehrfachkonsum, Beginn, Beendigung und Rückfall). ). IV-Nikotin kann im Gegensatz zu ECs eine präzise, ​​reproduzierbare Dosierung liefern, die für die genaue Beurteilung von Dosis-Wirkungs- und Schwelleneffekten erforderlich ist. Der geschätzte Schwellenwert für die Verstärkung wird einen Maßstab für die Bewertung des Suchtpotenzials von E-Zigaretten und anderen inhalierten Nikotinprodukten bilden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine placebokontrollierte Studie, in der männliche und weibliche nikotinabhängige Raucher/E-Zigaretten-Konsumenten (n=18) rekrutiert werden, um vier separate experimentelle Sitzungen zu absolvieren. Jede Sitzung umfasst eine zufällig zugewiesene Infusion, bei der es sich entweder um Kochsalzlösung oder eine Einzeldosis Nikotin (1 mg pro 70 kg Körpergewicht) handelt, die mit drei verschiedenen Infusionsraten verabreicht wird: schnell, mäßig oder langsam (0,24, 0,048 oder 0,024 µg pro kg Körper). Gewicht pro Sekunde). Eine Gesamtinfusionsdauer von 10 Minuten wird während jeder Sitzung aufrechterhalten, indem nach der Nikotinabgabe Kochsalzinfusionen unterschiedlicher Dauer hinzugefügt werden. Dies wird durch zwei separate Infusionspumpen erreicht, eine für Kochsalzlösung und eine für Nikotin. Beispielsweise umfasst der schnelle Zustand von 0,24 µg/kg/s eine 1-minütige Infusion von Nikotin, gefolgt von einer 9-minütigen Infusion von Kochsalzlösung. Die Probanden sind für die Verfahren der Infusionspumpe blind. Die schnelle Abgaberate, die wir in unseren früheren Studien verwendet haben, induziert positive subjektive Arzneimittelwirkungen und unterdrückt Symptome eines Nikotinentzugs. Die moderate Lieferrate beträgt 0,048 mcg/kg/s entspricht in etwa der Nikotinaufnahmerate beim Rauchen einer typischen Zigarette über 5 Minuten (4). Die langsamste Nikotinabgaberate, 0,024 mcg/kg/s, wurde gewählt, um die Nikotinaufnahmerate anzunähern, die bei der Verwendung eines neueren E-Zigarettens auftritt (5).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Raucherinnen und Raucher, die im letzten Jahr ≥ 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben
  2. im Alter von 18 bis 30 Jahren
  3. Cotininspiegel im Urin > 100 ng/ml, was mit der Nikotinaufnahme eines aktiven Rauchers übereinstimmt (23)
  4. zum Zeitpunkt der Studie keine Behandlung wegen Nikotinabhängigkeit suchten
  5. bei gutem Gesundheitszustand, bestätigt durch Anamnese, Screening-Untersuchung und Screening-Labortests
  6. für Frauen, die laut Schwangerschaftsscreening weder schwanger sind noch stillen und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme des Probanden an der Studie kontraindiziert sind
  2. regelmäßige Einnahme psychotroper Medikamente (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika)
  3. aktuelle Alkohol- oder Substanzabhängigkeit für andere Freizeitdrogen oder verschreibungspflichtige Medikamente außer Nikotin
  4. Urin-Drogenscreening, das auf kürzlichen Konsum illegaler Drogen hinweist (mit Ausnahme von Marihuana).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kochsalzlösung 0,00 mcg/kg/s
0,00 µg/kg/s Die Tagesreihenfolge wird pro Tag randomisiert
Arzneimittel: Nikotinsalzlösung 0,00 mcg/kg/s
Kochsalzlösung 0,00 mcg/kg/s
Andere Namen:
  • Nikotin-Infusion
Experimental: 0,24 µg/kg/s
0,24 µg/kg/s Die Tagesreihenfolge wird pro Tag randomisiert
Arzneimittel: Nikotin 0,24 µg/kg/s
Nikotin 0,24 µg/kg/s
Andere Namen:
  • Nikotin-Infusion
Experimental: 0,048 µg/kg/s
0,048 µg/kg/s Die Tagesreihenfolge wird pro Tag randomisiert
Arzneimittel: Nikotin 0,048 µg/kg/s
Nikotin 0,048 µg/kg/s
Andere Namen:
  • Nikotin-Infusion
Experimental: 0,024 µg/kg/s
0,024 µg/kg/s Die Tagesreihenfolge wird pro Tag randomisiert
Arzneimittel: Nikotin 0,024 µg/kg/s
Nikotin 0,024 µg/kg/s
Andere Namen:
  • Nikotin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenveränderung bei Elementen des Drug Effects Questionnaire (DEQ)
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach der Infusion
Die maximale Änderung der Intensität subjektiver Effekte, gemessen durch den DEQ
bis zu 60 Minuten nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin Jensen, Ph.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1609018390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotinsalzlösung 0,00 mcg/kg/s

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