Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vergelijking op korte termijn van twee siliconen hydrogel daglenzen

11 januari 2019 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit zal een 2-daagse, dubbel gemaskeerde, gerandomiseerde, herhaalde metingen, non-dispensing, cross-over studie zijn waarbij het belangrijkste doel van deze studie is om de prestaties van een nieuwe siliconen hydrogel-daglens te vergelijken met die van een bestaande soortgelijke lens.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
51

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Aston University Optometry and Vision Science
      • Farnham, Verenigd Koninkrijk
        • Visioncare research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
  2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
  3. Gezonde volwassen mannen of vrouwen van 18-55 jaar.
  4. De vereiste sferische contactlens van het onderwerp in het bereik van +2,00 D tot +4,00 D of -1,00 D tot -6,00 D.
  5. De brekingscilinder van het onderwerp moet ≤1,00 zijn D in elk oog.
  6. De proefpersoon moet een gezichtsscherpte hebben die het best kan worden gecorrigeerd tot 6/9 (20/30) of beter voor elk oog.
  7. De proefpersoon is momenteel drager van zachte contactlenzen (gedefinieerd als minimaal 6 uur DW per dag, minimaal 5 dagen per week, gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan het onderzoek).
  8. De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Momenteel drachtig of lacterend
  2. Elke systemische ziekte (bijv. het syndroom van Sjögren), allergieën, infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. HIV), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis), of andere ziekten, volgens zelfrapportage, waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren.
  3. Gebruik van systemische medicijnen (bijv. chronisch gebruik van steroïden) waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen verstoren.
  4. Alle oogallergieën, infecties of andere oogafwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie of corneale vervorming.
  5. Langdurige correctie van contactlenzen.
  6. Elk actueel gebruik van oogmedicatie.
  7. Elke eerdere of geplande (in de loop van het onderzoek) oogchirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, etc.)
  8. Spleetlampbevindingen hoger dan Graad 2 (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
  9. Elke contactlensgerelateerde geschiedenis of tekenen van een ontsteking van het hoornvlies, of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
  10. Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
  11. Werknemer, familielid of vrienden van werknemers van een oogheelkundig bedrijf of onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: C 8.5\C 9.0\T 8.5\T 9.0
Proefpersonen die in deze volgorde waren gerandomiseerd, kregen tijdens de eerste periode een controlelens (basiscurve 8,5 op het linkeroog en 9,0 op het rechteroog) en ontvingen vervolgens een testlens (basiscurve 8,5 op het linkeroog en 9,0 op het rechteroog) tijdens de tweede periode. periode.
Apparaat: Test 8.5BC
senofilcon A contactlenzen met 8,5 base curve
Apparaat: Test 9.0BC
senofilcon A contactlenzen met 9.0 basiscurve
Apparaat: Controle 8.5BC
narafilcon A contactlenzen met 8,5 base curve
Apparaat: Controle 9.0BC
narafilcon A contactlenzen met 9.0 basiscurve
EXPERIMENTEEL: C 9.0\C 8.5\T 9.0\T 8.5
Proefpersonen die in deze volgorde waren gerandomiseerd, kregen tijdens de eerste periode een controlelens (basiscurve 9,0 op het linkeroog en 8,5 op het rechteroog) en ontvingen vervolgens een testlens (basiscurve 9,0 op het linkeroog en 8,5 op het rechteroog) tijdens de tweede periode. periode.
Apparaat: Test 8.5BC
senofilcon A contactlenzen met 8,5 base curve
Apparaat: Test 9.0BC
senofilcon A contactlenzen met 9.0 basiscurve
Apparaat: Controle 8.5BC
narafilcon A contactlenzen met 8,5 base curve
Apparaat: Controle 9.0BC
narafilcon A contactlenzen met 9.0 basiscurve
EXPERIMENTEEL: T 8.5\T 9.0\C 8.5\C 9.0
Proefpersonen die in deze volgorde waren gerandomiseerd, ontvingen een testlens (basiscurve 8,5 op het linkeroog en 9,0 op het rechteroog) tijdens de eerste periode en ontvingen vervolgens een controlelens (basiscurve 8,5 op het linkeroog en 9,0 op het rechteroog) tijdens de tweede periode. periode.
Apparaat: Test 8.5BC
senofilcon A contactlenzen met 8,5 base curve
Apparaat: Test 9.0BC
senofilcon A contactlenzen met 9.0 basiscurve
Apparaat: Controle 8.5BC
narafilcon A contactlenzen met 8,5 base curve
Apparaat: Controle 9.0BC
narafilcon A contactlenzen met 9.0 basiscurve
EXPERIMENTEEL: T 9.0\T 8.5\C 9.0\C 8.5
Proefpersonen die in deze volgorde waren gerandomiseerd, ontvingen een testlens (basiscurve 9,0 op het linkeroog en 8,5 op het rechteroog) tijdens de eerste periode en ontvingen vervolgens een controlelens (basiscurve 9,0 op het linkeroog en 8,5 op het rechteroog) tijdens de tweede periode. periode.
Apparaat: Test 8.5BC
senofilcon A contactlenzen met 8,5 base curve
Apparaat: Test 9.0BC
senofilcon A contactlenzen met 9.0 basiscurve
Apparaat: Controle 8.5BC
narafilcon A contactlenzen met 8,5 base curve
Apparaat: Controle 9.0BC
narafilcon A contactlenzen met 9.0 basiscurve

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele fit-acceptatie
Tijdsspanne: 30-45 minuten nadat de lens is uitgehard
De algehele acceptatie van de pasvorm van de lens werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van de kenmerken van de lensaanpassing en beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0=niet gedragen mag worden en 5=perfecte pasvorm. De score loopt van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een betere aanpassing. Het aantal ogen voor elke graad werd vermeld.
30-45 minuten nadat de lens is uitgehard
Vereiste lensvermogen
Tijdsspanne: 30-45 minuten nadat de lens is uitgehard
Het vereiste lensvermogen (ook wel bolvereisten genoemd) voor elk lenstype werd berekend door het lensvermogen en de sferische overbreking op te tellen. Vervolgens werd het verschil in benodigde lenssterkte tussen de test- en controlelenzen berekend (Test-Control).
30-45 minuten nadat de lens is uitgehard

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief comfort bij het inbrengen van de lens
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het inbrengen van de lens
Het subjectieve comfort bij het inbrengen werd door de proefpersoon beoordeeld op een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0=pijnlijk en 10=niet voelbaar is. De score loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer comfort. De gemiddelde comfortscore voor elke lens werd gerapporteerd.
Onmiddellijk na het inbrengen van de lens
Subjectief comfort nadat de lens is gaan liggen
Tijdsspanne: 30-45 minuten nadat de lens is uitgehard
Het subjectieve comfort bij het instellen werd door de proefpersoon beoordeeld op een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0=pijnlijk en 10=niet voelbaar is. De score loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer comfort. De gemiddelde comfortscore voor elke lens werd gerapporteerd.
30-45 minuten nadat de lens is uitgehard
Subjectieve zichtkwaliteit
Tijdsspanne: 30-45 minuten nadat de lens is uitgehard
De subjectieve zichtkwaliteit werd door de proefpersoon beoordeeld op een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0=extreem wazig en 10=perfect. De score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores een betere zichtkwaliteit aangeven. De gemiddelde zichtkwaliteitsscore voor elke lens werd gerapporteerd.
30-45 minuten nadat de lens is uitgehard
Subjectieve omgang
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het inbrengen van de lens
Subjectieve hantering werd door de proefpersoon beoordeeld op een 11-puntsschaal (0 tot 10) waarbij 0=zeer moeilijk en 10=zeer gemakkelijk. De score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op een betere afhandeling. De gemiddelde handlingscore voor elke lens werd gerapporteerd.
Onmiddellijk na het inbrengen van de lens
Monoculaire gezichtsscherpte met hoog contrast (VA)
Tijdsspanne: 30-45 minuten nadat de lens is uitgehard
Monoculaire hoogcontrastafstand VA met de studielenzen werd verzameld tot op de dichtstbijzijnde letter met behulp van door de computer gegenereerde logMAR-kaarten. 0,02 logMAR komt overeen met 1 letter. Negatieve logMAR-waarden duiden op betere lensprestaties. Voor elk lenstype werd de gemiddelde gezichtsscherpte gerapporteerd.
30-45 minuten nadat de lens is uitgehard

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR-5932

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen