Краткосрочное клиническое сравнение двух силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневной замены
11 января 2019 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это будет однодневное, двойное слепое, рандомизированное, перекрестное исследование с повторными измерениями, состоящее из 2 периодов, основной целью которого является сравнение характеристик новой однодневной одноразовой силикон-гидрогелевой линзы с эффективностью существующий аналогичный объектив.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
51
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Aston University Optometry and Vision Science
-
Farnham, Соединенное Королевство
- Visioncare research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:
- Субъект должен прочитать и подписать форму информированного согласия.
- Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте 18-55 лет.
- Требование субъекта к сферическим контактным линзам в диапазоне от +2,00 дптр до +4,00 дптр или от -1,00 дптр до -6,00 дптр.
- Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤1,00 Д в каждом глазу.
- Субъект должен иметь остроту зрения, которая лучше всего корректируется до 6/9 (20/30) или выше для каждого глаза.
- Субъект в настоящее время носит мягкие контактные линзы (определяется как минимум 6 часов DW в день, по крайней мере, 5 дней в неделю, в течение как минимум 1 месяца до исследования).
- У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).
Критерий исключения:
Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Любое системное заболевание (например, синдром Шегрена), аллергии, инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит) или другие заболевания, по самоотчетам, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании.
- Использование системных препаратов (например, постоянное употребление стероидов), которые, как известно, мешают ношению контактных линз.
- Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, экструзию, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, историю рецидивирующих эрозий роговицы, афакию или искривление роговицы.
- Коррекция контактных линз пролонгированного ношения.
- Любое текущее использование глазных препаратов.
- Любая предыдущая или планируемая (в ходе исследования) операция на глазах (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.)
- Любые признаки щелевой лампы выше 2 степени (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA или любые другие офтальмологические аномалии, которые могут являться противопоказанием для ношения контактных линз.
- Любой анамнез, связанный с ношением контактных линз, или признаки воспаления роговицы, или любая другая глазная аномалия, которая противопоказала бы ношение контактных линз.
- Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.
- Сотрудник, родственник или друзья сотрудников любой офтальмологической компании или исследовательской клиники (например, исследователь, координатор, техник).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С 8,5\С 9,0\Т 8,5\Т 9,0
Субъекты, рандомизированные для этой последовательности, получали контрольную линзу (базовая кривая 8,5 для левого глаза и 9,0 для правого глаза) в течение первого периода, а затем получали тестовую линзу (базовая кривая 8,5 для левого глаза и 9,0 для правого глаза) во время второго периода. период.
|
контактные линзы senofilcon A с базовой кривизной 8,5
контактные линзы senofilcon A с базовой кривизной 9,0
контактные линзы нарафилкон А с базовой кривизной 8,5
контактные линзы нарафилкон А с базовой кривизной 9,0
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С 9.0\С 8.5\Т 9.0\Т 8.5
Субъекты, рандомизированные для этой последовательности, получали контрольную линзу (базовая кривая 9,0 для левого глаза и 8,5 для правого глаза) в течение первого периода, а затем получали тестовую линзу (базовая кривая 9,0 для левого глаза и 8,5 для правого глаза) во время второго периода. период.
|
контактные линзы senofilcon A с базовой кривизной 8,5
контактные линзы senofilcon A с базовой кривизной 9,0
контактные линзы нарафилкон А с базовой кривизной 8,5
контактные линзы нарафилкон А с базовой кривизной 9,0
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Т 8,5\Т 9,0\С 8,5\С 9,0
Субъекты, рандомизированные для этой последовательности, получали тестовые линзы (базовая кривая 8,5 для левого глаза и 9,0 для правого глаза) в течение первого периода, а затем получали контрольные линзы (базовая кривая 8,5 для левого глаза и 9,0 для правого глаза) во время второго периода. период.
