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Précision diagnostique de l'acquisition tissulaire guidée par CPRE versus guidée par cholangioscopie chez les patients présentant des sténoses biliaires indéterminées suspectées d'être intrinsèques . (Cholangioscopy)

4 mai 2017 mis à jour par: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Précision diagnostique de l'acquisition de tissus guidée par CPRE versus guidée par cholangioscopie chez des patients présentant des sténoses biliaires indéterminées suspectées d'être intrinsèques - une étude contrôlée randomisée

Objectif principal : Évaluer la précision diagnostique de l'évaluation basée sur la cholangioscopie à l'aide de la technologie SpyDS par rapport à l'évaluation basée sur la cholangiographie utilisant la biopsie guidée par la CPRE et le brossage chez les patients présentant des sténoses biliaires indéterminées dans le cadre d'un cholangiocarcinome.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Conception de l'étude : Prospective, multicentrique, randomisée contrôlée, étude post-marché (PMS)

Deux groupes :

  • Bras de contrôle - bras CPRE : empreinte CPRE et brossage et biopsie guidés par CPRE
  • Bras de l'étude - Bras de cholangioscopie : empreinte SpyDS et biopsie SpyBite guidée par SpyDS Rapport de randomisation 1:1. Critère d'évaluation principal : précision diagnostique de la cholangioscopie ou de la cholangiographie évaluée 6 mois après la procédure initiale de CPRE
  • La malignité sera déterminée par cytologie ou histologie sur prélèvement de tissus au cours de la procédure d'index, ou à partir d'autres acquisitions de tissus ou histopathologies d'échantillons chirurgicaux jusqu'à 6 mois après la procédure d'index.
  • Précision diagnostique globale.
  • Les sténoses évaluées seront considérées comme bénignes s'il n'y a pas eu de confirmation de malignité dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation.
  • La précision globale du diagnostic sera évaluée pour
  • Impression CPRE de malignité
  • Brossage et biopsies guidés par la CPRE séparément et combinés*
  • Impression SpyDS de malignité
  • Biopsies SpyBite
  • En cas de résultats discordants, ce qui suit sera suivi pour la mesure combinée pathologie/cytologie :
  • Si au moins un est malin, alors la métrique combinée est maligne
  • Si les deux sont bénins ou si l'un est bénin et l'autre non diagnostique, alors la métrique combinée est bénigne
  • Si les deux ne sont pas diagnostiques, alors la métrique combinée est non diagnostique

Critères d'évaluation secondaires :

  1. Occurrence et gravité des événements indésirables graves liés à la procédure depuis la procédure de référence jusqu'à 30 jours après la procédure. Hospitalisation et admissions aux soins intensifs
  2. Succès technique de la procédure défini comme la capacité à collecter des tissus jugés adéquats pour la cytologie ou l'histologie. Une cytologie ou une histologie indéterminée ou équivoque ou atypique ou non concluante sera considérée comme un échec à ce critère d'évaluation.
  3. Corrélation entre l'impression de malignité et la cytopathologie dans le bras CPRE par rapport au bras Cholangioscopie.
  4. Mesures supplémentaires de précision du diagnostic : sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative. Les sténoses évaluées seront considérées comme bénignes s'il n'y a pas eu de confirmation de malignité dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation.
  5. Impact de la CPRE ou de la cholangioscopie sur la prise en charge des patients.
  6. Nécessité de procédures de diagnostic supplémentaires au-delà de la procédure d'indexation.
  7. Mesures procédurales : Type et nombre d'appareils utilisés,
  8. Durée de la procédure depuis l'entrée du duodénoscope jusqu'à la sortie du duodénoscope

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus.
  2. Volonté et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  3. Symptômes d'obstruction biliaire
  4. Sténose biliaire indéterminée suspectée d'être intrinsèque sur la base d'une imagerie antérieure

