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Klinischer Kurzzeitvergleich von zwei Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinsen

11. Januar 2019 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine eintägige, doppelblinde, randomisierte, wiederholte Messungen, nicht dispensierende Cross-Over-Studie über 2 Perioden, bei der der Hauptzweck dieser Studie darin besteht, die Leistung einer neuen Silikon-Hydrogel-Tageslinse mit der von zu vergleichen ein vorhandenes ähnliches Objektiv.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Aston University Optometry and Vision Science
      • Farnham, Vereinigtes Königreich
        • Visioncare research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Proband muss die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
  2. Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
  3. Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18-55 Jahren.
  4. Der Bedarf an sphärischen Kontaktlinsen des Probanden im Bereich von +2,00 dpt bis +4,00 dpt oder -1,00 dpt bis -6,00 dpt.
  5. Der Brechungszylinder des Probanden muss ≤1,00 sein D in jedem Auge.
  6. Der Proband muss eine Sehschärfe haben, die am besten auf 6/9 (20/30) oder besser für jedes Auge korrigierbar ist.
  7. Der Proband ist derzeit Träger weicher Kontaktlinsen (definiert als mindestens 6 Stunden DW pro Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, für mindestens 1 Monat vor der Studie).
  8. Das Subjekt muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend
  2. Jede systemische Erkrankung (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Erkrankungen (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Erkrankungen, die bekanntermaßen das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  3. Anwendung von systemischen Medikamenten (z. B. chronische Steroidanwendung), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen.
  4. Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dies kann Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen, Aphakie oder Hornhautverkrümmung in der Anamnese umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
  5. Erweiterte Kontaktlinsenkorrektur.
  6. Jede aktuelle Verwendung von Augenmedikamenten.
  7. Vorangegangene oder geplante (im Studienverlauf) Augenoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK etc.)
  8. Alle Spaltlampenbefunde größer als Grad 2 (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifikationsskala oder andere Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren können.
  9. Kontaktlinsenbezogene Anamnese oder Anzeichen einer Hornhautentzündung oder andere Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss.
  11. Mitarbeiter, Verwandte oder Freunde von Mitarbeitern eines ophthalmologischen Unternehmens oder einer Prüfklinik (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: C 8,5\C 9,0\T 8,5\T 9,0
Zu dieser Sequenz randomisierte Probanden erhielten während der ersten Periode eine Kontrolllinse (Basiskurve 8,5 auf dem linken Auge und 9,0 auf dem rechten Auge) und erhielten dann während der zweiten Periode eine Testlinse (Basiskurve 8,5 auf dem linken Auge und 9,0 auf dem rechten Auge). Zeitraum.
Gerät: Test 8.5BC
senofilcon A Kontaktlinsen mit 8,5 Basiskurve
Gerät: Test 9.0BC
senofilcon A Kontaktlinsen mit 9,0 Basiskurve
Gerät: Kontrolle 8.5BC
narafilcon A Kontaktlinsen mit 8,5 Basiskurve
Gerät: Kontrolle 9.0BC
narafilcon A Kontaktlinsen mit 9,0 Basiskurve
EXPERIMENTAL: C 9.0\C 8.5\T 9.0\T 8.5
Zu dieser Sequenz randomisierte Probanden erhielten während der ersten Periode eine Kontrolllinse (Basiskurve 9,0 auf dem linken Auge und 8,5 auf dem rechten Auge) und erhielten dann während der zweiten Periode eine Testlinse (Basiskurve 9,0 auf dem linken Auge und 8,5 auf dem rechten Auge). Zeitraum.
Gerät: Test 8.5BC
senofilcon A Kontaktlinsen mit 8,5 Basiskurve
Gerät: Test 9.0BC
senofilcon A Kontaktlinsen mit 9,0 Basiskurve
Gerät: Kontrolle 8.5BC
narafilcon A Kontaktlinsen mit 8,5 Basiskurve
Gerät: Kontrolle 9.0BC
narafilcon A Kontaktlinsen mit 9,0 Basiskurve
EXPERIMENTAL: T 8,5\T 9,0\C 8,5\C 9,0
Zu dieser Sequenz randomisierte Probanden erhielten während der ersten Periode eine Testlinse (Basiskurve 8,5 auf dem linken Auge und 9,0 auf dem rechten Auge) und erhielten dann während der zweiten Periode eine Kontrolllinse (Basiskurve 8,5 auf dem linken Auge und 9,0 auf dem rechten Auge). Zeitraum.
Gerät: Test 8.5BC
senofilcon A Kontaktlinsen mit 8,5 Basiskurve
Gerät: Test 9.0BC
senofilcon A Kontaktlinsen mit 9,0 Basiskurve
Gerät: Kontrolle 8.5BC
narafilcon A Kontaktlinsen mit 8,5 Basiskurve
Gerät: Kontrolle 9.0BC
narafilcon A Kontaktlinsen mit 9,0 Basiskurve
EXPERIMENTAL: T 9.0\T 8.5\C 9.0\C 8.5
Zu dieser Sequenz randomisierte Probanden erhielten während der ersten Periode eine Testlinse (Basiskurve 9,0 auf dem linken Auge und 8,5 auf dem rechten Auge) und erhielten dann während der zweiten Periode eine Kontrolllinse (Basiskurve 9,0 auf dem linken Auge und 8,5 auf dem rechten Auge). Zeitraum.
Gerät: Test 8.5BC
senofilcon A Kontaktlinsen mit 8,5 Basiskurve
Gerät: Test 9.0BC
senofilcon A Kontaktlinsen mit 9,0 Basiskurve
Gerät: Kontrolle 8.5BC
narafilcon A Kontaktlinsen mit 8,5 Basiskurve
Gerät: Kontrolle 9.0BC
narafilcon A Kontaktlinsen mit 9,0 Basiskurve