|
контактные линзы senofilcon A с базовой кривизной 8,5
контактные линзы senofilcon A с базовой кривизной 9,0
контактные линзы нарафилкон А с базовой кривизной 8,5
контактные линзы нарафилкон А с базовой кривизной 9,0
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Т 9,0\Т 8,5\С 9,0\С 8,5
Субъекты, рандомизированные для этой последовательности, получали тестовые линзы (базовая кривая 9,0 для левого глаза и 8,5 для правого глаза) в течение первого периода, а затем получали контрольные линзы (базовая кривая 9,0 для левого глаза и 8,5 для правого глаза) во время второго периода. период.
|
контактные линзы senofilcon A с базовой кривизной 8,5
контактные линзы senofilcon A с базовой кривизной 9,0
контактные линзы нарафилкон А с базовой кривизной 8,5
контактные линзы нарафилкон А с базовой кривизной 9,0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее соответствие требованиям
Временное ограничение: Через 30-45 минут после установки линзы
|
Общее соответствие линз оценивалось исследователем на основе характеристик подбора линз и оценивалось по шкале от 0 до 5, где 0 = не следует носить, а 5 = идеально подходит.
Оценка варьируется от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на лучшее соответствие.
Сообщалось количество глаз для каждой степени.
|
Через 30-45 минут после установки линзы
|
|
Требуемая мощность объектива
Временное ограничение: Через 30-45 минут после установки линзы
|
Требования к оптической силе линзы (также называемые сферическими требованиями) для каждого типа линзы рассчитывались путем суммирования оптической силы линзы и сферического перепреломления.
Затем рассчитывали разницу в мощности линз между тестовой и контрольной линзами (тест-контроль).
|
Через 30-45 минут после установки линзы
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективный комфорт при надевании линзы
Временное ограничение: Сразу после надевания линзы
|
Субъективный комфорт при введении оценивался субъектом по 11-балльной шкале (от 0 до 10), где 0 = болезненно, а 10 = невозможно почувствовать.
Оценка варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на лучший комфорт.
Была указана средняя оценка комфорта для каждой линзы.
|
Сразу после надевания линзы
|
|
Субъективный комфорт после установки линзы
Временное ограничение: Через 30-45 минут после установки линзы
|
Субъективный комфорт при установке оценивался субъектом по 11-балльной шкале (от 0 до 10), где 0 = больно, а 10 = невозможно почувствовать.
Оценка варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на лучший комфорт.
Была указана средняя оценка комфорта для каждой линзы.
|
Через 30-45 минут после установки линзы
|
|
Субъективное качество зрения
Временное ограничение: Через 30-45 минут после установки линзы
|
Субъективное качество зрения оценивалось испытуемым по 11-балльной шкале (от 0 до 10), где 0 = крайне нечеткое, а 10 = идеальное.
Оценка варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на лучшее качество зрения.
Сообщалось о средней оценке качества зрения для каждой линзы.
|
Через 30-45 минут после установки линзы
|
|
Субъективное обращение
Временное ограничение: Сразу после надевания линзы
|
Субъективное обращение оценивалось субъектом по 11-балльной шкале (от 0 до 10), где 0 = очень сложно, а 10 = очень легко.
Оценка варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на лучшую управляемость.
Сообщалось о средней оценке обращения с каждым объективом.
|
Сразу после надевания линзы
|
|
Монокулярная высококонтрастная острота зрения (VA)
Временное ограничение: Через 30-45 минут после установки линзы
|
Монокулярное высококонтрастное расстояние VA с исследуемыми линзами было собрано с точностью до ближайшей буквы с использованием компьютерных диаграмм logMAR.
0,02 logMAR эквивалентно 1 букве.
Отрицательные значения logMAR указывают на лучшие характеристики объектива.
Определяли среднюю остроту зрения для каждого типа линз.
|
Через 30-45 минут после установки линзы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
28 апреля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
22 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
22 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
2 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
4 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
1 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CR-5932
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .