Comparação clínica de curto prazo de duas lentes de contato descartáveis diárias de hidrogel de silicone
11 de janeiro de 2019 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este será um estudo cruzado de 2 períodos de um dia, duplo-cego, randomizado, medidas repetidas, sem dispensação, onde o objetivo principal deste estudo é comparar o desempenho de uma nova lente de hidrogel de silicone descartável diária com a de uma lente semelhante existente.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
51
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- Aston University Optometry and Vision Science
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Farnham, Reino Unido
- Visioncare research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:
- O sujeito deve ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- Homens ou mulheres adultos saudáveis com idade entre 18 e 55 anos.
- O requisito de lentes de contato esféricas do sujeito na faixa de +2,00 D a +4,00 D ou -1,00 D a -6,00 D.
- O cilindro refrativo do sujeito deve ser ≤1,00 D em cada olho.
- O sujeito deve ter acuidade visual melhor corrigível para 6/9 (20/30) ou melhor para cada olho.
- O sujeito é um usuário atual de lentes de contato gelatinosas (definido como um mínimo de 6 horas de DW por dia, pelo menos 5 dias por semana, por um período mínimo de 1 mês antes do estudo).
- O indivíduo deve ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).
Critério de exclusão:
Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Atualmente grávida ou amamentando
- Qualquer doença sistêmica (por exemplo, síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide) ou outras doenças, por autorrelato, que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo.
- Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, uso crônico de esteróides) que sabidamente interferem no uso de lentes de contato.
- Quaisquer alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, entrópio, ectrópio, extrusão, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção da córnea.
- Correção de lentes de contato de uso prolongado.
- Qualquer uso atual de medicação ocular.
- Qualquer cirurgia ocular anterior ou planejada (durante o estudo) (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.)
- Qualquer achado maior que Grau 2 na lâmpada de fenda (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação da FDA ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
- Qualquer histórico relacionado a lentes de contato ou sinais de evento inflamatório da córnea ou qualquer outra anormalidade ocular que contraindique o uso de lentes de contato.
- Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
- Funcionário, parente ou amigo de funcionários de qualquer empresa oftalmológica ou clínica de investigação (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Número de braços
4
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: C 8,5\C 9,0\T 8,5\T 9,0
Os indivíduos randomizados para esta sequência receberam lentes de controle (curva base 8,5 no olho esquerdo e 9,0 no olho direito) durante o primeiro período e, em seguida, receberam lentes de teste (curva base 8,5 no olho esquerdo e 9,0 no olho direito) durante o segundo período.
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lentes de contato senofilcon A com curva base 8,5
lentes de contato senofilcon A com curva base 9.0
lentes de contato narafilcon A com curva base 8,5
lentes de contato narafilcon A com curva base 9.0
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EXPERIMENTAL: C 9,0\C 8,5\T 9,0\T 8,5
Os indivíduos randomizados para esta sequência receberam lentes de controle (curva base 9,0 no olho esquerdo e 8,5 no olho direito) durante o primeiro período e, em seguida, receberam lentes de teste (curva base 9,0 no olho esquerdo e 8,5 no olho direito) durante o segundo período.
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lentes de contato senofilcon A com curva base 8,5
lentes de contato senofilcon A com curva base 9.0
lentes de contato narafilcon A com curva base 8,5
lentes de contato narafilcon A com curva base 9.0
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EXPERIMENTAL: T 8,5\T 9,0\C 8,5\C 9,0
Os indivíduos randomizados para esta sequência receberam lentes de teste (curva base 8,5 no olho esquerdo e 9,0 no olho direito) durante o primeiro período e, em seguida, receberam lentes de controle (curva base 8,5 no olho esquerdo e 9,0 no olho direito) durante o segundo período.
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lentes de contato senofilcon A com curva base 8,5
lentes de contato senofilcon A com curva base 9.0
lentes de contato narafilcon A com curva base 8,5
lentes de contato narafilcon A com curva base 9.0
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EXPERIMENTAL: T 9,0\T 8,5\C 9,0\C 8,5
Os indivíduos randomizados para esta sequência receberam lentes de teste (curva base 9,0 no olho esquerdo e 8,5 no olho direito) durante o primeiro período e, em seguida, receberam lentes de controle (curva base 9,0 no olho esquerdo e 8,5 no olho direito) durante o segundo período.
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lentes de contato senofilcon A com curva base 8,5
lentes de contato senofilcon A com curva base 9.0
lentes de contato narafilcon A com curva base 8,5
lentes de contato narafilcon A com curva base 9.0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação geral do ajuste
Prazo: 30-45 minutos após o assentamento da lente
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A aceitação geral do ajuste da lente foi avaliada pelo investigador com base nas características do ajuste da lente e graduada em uma escala de 0 a 5, onde 0 = não deve ser usado e 5 = ajuste perfeito.
A pontuação varia de 0 a 5, onde pontuações mais altas indicam melhor adaptação.
O número de olhos para cada Grau foi relatado.
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30-45 minutos após o assentamento da lente
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Requisito de energia da lente
Prazo: 30-45 minutos após o assentamento da lente
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Os requisitos de potência da lente (também conhecidos como requisitos de esfera) para cada tipo de lente foram calculados somando a potência da lente e a sobrerrefração esférica.
Em seguida, foi calculada a diferença do requisito de potência da lente entre as lentes Teste e Controle (Teste-Controle).
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30-45 minutos após o assentamento da lente
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto Subjetivo na Inserção da Lente
Prazo: Imediatamente após a inserção da lente
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O conforto subjetivo na inserção foi avaliado pelo sujeito em uma escala de 11 pontos (0 a 10) onde 0=doloroso e 10=não pode ser sentido.
A pontuação varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam melhor conforto.
A pontuação média de conforto para cada lente foi relatada.
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Imediatamente após a inserção da lente
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Conforto subjetivo após o ajuste da lente
Prazo: 30-45 minutos após o assentamento da lente
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O conforto subjetivo na configuração foi avaliado pelo sujeito em uma escala de 11 pontos (0 a 10), onde 0 = doloroso e 10 = não pode ser sentido.
A pontuação varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam melhor conforto.
A pontuação média de conforto para cada lente foi relatada.
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30-45 minutos após o assentamento da lente
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Qualidade de Visão Subjetiva
Prazo: 30-45 minutos após o assentamento da lente
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A qualidade subjetiva da visão foi avaliada pelo sujeito em uma escala de 11 pontos (0 a 10), onde 0=extremamente embaçado e 10=perfeito.
A pontuação varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de visão.
A pontuação média de qualidade de visão para cada lente foi relatada.
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30-45 minutos após o assentamento da lente
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Tratamento Subjetivo
Prazo: Imediatamente após a inserção da lente
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O manejo subjetivo foi avaliado pelo sujeito em uma escala de 11 pontos (0 a 10) onde 0=extremamente difícil e 10=muito fácil.
A pontuação varia de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam melhor manuseio.
A pontuação média de manuseio para cada lente foi relatada.
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Imediatamente após a inserção da lente
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Acuidade Visual Monocular de Alto Contraste (AV)
Prazo: 30-45 minutos após o assentamento da lente
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A distância monocular de alto contraste VA com as lentes de estudo foi coletada até a letra mais próxima usando gráficos logMAR gerados por computador.
0,02 logMAR equivale a 1 letra.
Valores logMAR negativos indicam melhor desempenho da lente.
A acuidade visual média foi relatada para cada tipo de lente.
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30-45 minutos após o assentamento da lente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
28 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
22 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
22 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
4 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
1 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR-5932
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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