Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé klinické srovnání dvou silikon-hydrogelových denních kontaktních čoček na jedno použití

11. ledna 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Půjde o dvoudobou jednodenní, dvojitě maskovanou, randomizovanou, opakovanou měření, bez výdeje, zkříženou studii, kde hlavním účelem této studie je porovnat výkonnost nové denní jednorázové silikon-hydrogelové čočky s účinností existující podobný objektiv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Aston University Optometry and Vision Science
      • Farnham, Spojené království
        • Visioncare research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Subjekt si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18-55 let.
  4. Požadavek subjektu na sférické kontaktní čočky v rozsahu +2,00 D až +4,00 D nebo -1,00 D až -6,00 D.
  5. Refrakční válec subjektu musí být ≤1,00 D v každém oku.
  6. Subjekt musí mít zrakovou ostrost nejlépe korigovatelnou na 6/9 (20/30) nebo lepší pro každé oko.
  7. Subjekt je současný nositel měkkých kontaktních čoček (definovaný jako minimálně 6 hodin DW denně, alespoň 5 dní v týdnu, minimálně 1 měsíc před studií).
  8. Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  1. V současné době těhotná nebo kojící
  2. Jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná onemocnění, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii.
  3. Použití systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček.
  4. Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakie nebo deformace rohovky.
  5. Korekce prodlouženého opotřebení kontaktní čočkou.
  6. Jakékoli současné užívání očních léků.
  7. Jakákoli předchozí nebo plánovaná (v průběhu studie) oční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.)
  8. Jakékoli nálezy na štěrbinové lampě vyšší než 2. stupně (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, injekce spojivky) na klasifikační stupnici FDA nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
  9. Jakákoli anamnéza nebo známky zánětu rohovky nebo jakékoli jiné oční abnormality, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
  10. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 14 dnů před zařazením do studie.
  11. Zaměstnanec, příbuzný nebo přátelé zaměstnanců jakékoli oftalmologické společnosti nebo vyšetřovací kliniky (např. vyšetřovatel, koordinátor, technik).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: C 8.5\C 9.0\T 8.5\T 9.0
Subjekty randomizované do této sekvence dostaly kontrolní čočku (základní křivka 8,5 na levé oko a 9,0 na pravé oko) během první periody a poté dostaly testovací čočku (základní křivka 8,5 na levé oko a 9,0 na pravé oko) během druhé doba.
Přístroj: Test 8,5 před naším letopočtem
Kontaktní čočky senofilcon A s 8,5 základním zakřivením
Přístroj: Test 9,0 před naším letopočtem
Kontaktní čočky senofilcon A s 9,0 základní křivkou
Přístroj: Kontrola 8,5 př.nl
Kontaktní čočky narafilcon A s 8,5 základním zakřivením
Přístroj: Kontrola 9,0 před naším letopočtem
Kontaktní čočky narafilcon A s 9,0 základní křivkou
EXPERIMENTÁLNÍ: C 9.0\C 8.5\T 9.0\T 8.5
Subjekty randomizované do této sekvence dostaly kontrolní čočku (základní křivka 9,0 na levé oko a 8,5 na pravé oko) během první periody a poté dostaly testovací čočku (základní křivka 9,0 na levé oko a 8,5 na pravé oko) během druhé doba.
Přístroj: Test 8,5 před naším letopočtem
Kontaktní čočky senofilcon A s 8,5 základním zakřivením
Přístroj: Test 9,0 před naším letopočtem
Kontaktní čočky senofilcon A s 9,0 základní křivkou
Přístroj: Kontrola 8,5 př.nl
Kontaktní čočky narafilcon A s 8,5 základním zakřivením
Přístroj: Kontrola 9,0 před naším letopočtem
Kontaktní čočky narafilcon A s 9,0 základní křivkou
EXPERIMENTÁLNÍ: T 8.5\T 9.0\C 8.5\C 9.0
Subjekty randomizované do této sekvence dostaly během první periody testovací čočku (základní křivka 8,5 na levé oko a 9,0 na pravé oko) a poté kontrolní čočku (základní křivka 8,5 na levé oko a 9,0 na pravé oko) během druhé doba.