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications aux techniques endoscopiques
  2. CPRE préalable pour l'évaluation d'une sténose biliaire indéterminée
  3. Masse crânienne pancréatique identifiée lors d'une imagerie non invasive antérieure et considérée comme la cause des symptômes d'obstruction biliaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Bras de contrôle - bras CPRE
Bras de contrôle - Si un patient est randomisé dans le bras de contrôle, la procédure consistera en ce qui suit : ERC avec enregistrement de l'impression de malignité basée sur l'ERC. Des biopsies guidées par ERC seront collectées, consistant en 6 biopsies macroscopiquement visibles. La pince à biopsie / brosse sera sélectionnée selon les préférences de l'investigateur. Un brossage guidé par ERC sera effectué, consistant en 10 passages aller-retour à travers la lésion cible. Après cela, un stent biliaire sera placé sous guidage ERC si nécessaire. Une sphinctérotomie biliaire sera réalisée au besoin
Dispositif: Brossage et biopsie guidés par la CPRE
• Si les patients sont randomisés dans le groupe témoin, ils subiront une CPRE. L'impression de malignité basée sur la CPRE (oui/non/indéterminé) sera enregistrée. Un brossage guidé par la CPRE et une biopsie guidée par la CPRE seront effectués.
Comparateur actif: Bras d'étude - bras cholangioscopie
Si le patient est randomisé dans le bras de l'étude, la procédure consistera dans l'ordre suivant : Canulation et sphinctérotomie selon les normes de pratique. POCS avec enregistrement de l'impression de malignité basée sur POCS (oui/non/indéterminé). Le POCS sera effectué à l'aide du système Spy DS. Des biopsies guidées par POCS seront collectées, consistant en 6 biopsies macroscopiquement visibles. La pince à biopsie guidée POCS sera la pince SpyBite.
Dispositif: cholangioscopie mono-opérateur
Si le patient est randomisé dans le bras de l'étude, la procédure consistera dans l'ordre suivant : Canulation et sphinctérotomie selon les normes de pratique. POCS avec enregistrement de l'impression de malignité basée sur POCS (oui/non/indéterminé). Le POCS sera effectué à l'aide du système Spy DS. Des biopsies guidées par POCS seront collectées, consistant en 6 biopsies macroscopiquement visibles. La pince à biopsie guidée POCS sera la pince SpyBite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de la cholangioscopie ou de la cholangiographie
Délai: 6 mois
La malignité sera déterminée par cytologie ou histologie sur prélèvement de tissus au cours de la procédure d'index, ou à partir d'une autre acquisition de tissu ou d'histopathologie d'échantillon chirurgical jusqu'à 6 mois après la procédure d'index. mois après la procédure d'indexation. • La précision globale du diagnostic sera évaluée pour l'impression ERCP de malignité, le brossage guidé par ERCP et les biopsies séparément et combinées, l'impression SpyDS de malignité et les biopsies SpyBite
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence et gravité des événements indésirables graves liés à la procédure
Délai: 30 jours
Occurrence et gravité des événements indésirables graves liés à la procédure depuis la procédure de référence jusqu'à 30 jours après la procédure.
30 jours
Succès technique de la procédure
Délai: 30 jours
Succès technique de la procédure défini comme la capacité à collecter des tissus jugés adéquats pour la cytologie ou l'histologie. Une cytologie ou une histologie indéterminée ou équivoque ou atypique ou non concluante sera considérée comme un échec à ce critère d'évaluation
30 jours
Mesures supplémentaires de précision du diagnostic : sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative.
Délai: 6 mois
Mesures supplémentaires de précision du diagnostic : sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative. Les sténoses évaluées seront considérées comme bénignes s'il n'y a pas eu de confirmation de malignité dans les 6 mois suivant la procédure d'indexation
6 mois
Impact de la CPRE ou de la cholangioscopie sur la prise en charge des patients.
Délai: 6 mois
Le nombre de patients chez qui le plan de prise en charge est modifié en fonction de la CPRE ou de la cholangioscopie sera déterminé
6 mois
Nombre de patients nécessitant des procédures de diagnostic supplémentaires au-delà de la procédure d'index pour le diagnostic final
Délai: 6 mois
Le besoin de procédures de diagnostic supplémentaires au-delà de la procédure d'index sera noté
6 mois
Nombre d'accessoires utilisés
Délai: À la procédure d'index.
Le nombre total d'accessoires utilisés pendant la procédure dans les deux bras sera déterminé.
À la procédure d'index.
Durée de la procédure depuis l'entrée du duodénoscope jusqu'à la sortie du duodénoscope
Délai: À la procédure d'index
La durée de la procédure est définie comme le temps écoulé entre l'entrée du duodénoscope et la sortie du duodénoscope
À la procédure d'index
Corrélation entre impression de malignité et cytopathologie dans le bras CPRE par rapport au bras cholangioscopie
Délai: 6 mois
Le nombre de participants sera comparé pour le résultat de l'impression visuelle (maladie bénigne/maligne) sur la CPRE ou la cholangioscopie avec le résultat final de la cytopathologie dans les deux bras.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mohan Ramchandani, MD DM, Asian Institute of Gastroenterology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AIG-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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