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Eignungsakzeptanz
Zeitfenster: 30-45 Minuten nach dem Absetzen der Linse
Die Gesamtakzeptanz des Linsensitzes wurde vom Prüfarzt basierend auf den Eigenschaften der Linsenanpassung bewertet und auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 = sollte nicht getragen werden und 5 = perfekter Sitz. Die Punktzahl reicht von 0 bis 5, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Anpassung anzeigen. Die Anzahl der Augen für jeden Grad wurde angegeben.
30-45 Minuten nach dem Absetzen der Linse
Anforderungen an die Objektivleistung
Zeitfenster: 30-45 Minuten nach dem Absetzen der Linse
Die Anforderungen an die Linsenstärke (auch Sphärenanforderungen genannt) für jeden Linsentyp wurden durch Summieren der Linsenstärke und der sphärischen Überbrechung berechnet. Dann wurde die Differenz der erforderlichen Linsenstärke zwischen den Test- und Kontrolllinsen berechnet (Test-Kontrolle).
30-45 Minuten nach dem Absetzen der Linse

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Komfort beim Einsetzen der Linse
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen der Linse
Der subjektive Komfort beim Einführen wurde von der Testperson auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet, wobei 0 = schmerzhaft und 10 = nicht zu spüren ist. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Komfort bedeuten. Die durchschnittliche Komfortbewertung für jede Linse wurde angegeben.
Unmittelbar nach dem Einsetzen der Linse
Subjektiver Komfort nach Einsetzen der Linse
Zeitfenster: 30-45 Minuten nach dem Absetzen der Linse
Der subjektive Komfort beim Absetzen wurde von der Testperson auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet, wobei 0 = schmerzhaft und 10 = nicht zu spüren ist. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Komfort bedeuten. Die durchschnittliche Komfortbewertung für jede Linse wurde angegeben.
30-45 Minuten nach dem Absetzen der Linse
Subjektive Sehqualität
Zeitfenster: 30-45 Minuten nach dem Absetzen der Linse
Die subjektive Sehqualität wurde von der Testperson auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet, wobei 0 = extrem verschwommen und 10 = perfekt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Sehqualität anzeigen. Die durchschnittliche Bewertung der Sehqualität für jede Linse wurde angegeben.
30-45 Minuten nach dem Absetzen der Linse
Subjektive Handhabung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen der Linse
Die subjektive Handhabung wurde von der Testperson auf einer 11-Punkte-Skala (0 bis 10) bewertet, wobei 0 = extrem schwierig und 10 = sehr einfach ist. Die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Handhabung anzeigen. Die durchschnittliche Handhabungsbewertung für jede Linse wurde angegeben.
Unmittelbar nach dem Einsetzen der Linse
Monokulare kontrastreiche Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: 30-45 Minuten nach dem Absetzen der Linse
Die monokulare Hochkontrastentfernung VA mit den Studienlinsen wurde unter Verwendung von computergenerierten logMAR-Diagrammen auf den nächsten Buchstaben erfasst. 0,02 logMAR entspricht 1 Buchstabe. Negative logMAR-Werte weisen auf eine bessere Linsenleistung hin. Die durchschnittliche Sehschärfe wurde für jeden Linsentyp angegeben.
30-45 Minuten nach dem Absetzen der Linse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR-5932

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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