Přístroj: Test 8,5 před naším letopočtem
Kontaktní čočky senofilcon A s 8,5 základním zakřivením
Přístroj: Test 9,0 před naším letopočtem
Kontaktní čočky senofilcon A s 9,0 základní křivkou
Přístroj: Kontrola 8,5 př.nl
Kontaktní čočky narafilcon A s 8,5 základním zakřivením
Přístroj: Kontrola 9,0 před naším letopočtem
Kontaktní čočky narafilcon A s 9,0 základní křivkou
EXPERIMENTÁLNÍ: T 9.0\T 8.5\C 9.0\C 8.5
Subjekty randomizované do této sekvence dostaly testovací čočku (základní křivka 9,0 na levé oko a 8,5 na pravé oko) během první periody a poté dostaly kontrolní čočku (základní křivka 9,0 na levé oko a 8,5 na pravé oko) během druhé doba.
Přístroj: Test 8,5 před naším letopočtem
Kontaktní čočky senofilcon A s 8,5 základním zakřivením
Přístroj: Test 9,0 před naším letopočtem
Kontaktní čočky senofilcon A s 9,0 základní křivkou
Přístroj: Kontrola 8,5 př.nl
Kontaktní čočky narafilcon A s 8,5 základním zakřivením
Přístroj: Kontrola 9,0 před naším letopočtem
Kontaktní čočky narafilcon A s 9,0 základní křivkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přijetí
Časové okno: 30-45 minut po usazení čočky
Celkové přijetí čočky bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem na základě charakteristik přiléhavosti čočky a hodnoceno na stupnici od 0 do 5, kde 0 = nemělo by se nosit a 5 = dokonalé usazení. Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší přizpůsobení. Byl hlášen počet očí pro každý stupeň.
30-45 minut po usazení čočky
Požadavek na napájení objektivu
Časové okno: 30-45 minut po usazení čočky
Požadavky na výkon čočky (neboli požadavky na sféru) pro každý typ čočky byly vypočteny sečtením výkonu čočky a sférického přelomu. Poté byl vypočítán rozdíl požadavků na výkon čočky mezi testovacími a kontrolními čočkami (Test-Control).
30-45 minut po usazení čočky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní komfort při zavádění čočky
Časové okno: Ihned po nasazení čočky
Subjektivní komfort při zavádění byl hodnocen subjektem na 11bodové škále (0 až 10), kde 0 = bolestivé a 10 = necítí. Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená lepší pohodlí. Bylo uvedeno průměrné skóre pohodlí pro každou čočku.
Ihned po nasazení čočky
Subjektivní komfort po usazení čočky
Časové okno: 30-45 minut po usazení čočky
Subjektivní komfort při nastavení byl hodnocen subjektem na 11bodové škále (0 až 10), kde 0 = bolest a 10 = necítí. Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená lepší pohodlí. Bylo uvedeno průměrné skóre pohodlí pro každou čočku.
30-45 minut po usazení čočky
Subjektivní kvalita vidění
Časové okno: 30-45 minut po usazení čočky
Subjektivní kvalita vidění byla hodnocena subjektem na 11bodové škále (0 až 10), kde 0 = extrémně rozmazané a 10 = dokonalé. Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu vidění. Bylo uvedeno průměrné skóre kvality vidění pro každou čočku.
30-45 minut po usazení čočky
Subjektivní zacházení
Časové okno: Ihned po nasazení čočky
Subjektivní ovládání bylo hodnoceno subjektem na 11bodové škále (0 až 10), kde 0 = mimořádně obtížné a 10 = velmi snadné. Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená lepší manipulaci. Bylo hlášeno průměrné skóre manipulace pro každou čočku.
Ihned po nasazení čočky
Monokulární vysoce kontrastní zraková ostrost (VA)
Časové okno: 30-45 minut po usazení čočky
Monokulární vysokokontrastní vzdálenost VA se studijními čočkami byla shromážděna s přesností na písmena pomocí počítačem generovaných logMAR grafů. 0,02 logMAR je ekvivalentní 1 písmenu. Záporné hodnoty logMAR znamenají lepší výkon čočky. Průměrná zraková ostrost byla uvedena pro každý typ čočky.
30-45 minut po usazení čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR-5932

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test 8,5 před naším letopočtem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení