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Comparaison clinique à court terme de deux lentilles de contact jetables journalières en silicone hydrogel

11 janvier 2019 mis à jour par: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Il s'agira d'une étude croisée à 2 périodes d'une journée, à double insu, randomisée, à mesures répétées, sans distribution, où l'objectif principal de cette étude est de comparer les performances d'une nouvelle lentille journalière jetable en silicone hydrogel avec celle de un objectif similaire existant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Aston University Optometry and Vision Science
      • Farnham, Royaume-Uni
        • Visioncare research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Le sujet doit lire et signer le formulaire de consentement éclairé.
  2. Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
  4. L'exigence de lentilles de contact sphériques du sujet dans la plage +2,00 D à +4,00 D ou -1,00 D à -6,00 D.
  5. Le cylindre de réfraction du sujet doit être ≤1,00 D dans chaque œil.
  6. Le sujet doit avoir une acuité visuelle corrigeable à 6/9 (20/30) ou mieux pour chaque œil.
  7. Le sujet est un porteur actuel de lentilles de contact souples (défini comme un minimum de 6 heures de DW par jour, au moins 5 jours par semaine, pendant au moins 1 mois avant l'étude).
  8. Le sujet doit avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Actuellement enceinte ou allaitante
  2. Toute maladie systémique (par exemple, le syndrome de Sjögren), les allergies, les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), les maladies immunosuppressives contagieuses (par exemple, le VIH), les maladies auto-immunes (par exemple, polyarthrite rhumatoïde), ou d'autres maladies, par auto-déclaration, qui sont connues pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude.
  3. Utilisation de médicaments systémiques (par exemple, utilisation chronique de stéroïdes) connus pour interférer avec le port de lentilles de contact.
  4. Toute allergie oculaire, infection ou autre anomalie oculaire connue pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, l'entropion, l'ectropion, les extrusions, les chalazions, les orgelets récurrents, le glaucome, les antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, l'aphakie ou la distorsion cornéenne.
  5. Correction de lentilles de contact à port prolongé.
  6. Toute utilisation actuelle de médicaments oculaires.
  7. Toute chirurgie oculaire antérieure ou prévue (au cours de l'étude) (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.)
  8. Tout résultat de lampe à fente supérieur au grade 2 (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies du tarse, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification de la FDA ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
  9. Tout antécédent lié aux lentilles de contact ou signe d'événement inflammatoire cornéen, ou toute autre anomalie oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
  10. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
  11. Employé, parent ou amis d'employés de toute entreprise d'ophtalmologie ou clinique expérimentale (par exemple, enquêteur, coordinateur, technicien).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: C 8.5\C 9.0\T 8.5\T 9.0
Les sujets randomisés dans cette séquence ont reçu une lentille de contrôle (courbe de base 8,5 sur l'œil gauche et 9,0 sur l'œil droit) pendant la première période, puis ont reçu une lentille de test (courbe de base 8,5 sur l'œil gauche et 9,0 sur l'œil droit) pendant la seconde. période.
Dispositif: Essai 8.5BC
Lentilles de contact senofilcon A avec courbure de base de 8,5
Dispositif: Essai 9.0BC
Lentilles de contact senofilcon A avec courbure de base 9.0
Dispositif: Contrôle 8.5BC
Lentilles de contact narafilcon A avec courbure de base de 8,5
Dispositif: Contrôle 9.0BC
Lentilles de contact narafilcon A avec courbure de base 9.0
EXPÉRIMENTAL: C 9.0\C 8.5\T 9.0\T 8.5
Les sujets randomisés dans cette séquence ont reçu une lentille de contrôle (courbe de base 9,0 sur l'œil gauche et 8,5 sur l'œil droit) pendant la première période, puis ont reçu une lentille de test (courbe de base 9,0 sur l'œil gauche et 8,5 sur l'œil droit) pendant la seconde. période.
Dispositif: Essai 8.5BC
Lentilles de contact senofilcon A avec courbure de base de 8,5
Dispositif: Essai 9.0BC
Lentilles de contact senofilcon A avec courbure de base 9.0
Dispositif: Contrôle 8.5BC
Lentilles de contact narafilcon A avec courbure de base de 8,5
Dispositif: Contrôle 9.0BC
Lentilles de contact narafilcon A avec courbure de base 9.0
EXPÉRIMENTAL: T 8,5\T 9,0\C 8,5\C 9,0
Les sujets randomisés dans cette séquence ont reçu une lentille de test (courbe de base 8,5 sur l'œil gauche et 9,0 sur l'œil droit) pendant la première période, puis ont reçu une lentille de contrôle (courbe de base 8,5 sur l'œil gauche et 9,0 sur l'œil droit) pendant la seconde. période.
Dispositif: Essai 8.5BC
Lentilles de contact senofilcon A avec courbure de base de 8,5
Dispositif: Essai 9.0BC
Lentilles de contact senofilcon A avec courbure de base 9.0
Dispositif: Contrôle 8.5BC
Lentilles de contact narafilcon A avec courbure de base de 8,5
Dispositif: Contrôle 9.0BC
Lentilles de contact narafilcon A avec courbure de base 9.0
EXPÉRIMENTAL: T 9.0\T 8.5\C 9.0\C 8.5
Les sujets randomisés dans cette séquence ont reçu une lentille de test (courbe de base 9,0 sur l'œil gauche et 8,5 sur l'œil droit) pendant la première période, puis ont reçu une lentille de contrôle (courbe de base 9,0 sur l'œil gauche et 8,5 sur l'œil droit) pendant la seconde. période.
Dispositif: Essai 8.5BC
Lentilles de contact senofilcon A avec courbure de base de 8,5
Dispositif: Essai 9.0BC
Lentilles de contact senofilcon A avec courbure de base 9.0
Dispositif: Contrôle 8.5BC
Lentilles de contact narafilcon A avec courbure de base de 8,5
Dispositif: Contrôle 9.0BC
Lentilles de contact narafilcon A avec courbure de base 9.0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation globale de l'ajustement
Délai: 30 à 45 minutes après la pose de la lentille
L'acceptation globale de l'ajustement des lentilles a été évaluée par l'investigateur sur la base des caractéristiques d'ajustement des lentilles et notée sur une échelle de 0 à 5, où 0 = ne doit pas être porté et 5 = ajustement parfait. Le score varie de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant un meilleur ajustement. Le nombre d'œil pour chaque grade a été rapporté.
30 à 45 minutes après la pose de la lentille
Exigence d'alimentation de l'objectif
Délai: 30 à 45 minutes après la pose de la lentille
Les exigences de puissance de la lentille (c'est-à-dire les exigences de sphère) pour chaque type de lentille ont été calculées en additionnant la puissance de la lentille et la surréfraction sphérique. Ensuite, la différence de puissance de lentille requise entre les lentilles de test et de contrôle a été calculée (Test-Control).
30 à 45 minutes après la pose de la lentille

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort subjectif à l'insertion de la lentille
Délai: Immédiatement après l'insertion de la lentille
Le confort subjectif à l'insertion a été évalué par le sujet sur une échelle de 11 points (0 à 10) où 0=douloureux et 10=insensible. Le score varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un meilleur confort. Le score de confort moyen pour chaque lentille a été rapporté.
Immédiatement après l'insertion de la lentille
Confort subjectif après installation de la lentille
Délai: 30 à 45 minutes après la pose de la lentille
Le confort subjectif au réglage a été évalué par le sujet sur une échelle de 11 points (0 à 10) où 0 = douloureux et 10 = ne peut pas être ressenti. Le score varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un meilleur confort. Le score de confort moyen pour chaque lentille a été rapporté.
30 à 45 minutes après la pose de la lentille
Qualité de vision subjective
Délai: 30 à 45 minutes après la pose de la lentille
La qualité de la vision subjective a été évaluée par le sujet sur une échelle de 11 points (0 à 10) où 0 = extrêmement flou et 10 = parfait. Le score varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vision. Le score moyen de qualité de la vision pour chaque lentille a été rapporté.
30 à 45 minutes après la pose de la lentille
Traitement subjectif
Délai: Immédiatement après l'insertion de la lentille
La manipulation subjective a été évaluée par le sujet sur une échelle de 11 points (0 à 10) où 0=extrêmement difficile et 10=très facile. Le score varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une meilleure maniabilité. Le score de manipulation moyen pour chaque lentille a été rapporté.
Immédiatement après l'insertion de la lentille
Acuité visuelle monoculaire à contraste élevé (AV)
Délai: 30 à 45 minutes après la pose de la lentille
La distance monoculaire à contraste élevé VA avec les lentilles de l'étude a été collectée à la lettre la plus proche à l'aide de graphiques logMAR générés par ordinateur. 0,02 logMAR équivaut à 1 lettre. Des valeurs logMAR négatives indiquent une meilleure performance de l'objectif. L'acuité visuelle moyenne a été rapportée pour chaque type de lentille.
30 à 45 minutes après la pose de la lentille

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR-5932

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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