Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig klinisk sammenligning av to silikonhydrogel daglige engangskontaktlinser

11. januar 2019 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette vil være en 2-perioders én-dagers, dobbeltmasket, randomisert, gjentatte tiltak, ikke-dispenserende, cross-over-studie hvor hovedformålet med denne studien er å sammenligne ytelsen til en ny daglig engangs silikonhydrogellinse med den til et eksisterende lignende objektiv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Aston University Optometry and Vision Science
      • Farnham, Storbritannia
        • Visioncare research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Emnet må lese og signere skjemaet for informert samtykke.
  2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Friske voksne menn eller kvinner i alderen 18-55 år.
  4. Motivets behov for sfæriske kontaktlinser i området +2,00 D til +4,00 D eller -1,00 D til -6,00 D.
  5. Emnets brytningssylinder må være ≤1,00 D i hvert øye.
  6. Motivet må ha synsskarphet som best kan korrigeres til 6/9 (20/30) eller bedre for hvert øye.
  7. Forsøkspersonen er en nåværende myk kontaktlinsebruker (definert som minimum 6 timer DW per dag, minst 5 dager per uke, i minimum 1 måned før studien).
  8. Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).

Ekskluderingskriterier:

Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. For tiden gravid eller ammende
  2. Enhver systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt), eller andre sykdommer, ved selvrapportering, som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien.
  3. Bruk av systemiske medisiner (f.eks. bruk av kronisk steroid) som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk.
  4. Eventuelle øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller hornhinneforvrengning.
  5. Forlenget bruk av kontaktlinsekorrigering.
  6. All nåværende bruk av øyemedisin.
  7. Enhver tidligere eller planlagt (i løpet av studien) okulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
  8. Eventuelle funn av spaltelamper som er større enn grad 2 (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, flekker på hornhinnen, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen eller andre okulær abnormitet som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  9. Enhver kontaktlinserelatert historie eller tegn på en betennelseshendelse i hornhinnen, eller annen okulær abnormitet som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  10. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
  11. Ansatt, slektning eller venner av ansatte i et oftalmologisk selskap eller undersøkelsesklinikk (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: C 8.5\C 9.0\T 8.5\T 9.0
Personer randomisert til denne sekvensen mottok kontrolllinse (basiskurve 8,5 på venstre øye og 9,0 på høyre øye) i løpet av den første perioden og mottok deretter testlinse (basiskurve 8,5 på venstre øye og 9,0 på høyre øye) i løpet av den andre. periode.
Enhet: Test 8.5BC
senofilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhet: Test 9.0BC
senofilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
Enhet: Kontroll 8.5BC
narafilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhet: Kontroll 9.0BC
narafilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
EKSPERIMENTELL: C 9.0\C 8.5\T 9.0\T 8.5
Personer randomisert til denne sekvensen mottok kontrolllinse (basiskurve 9,0 på venstre øye og 8,5 på høyre øye) i løpet av den første perioden og fikk deretter testlinse (basiskurve 9,0 på venstre øye og 8,5 på høyre øye) i løpet av den andre. periode.
Enhet: Test 8.5BC
senofilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhet: Test 9.0BC
senofilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
Enhet: Kontroll 8.5BC
narafilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhet: Kontroll 9.0BC
narafilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
EKSPERIMENTELL: T 8.5\T 9.0\C 8.5\C 9.0
Personer randomisert til denne sekvensen fikk testlinse (basiskurve 8,5 på venstre øye og 9,0 på høyre øye) i løpet av den første perioden og fikk deretter kontrolllinse (basiskurve 8,5 på venstre øye og 9,0 på høyre øye) i løpet av den andre periode.
Enhet: Test 8.5BC
senofilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhet: Test 9.0BC
senofilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
Enhet: Kontroll 8.5BC
narafilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhet: Kontroll 9.0BC
narafilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
EKSPERIMENTELL: T 9.0\T 8.5\C 9.0\C 8.5
Personer randomisert til denne sekvensen mottok testlinse (basiskurve 9,0 på venstre øye og 8,5 på høyre øye) i løpet av den første perioden og fikk deretter kontrolllinse (basiskurve 9,0 på venstre øye og 8,5 på høyre øye) i løpet av den andre periode.
Enhet: Test 8.5BC
senofilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhet: Test 9.0BC
senofilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
Enhet: Kontroll 8.5BC
narafilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhet: Kontroll 9.0BC
narafilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell passform aksept
Tidsramme: 30-45 minutter etter at linsen har satt seg
Samlet aksept for linsetilpasning ble vurdert av etterforskeren basert på linsetilpasningsegenskaper og gradert på en skala fra 0 til 5, der 0=bør ikke brukes og 5=perfekt passform. Poengsummen varierer fra 0 til 5, hvor høyere poengsum indikerer bedre tilpasning. Antall øye for hver klasse ble rapportert.
30-45 minutter etter at linsen har satt seg
Krav til objektivstyrke
Tidsramme: 30-45 minutter etter at linsen har satt seg
Linsestyrkekravene (også kalt sfærekrav) for hver linsetype ble beregnet ved å summere linsestyrken og den sfæriske overbrytningen. Deretter ble forskjellen i linsestyrkekravet mellom test- og kontrolllinsene beregnet (Test-Control).
30-45 minutter etter at linsen har satt seg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv komfort ved linseinnsetting
Tidsramme: Umiddelbart etter innsetting av linse
Subjektiv komfort ved innsetting ble vurdert av forsøkspersonen på en 11-punkts skala (0 til 10) hvor 0 = smertefullt og 10 = ikke kan føles. Poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer bedre komfort. Den gjennomsnittlige komfortscore for hvert objektiv ble rapportert.
Umiddelbart etter innsetting av linse
Subjektiv komfort etter linsesetting
Tidsramme: 30-45 minutter etter at linsen har satt seg
Subjektiv komfort ved innstilling ble vurdert av forsøkspersonen på en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 = smertefullt og 10 = ikke kan føles. Poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer bedre komfort. Den gjennomsnittlige komfortscore for hvert objektiv ble rapportert.
30-45 minutter etter at linsen har satt seg
Subjektiv visjonskvalitet
Tidsramme: 30-45 minutter etter at linsen har satt seg
Subjektiv synskvalitet ble vurdert av forsøkspersonen på en 11-punkts skala (0 til 10) hvor 0 = ekstremt uskarpt og 10 = perfekt. Poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer bedre synskvalitet. Gjennomsnittlig synkvalitetspoeng for hver linse ble rapportert.
30-45 minutter etter at linsen har satt seg
Subjektiv håndtering
Tidsramme: Umiddelbart etter innsetting av linse
Subjektiv håndtering ble vurdert av forsøkspersonen på en 11-punkts skala (0 til 10) hvor 0=ekstremt vanskelig og 10=svært lett. Poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer bedre håndtering. Gjennomsnittlig håndteringspoeng for hvert objektiv ble rapportert.
Umiddelbart etter innsetting av linse
Monokulær høykontrast synsskarphet (VA)
Tidsramme: 30-45 minutter etter at linsen har satt seg
Monokulær høykontrastavstand VA med studielinsene ble samlet til nærmeste bokstav ved bruk av datagenererte logMAR-diagrammer. 0,02 logMAR tilsvarer 1 bokstav. Negative logMAR-verdier indikerer bedre objektivytelse. Gjennomsnittlig synsstyrke ble rapportert for hver linsetype.
30-45 minutter etter at linsen har satt seg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR-5932

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger