Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig klinisk sammenligning af to daglige engangskontaktlinser af silikonehydrogel

11. januar 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette vil være en 2-dages, dobbeltmasket, randomiseret, gentagne målinger, ikke-dispenserende, cross-over undersøgelse, hvor hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​en ny daglig engangs silikone hydrogel linse med den af et eksisterende lignende objektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Aston University Optometry and Vision Science
      • Farnham, Det Forenede Kongerige
        • Visioncare research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen skal læse og underskrive formularen til informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Raske voksne mænd eller kvinder i alderen 18-55 år.
  4. Motivets behov for sfæriske kontaktlinser i området +2,00 D til +4,00 D eller -1,00 D til -6,00 D.
  5. Forsøgspersonens brydningscylinder skal være ≤1,00 D i hvert øje.
  6. Motivet skal have en synsstyrke, der bedst kan korrigeres til 6/9 (20/30) eller bedre for hvert øje.
  7. Forsøgspersonen er en aktuel bruger af bløde kontaktlinser (defineret som minimum 6 timers DW om dagen, mindst 5 dage om ugen, i minimum 1 måned før undersøgelsen).
  8. Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende
  2. Enhver systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis) eller andre sygdomme, ved selvrapportering, som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen.
  3. Brug af systemisk medicin (f.eks. brug af kronisk steroid), som vides at forstyrre kontaktlinsebrug.
  4. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre øjenabnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller hornhindeforvrængning.
  5. Forlænget brug af kontaktlinsekorrektion.
  6. Enhver aktuel brug af øjenmedicin.
  7. Enhver tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsen) øjenkirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.)
  8. Alle større end grad 2 spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA-klassifikationsskalaen eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  9. Enhver kontaktlinserelateret historie eller tegn på en inflammatorisk hændelse i hornhinden eller enhver anden okulær abnormitet, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  10. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før tilmelding til studiet.
  11. Medarbejder, slægtning eller venner til ansatte i et øjenmedicinsk firma eller undersøgelsesklinik (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: C 8.5\C 9.0\T 8.5\T 9.0
Forsøgspersoner, der var randomiseret til denne sekvens, modtog kontrollinse (basiskurve 8,5 på venstre øje og 9,0 på højre øje) i den første periode og modtog derefter testlinse (basiskurve 8,5 på venstre øje og 9,0 på højre øje) i den anden periode. periode.
Enhed: Test 8.5BC
senofilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhed: Test 9.0BC
senofilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
Enhed: Kontrol 8.5BC
narafilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhed: Kontrol 9.0BC
narafilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
EKSPERIMENTEL: C 9.0\C 8.5\T 9.0\T 8.5
Forsøgspersoner randomiseret til denne sekvens modtog kontrollinse (basiskurve 9,0 på venstre øje og 8,5 på højre øje) i den første periode og modtog derefter testlinse (basiskurve 9,0 på venstre øje og 8,5 på højre øje) i den anden periode periode.
Enhed: Test 8.5BC
senofilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhed: Test 9.0BC
senofilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
Enhed: Kontrol 8.5BC
narafilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhed: Kontrol 9.0BC
narafilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
EKSPERIMENTEL: T 8.5\T 9.0\C 8.5\C 9.0
Forsøgspersoner randomiseret til denne sekvens modtog testlinse (basiskurve 8,5 på venstre øje og 9,0 på højre øje) i den første periode og modtog derefter kontrollinse (basiskurve 8,5 på venstre øje og 9,0 på højre øje) i den anden periode. periode.
Enhed: Test 8.5BC
senofilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhed: Test 9.0BC
senofilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
Enhed: Kontrol 8.5BC
narafilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhed: Kontrol 9.0BC
narafilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
EKSPERIMENTEL: T 9.0\T 8.5\C 9.0\C 8.5
Forsøgspersoner, der var randomiseret til denne sekvens, modtog testlinse (basiskurve 9,0 på venstre øje og 8,5 på højre øje) i den første periode og modtog derefter kontrollinse (basiskurve 9,0 på venstre øje og 8,5 på højre øje) i den anden periode. periode.
Enhed: Test 8.5BC
senofilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhed: Test 9.0BC
senofilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
Enhed: Kontrol 8.5BC
narafilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhed: Kontrol 9.0BC
narafilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Fit Accept
Tidsramme: 30-45 minutter efter linsen har sat sig
Samlet accept af linsetilpasning blev vurderet af investigator baseret på linsetilpasningskarakteristika og bedømt på en skala fra 0 til 5, hvor 0=bør ikke bæres og 5=perfekt pasform. Scoren går fra 0 til 5, hvor højere score indikerer bedre tilpasning. Antallet af øjne for hver klasse blev rapporteret.
30-45 minutter efter linsen har sat sig
Krav til objektivstrøm
Tidsramme: 30-45 minutter efter linsen har sat sig
Linsestyrkekravene (også kaldet sfærekrav) for hver linsetype blev beregnet ved at summere linsestyrken og den sfæriske overbrydning. Derefter blev forskellen i linsestyrkekravet mellem test- og kontrollinserne beregnet (Test-Control).
30-45 minutter efter linsen har sat sig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv komfort ved linseindsættelse
Tidsramme: Straks efter isætning af linsen
Subjektiv komfort ved indsættelse blev vurderet af forsøgspersonen på en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 = smertefuldt og 10 = ikke kan mærkes. Scoren går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre komfort. Den gennemsnitlige komfortscore for hvert objektiv blev rapporteret.
Straks efter isætning af linsen
Subjektiv komfort efter linsesætning
Tidsramme: 30-45 minutter efter linsen har sat sig
Subjektiv komfort ved indstilling blev vurderet af forsøgspersonen på en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 = smertefuldt og 10 = ikke kan mærkes. Scoren går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre komfort. Den gennemsnitlige komfortscore for hvert objektiv blev rapporteret.
30-45 minutter efter linsen har sat sig
Subjektiv visionskvalitet
Tidsramme: 30-45 minutter efter linsen har sat sig
Subjektiv synskvalitet blev vurderet af forsøgspersonen på en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 = ekstremt sløret og 10 = perfekt. Scoren går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre synskvalitet. Den gennemsnitlige synskvalitetsscore for hver linse blev rapporteret.
30-45 minutter efter linsen har sat sig
Subjektiv håndtering
Tidsramme: Straks efter isætning af linsen
Subjektiv håndtering blev vurderet af forsøgspersonen på en 11-trins skala (0 til 10), hvor 0=ekstremt svært og 10=meget let. Scoren går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre håndtering. Den gennemsnitlige håndteringsscore for hvert objektiv blev rapporteret.
Straks efter isætning af linsen
Monokulær højkontrast synsskarphed (VA)
Tidsramme: 30-45 minutter efter linsen har sat sig
Monokulær højkontrastafstand VA med undersøgelseslinserne blev opsamlet til nærmeste bogstav ved hjælp af computergenererede logMAR-diagrammer. 0,02 logMAR svarer til 1 bogstav. Negative logMAR-værdier indikerer bedre objektivydelse. Den gennemsnitlige synsstyrke blev rapporteret for hver linsetype.
30-45 minutter efter linsen har sat sig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR-5932

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger